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Innocuité et efficacité du valsartan plus hydrochlorothiazide et amlodipine chez les patients hypertendus

20 août 2008 mis à jour par: Novartis

Comparaison de l'efficacité antihypertensive et de la tolérance entre le valsartan plus hydrochlorothiazide 80 mg/12,5 mg et l'amlodipine 5 mg chez les patients hypertendus essentiels

Un essai randomisé en double aveugle, contrôlé par agent actif, pour comparer le valsartan plus l'hydrochlorothiazide 80 mg/12,5 mg et l'amlodipine 5 mg.

Conception de l'étude : 2 semaines de sevrage, 8 semaines de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Hypertension

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Taïwan
- R.o.c
  - Taipei, R.o.c, Taïwan, 100
    - National Taiwan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patient de sexe féminin ou masculin âgé de ≧ 18 ans.
Patient présentant une hypertension essentielle non compliquée légère à modérée et une tension artérielle insuffisamment contrôlée par un traitement antihypertenseur existant.
Patient avec une pression artérielle systolique en position assise (PAss) / une pression artérielle diastolique en position assise (PAss) ≦ 180/110 mmHg lors de la visite de dépistage.
Pour les patients non diabétiques, pression artérielle systolique en position assise (PAss) ≧ 140 mmHg ou pression artérielle diastolique en position assise (PAss) ≧ 90 mmHg lors de la visite initiale ; pour les patients diabétiques, pression artérielle systolique en position assise (PAss) ≧ 130 mmHg ou pression artérielle diastolique en position assise (PAss) ≧ 80 mmHg lors de la visite initiale.
Le patient ou son représentant légalement acceptable a signé et daté le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

Hypertension secondaire connue ou suspectée.
sSBP > 180 mmHg ou sDBP > 110 mmHg lors de la visite de référence.
Patients prenant plus de deux médicaments antihypertenseurs lors de la visite de dépistage. (Les combinaisons à dose fixe de deux traitements antihypertenseurs ou plus seront comptées comme deux médicaments antihypertenseurs ou plus.)
Classe fonctionnelle NYHA connue Insuffisance cardiaque chronique (ICC) III et IV.
Avec des antécédents d'infarctus du myocarde, d'accident ischémique transitoire ou d'accident vasculaire cérébral au cours des 6 mois précédents, une cardiopathie valvulaire cliniquement significative ou un dysfonctionnement hépatique et/ou rénal tel que défini par les paramètres de laboratoire suivants
SGPT (ALT) ou SGOT (AST) > deux fois supérieur à la limite de la plage normale
Créatinine sérique > 2,3 mg/dl ou clairance de la créatinine < 30 ml/min

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Changement par rapport au départ de la pression artérielle systolique moyenne en position assise (MSSBP) après 8 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Changement par rapport au départ de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise (msDBP) après 8 semaines de traitement
Changement par rapport aux valeurs initiales des paramètres de mesure de la pression artérielle ambulatoire (MAPA) après 8 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Les enquêteurs

Chercheur principal: Jeremiah CHAO, MD, National Taiwan Univ

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité