Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Valsartan Plus Hydrochloorthiazide en Amlodipine bij hypertensieve patiënten

20 augustus 2008 bijgewerkt door: Novartis

De vergelijking van de antihypertensieve werkzaamheid en verdraagbaarheid tussen valsartan plus hydrochloorthiazide 80 mg/12,5 mg en amlodipine 5 mg bij patiënten met essentiële hypertensie

Een dubbelblinde, actief gecontroleerde, gerandomiseerde studie om Valsartan plus Hydrochloorthiazide 80 mg/12,5 mg en Amlodipine 5 mg te vergelijken.

Onderzoeksopzet: 2 weken wash-out, 8 weken behandelingsperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
    • R.o.c
      • Taipei, R.o.c, Taiwan, 100
        • National Taiwan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke of mannelijke patiënt met een leeftijd van ≧ 18 jaar.
  • Patiënt met milde tot matige ongecompliceerde essentiële hypertensie en de bloeddruk niet voldoende onder controle met bestaande antihypertensiva.
  • Patiënt met systolische bloeddruk in zittende houding (sSBP)/diastolische bloeddruk in zittende houding (sDBP) ≦ 180/110 mmHg tijdens het screeningsbezoek.
  • Voor niet-diabetici, systolische bloeddruk (sSBP) in zittende houding ≧ 140 mmHg of diastolische bloeddruk in zittende houding (sDBP) ≧ 90 mmHg bij het basisbezoek; voor diabetespatiënt, systolische bloeddruk (sSBP) in zittende houding ≧ 130 mmHg of diastolische bloeddruk in zittende houding (sDBP) ≧ 80 mmHg bij het basisbezoek.
  • De patiënt of zijn/haar wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede secundaire hypertensie.
  • sSBP > 180 mmHg of sDBP > 110 mmHg bij baselinebezoek.
  • Patiënten die tijdens het screeningsbezoek meer dan twee antihypertensiva gebruikten. (Combinaties met een vaste dosis van twee of meer antihypertensiva worden geteld als twee of meer antihypertensiva.)
  • Bekende NYHA functionele klasse Chronisch Hartfalen (CHF) III en IV.
  • Met een voorgeschiedenis van een myocardinfarct, voorbijgaande ischemische aanval of cerebrovasculair accident in de voorgaande 6 maanden, klinisch significante hartklepaandoening of lever- en/of nierdisfunctie zoals gedefinieerd door de volgende laboratoriumparameters
  • SGPT (ALT) of SGOT (AST) > twee keer boven de limiet van het normale bereik
  • Serumcreatinine > 2,3 mg/dl of creatinineklaring < 30 ml/min

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde systolische bloeddruk in zittende houding (msSBP) na 8 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde diastolische bloeddruk in zittende houding (msDBP) na 8 weken behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in parameters voor ambulante bloeddrukmeting (ABPM) na 8 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeremiah CHAO, MD, National Taiwan Univ

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

24 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 augustus 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2008

Laatst geverifieerd

1 augustus 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CVAH631BTW02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren