Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valsartan Plus -hydroklooritiatsidin ja amlodipiinin turvallisuus ja teho hypertensiivisillä potilailla

keskiviikko 20. elokuuta 2008 päivittänyt: Novartis

Verenpainetta alentavan tehon ja siedettävyyden vertailu Valsartan Plus Hydrochlorothiazide 80 mg/12,5 mg:n ja amlodipiini 5 mg:n välillä välttämättömillä hypertensiivisillä potilailla

Kaksoissokkoutettu, aktiivikontrolloitu, satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin valsartaania ja hydroklooritiatsidia 80 mg/12,5 mg ja amlodipiinia 5 mg.

Tutkimussuunnitelma: 2 viikon huuhtoutuminen, 8 viikon hoitojakso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
    • R.o.c
      • Taipei, R.o.c, Taiwan, 100
        • National Taiwan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nais- tai miespotilas, ikä ≧ 18 vuotta.
  • Potilas, jolla on lievä tai kohtalainen komplisoitumaton essentiaalinen hypertensio ja verenpainetta ei saada riittävästi hallintaan nykyisellä verenpainelääkityksellä.
  • Potilas, jonka istuva systolinen verenpaine (sSBP) / istuva diastolinen verenpaine (sDBP) on ≦ 180/110 mmHg seulontakäynnillä.
  • Ei-diabeettisen potilaan systolinen verenpaine (sSBP) istuessaan ≧ 140 mmHg tai istuva diastolinen verenpaine (sDBP) ≧ 90 mmHg lähtötilanteessa; diabeetikoilla systolinen verenpaine istuessaan (sSBP) ≧ 130 mmHg tai istuva diastolinen verenpaine (sDBP) ≧ 80 mmHg lähtötilanteessa.
  • Potilas tai hänen laillisesti hyväksyttävä edustajansa on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty sekundaarinen verenpainetauti.
  • sSBP > 180 mmHg tai sDBP > 110 mmHg lähtötilanteessa.
  • Potilaat, jotka ottavat seulontakäynnillä enemmän kuin kahta verenpainelääkettä. (Kahden tai useamman verenpainetta alentavan hoidon kiinteäannoksiset yhdistelmät lasketaan kahdeksi tai useammaksi verenpainelääkkeeksi.)
  • Tunnettu NYHA:n toiminnallinen luokka krooninen sydämen vajaatoiminta (CHF) III ja IV.
  • Jos sinulla on ollut sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivoverenkiertohäiriö edellisten 6 kuukauden aikana, kliinisesti merkittävä sydänläppäsairaus tai maksan ja/tai munuaisten toimintahäiriö seuraavien laboratorioparametrien mukaan
  • SGPT (ALT) tai SGOT (AST) > kaksi kertaa normaalialueen rajan yläpuolella
  • Seerumin kreatiniini > 2,3 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Keskimääräisen istuvan systolisen verenpaineen (msSBP) muutos lähtötilanteesta 8 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Keskimääräisen istuvan diastolisen verenpaineen (msDBP) muutos lähtötilanteesta 8 viikon hoidon jälkeen
Muutos lähtötasosta ambulatorisen verenpainemittauksen (ABPM) parametreissa 8 viikon hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeremiah CHAO, MD, National Taiwan Univ

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 22. elokuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. elokuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CVAH631BTW02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa