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Sicherheit und Wirksamkeit von Valsartan plus Hydrochlorothiazid und Amlodipin bei hypertensiven Patienten

20. August 2008 aktualisiert von: Novartis

Der Vergleich der blutdrucksenkenden Wirksamkeit und Verträglichkeit zwischen Valsartan Plus Hydrochlorothiazid 80 mg/12,5 mg und Amlodipin 5 mg bei Patienten mit essentieller Hypertonie

Eine doppelblinde, aktiv kontrollierte, randomisierte Studie zum Vergleich von Valsartan plus Hydrochlorothiazid 80 mg/12,5 mg und Amlodipin 5 mg.

Studiendesign: 2 Wochen Auswaschphase, 8 Wochen Behandlungsdauer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • R.o.c
      • Taipei, R.o.c, Taiwan, 100
        • National Taiwan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblicher oder männlicher Patient mit einem Alter von ≧ 18 Jahren.
  • Patient mit leichter bis mittelschwerer, unkomplizierter essentieller Hypertonie, deren Blutdruck durch die bestehende blutdrucksenkende Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
  • Patient mit systolischem Blutdruck im Sitzen (sSBP)/diastolischem Blutdruck im Sitzen (sDBP) ≦ 180/110 mmHg beim Screening-Besuch.
  • Für nicht-diabetische Patienten: systolischer Blutdruck im Sitzen (sSBP) ≧ 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck im Sitzen (sDBP) ≧ 90 mmHg bei der Erstuntersuchung; Bei Diabetikern beträgt der systolische Blutdruck (sSBP) im Sitzen ≧ 130 mmHg oder der diastolische Blutdruck im Sitzen (sDBP) ≧ 80 mmHg bei der Erstuntersuchung.
  • Der Patient oder sein gesetzlich zulässiger Vertreter hat die Einverständniserklärung unterschrieben und datiert.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete sekundäre Hypertonie.
  • sSBP > 180 mmHg oder sDBP > 110 mmHg bei der Erstuntersuchung.
  • Patienten, die beim Screening-Besuch mehr als zwei blutdrucksenkende Medikamente einnahmen. (Festdosierte Kombinationen von zwei oder mehr blutdrucksenkenden Therapien werden als zwei oder mehr blutdrucksenkende Medikamente gezählt.)
  • Bekannte NYHA-Funktionsklasse Chronische Herzinsuffizienz (CHF) III und IV.
  • Mit einer Vorgeschichte von Myokardinfarkt, vorübergehender ischämischer Attacke oder zerebrovaskulärem Unfall innerhalb der letzten 6 Monate, klinisch signifikanter Herzklappenerkrankung oder Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung, definiert durch die folgenden Laborparameter
  • SGPT (ALT) oder SGOT (AST) > zweimal über der Grenze des Normalbereichs
  • Serumkreatinin > 2,3 mg/dl oder Kreatinin-Clearance < 30 ml/min

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen (msSBP) gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (msDBP) gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung
Änderung der Parameter der ambulanten Blutdruckmessung (ABPM) gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeremiah CHAO, MD, National Taiwan Univ

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. August 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2008

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVAH631BTW02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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