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Seguridad y eficacia de valsartán más hidroclorotiazida y amlodipino en pacientes hipertensos

20 de agosto de 2008 actualizado por: Novartis

Comparación de la eficacia antihipertensiva y la tolerabilidad entre valsartán más hidroclorotiazida 80 mg/12,5 mg y amlodipino 5 mg en pacientes hipertensos esenciales

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, con control activo para comparar valsartán más hidroclorotiazida 80 mg/12,5 mg y amlodipino 5 mg.

Diseño del estudio: lavado de 2 semanas, período de tratamiento de 8 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
    • R.o.c
      • Taipei, R.o.c, Taiwán, 100
        • National Taiwan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente femenino o masculino con edad ≧ 18 años.
  • Paciente con hipertensión esencial no complicada de leve a moderada, y la presión arterial no controlada adecuadamente con el tratamiento antihipertensivo existente.
  • Paciente con presión arterial sistólica sentado (PASs)/presión arterial diastólica sentado (PADs) ≦ 180/110 mmHg en la visita de selección.
  • Para pacientes no diabéticos, presión arterial sistólica sentado (PASs) ≧ 140 mmHg o presión arterial diastólica sentado (PADs) ≧ 90 mmHg en la visita inicial; para pacientes diabéticos, presión arterial sistólica sentado (PASs) ≧ 130 mmHg o presión arterial diastólica sentado (PADs) ≧ 80 mmHg en la visita inicial.
  • El paciente o su representante legalmente aceptable ha firmado y fechado el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión secundaria conocida o sospechada.
  • PAS > 180 mmHg o PADs > 110 mmHg en la visita inicial.
  • Pacientes que toman más de dos medicamentos antihipertensivos en la visita de selección. (Las combinaciones de dosis fijas de dos o más terapias antihipertensivas se contarán como dos o más medicamentos antihipertensivos).
  • Clase funcional NYHA conocida Insuficiencia cardíaca crónica (ICC) III y IV.
  • Con antecedentes de infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular en los 6 meses anteriores, enfermedad cardíaca valvular clínicamente significativa o disfunción hepática y/o renal según lo definido por los siguientes parámetros de laboratorio
  • SGPT (ALT) o SGOT (AST) > dos veces superior al límite del rango normal
  • Creatinina sérica > 2,3 mg/dl o aclaramiento de creatinina < 30 ml/min

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica media en sedestación (MSSBP) después de 8 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica media en sedestación (msDBP) después de 8 semanas de tratamiento
Cambio desde el inicio en los parámetros de medición de presión arterial ambulatoria (MAPA) después de 8 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis

Investigadores

  • Investigador principal: Jeremiah CHAO, MD, National Taiwan Univ

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de agosto de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2008

Última verificación

1 de agosto de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CVAH631BTW02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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