Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og virkning af Valsartan Plus Hydrochlorthiazid og Amlodipin hos hypertensive patienter

20. august 2008 opdateret af: Novartis

Sammenligningen af ​​den antihypertensive effekt og tolerabilitet mellem Valsartan Plus Hydrochlorothiazide 80mg/12,5mg og Amlodipin 5mg hos de essentielle hypertensive patienter

Et dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, randomiseret forsøg til sammenligning af Valsartan plus Hydrochlorthiazid 80 mg/12,5 mg og Amlodipin 5 mg.

Studiedesign: 2 ugers udvaskning, 8 ugers behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • R.o.c
      • Taipei, R.o.c, Taiwan, 100
        • National Taiwan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde eller mandlig patient med en alder ≧ 18 år.
  • Patient med let til moderat ukompliceret essentiel hypertension og blodtrykket ikke tilstrækkeligt kontrolleret på eksisterende antihypertensiv behandling.
  • Patient med siddende systolisk blodtryk (sSBP)/siddende diastolisk blodtryk (sDBP) ≦ 180/110 mmHg ved screeningsbesøg.
  • For ikke-diabetikere, siddende systolisk blodtryk (sSBP) ≧ 140 mmHg eller siddende diastolisk blodtryk (sDBP) ≧ 90 mmHg ved baseline besøg; for diabetikere, siddende systolisk blodtryk (sSBP) ≧ 130 mmHg eller siddende diastolisk blodtryk (sDBP) ≧ 80 mmHg ved baseline besøg.
  • Patienten eller hans/hendes juridisk acceptable repræsentant har underskrevet og dateret formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt sekundær hypertension.
  • sSBP > 180 mmHg eller sDBP > 110 mmHg ved baseline besøg.
  • Patienter, der tager mere end to anti-hypertensiv medicin ved screeningsbesøget. (Fastdosiskombinationer af to eller flere antihypertensive terapier vil blive talt som to eller flere antihypertensive lægemidler.)
  • Kendt NYHA funktionsklasse Kronisk hjertesvigt (CHF) III og IV.
  • Med en anamnese med myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk anfald eller cerebrovaskulær ulykke inden for de foregående 6 måneder, klinisk signifikant hjerteklapsygdom eller lever- og/eller nyredysfunktion som defineret af følgende laboratorieparametre
  • SGPT (ALT) eller SGOT (AST) > to gange øvre grænse for normalområdet
  • Serumkreatinin > 2,3 mg/dl eller kreatininclearance < 30 ml/min.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændring fra baseline i gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (msSBP) efter 8 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ændring fra baseline i gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (msDBP) efter 8 ugers behandling
Ændring fra baseline i parametre for ambulatorisk blodtryksmåling (ABPM) efter 8 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeremiah CHAO, MD, National Taiwan Univ

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2007

Først opslået (Skøn)

24. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. august 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2008

Sidst verificeret

1. august 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVAH631BTW02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Valsartan plus hydrochlorthiazid (80 mg/12,5 mg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner