Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost přípravku Valsartan Plus Hydrochlorothiazide a Amlodipinu u pacientů s hypertenzí

20. srpna 2008 aktualizováno: Novartis

Srovnání antihypertenzní účinnosti a snášenlivosti mezi Valsartanem Plus Hydrochlorothiazidem 80 mg/12,5 mg a Amlodipinem 5 mg u pacientů s esenciální hypertenzí

Dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, randomizovaná studie porovnávající Valsartan plus Hydrochlorothiazid 80 mg/12,5 mg a Amlodipin 5 mg.

Návrh studie: 2 týdny vymývání, 8 týdnů období léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • R.o.c
      • Taipei, R.o.c, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka nebo pacient ve věku ≧ 18 let.
  • Pacient s mírnou až středně závažnou nekomplikovanou esenciální hypertenzí a krevním tlakem, který není dostatečně kontrolován stávající antihypertenzní léčbou.
  • Pacient se systolickým krevním tlakem vsedě (sSBP)/diastolickým krevním tlakem vsedě (sDBP) ≦ 180/110 mmHg při screeningové návštěvě.
  • U nediabetických pacientů systolický krevní tlak vsedě (sSBP) ≧ 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak vsedě (sDBP) ≧ 90 mmHg při vstupní návštěvě; u diabetického pacienta systolický krevní tlak vsedě (sSBP) ≧ 130 mmHg nebo diastolický krevní tlak vsedě (sDBP) ≧ 80 mmHg při vstupní návštěvě.
  • Pacient nebo jeho/její právně přijatelný zástupce podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní sekundární hypertenze.
  • sSBP > 180 mmHg nebo sDBP > 110 mmHg při vstupní návštěvě.
  • Pacienti užívající více než dvě antihypertenziva při screeningové návštěvě. (Fixní kombinace dvou nebo více antihypertenzních terapií se budou počítat jako dvě nebo více antihypertenziv.)
  • Známé chronické srdeční selhání (CHF) III a IV funkční třídy NYHA.
  • S anamnézou infarktu myokardu, tranzitorní ischemické ataky nebo cerebrovaskulární příhody během předchozích 6 měsíců, klinicky významným onemocněním srdečních chlopní nebo jaterní a/nebo renální dysfunkcí definovanou následujícími laboratorními parametry
  • SGPT (ALT) nebo SGOT (AST) > dvojnásobek horní hranice normálního rozsahu
  • Sérový kreatinin > 2,3 mg/dl nebo clearance kreatininu < 30 ml/min

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna průměrného systolického krevního tlaku vsedě (msSBP) od výchozí hodnoty po 8 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna průměrného diastolického krevního tlaku vsedě (msDBP) od výchozí hodnoty po 8 týdnech léčby
Změna od výchozí hodnoty v parametrech ambulantního měření krevního tlaku (ABPM) po 8 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeremiah CHAO, MD, National Taiwan Univ

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. srpna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2008

Naposledy ověřeno

1. srpna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVAH631BTW02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Valsartan plus hydrochlorothiazid (80 mg/12,5 mg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit