Sicurezza ed efficacia di Valsartan Plus idroclorotiazide e amlodipina nei pazienti ipertesi

Criterio di inclusione:

• Paziente di sesso femminile o maschile con età ≧ 18 anni.
• Paziente con ipertensione essenziale non complicata da lieve a moderata e pressione arteriosa non adeguatamente controllata dal trattamento antipertensivo esistente.
• Paziente con pressione sanguigna sistolica in posizione seduta (sSBP)/pressione diastolica in posizione seduta (sDBP) ≦ 180/110 mmHg alla visita di screening.
• Per i pazienti non diabetici, pressione arteriosa sistolica in posizione seduta (sSBP) ≧ 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica in posizione seduta (sDBP) ≧ 90 mmHg alla visita basale; per pazienti diabetici, pressione arteriosa sistolica in posizione seduta (sSBP) ≧ 130 mmHg o pressione arteriosa diastolica in posizione seduta (sDBP) ≧ 80 mmHg alla visita basale.
• Il paziente o il suo rappresentante legalmente riconosciuto ha firmato e datato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Ipertensione secondaria nota o sospetta.
• sSBP > 180 mmHg o sDBP > 110 mmHg alla visita basale.
• Pazienti che assumono più di due farmaci antipertensivi alla visita di screening. (Le combinazioni a dose fissa di due o più terapie antiipertensive verranno conteggiate come due o più farmaci antiipertensivi.)
• Classe funzionale NYHA nota Insufficienza cardiaca cronica (CHF) III e IV.
• Con una storia di infarto del miocardio, attacco ischemico transitorio o accidente cerebrovascolare nei 6 mesi precedenti, cardiopatia valvolare clinicamente significativa o disfunzione epatica e/o renale come definito dai seguenti parametri di laboratorio
• SGPT (ALT) o SGOT (AST) > due volte superiore al limite del range normale
• Creatinina sierica > 2,3 mg/dl o clearance della creatinina < 30 ml/min

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo