Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność Valsartanu Plus Hydrochlorotiazydu i Amlodypiny u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym

20 sierpnia 2008 zaktualizowane przez: Novartis

Porównanie skuteczności i tolerancji leków przeciwnadciśnieniowych Valsartanu z hydrochlorotiazydem 80 mg/12,5 mg i amlodypiny 5 mg u pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym

Podwójnie ślepe, kontrolowane substancją czynną, randomizowane badanie porównujące walsartan plus hydrochlorotiazyd 80 mg/12,5 mg i amlodypinę 5 mg.

Projekt badania: 2 tygodnie wypłukiwania, 8 tygodni leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • R.o.c
      • Taipei, R.o.c, Tajwan, 100
        • National Taiwan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka lub mężczyzna w wieku ≧ 18 lat.
  • Pacjenci z łagodnym do umiarkowanego niepowikłanym nadciśnieniem tętniczym pierwotnym oraz niedostatecznie kontrolowanym ciśnieniem tętniczym za pomocą istniejącego leczenia przeciwnadciśnieniowego.
  • Pacjent ze skurczowym ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej (sSBP)/ rozkurczowym ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej (sDBP) ≦ 180/110 mmHg podczas wizyty przesiewowej.
  • U pacjenta bez cukrzycy skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (sSBP) ≧ 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (sDBP) ≧ 90 mmHg podczas wizyty wyjściowej; u pacjenta z cukrzycą skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (sSBP) ≧ 130 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (sDBP) ≧ 80 mmHg podczas wizyty wyjściowej.
  • Pacjent lub jego prawnie akceptowany przedstawiciel podpisali i opatrzyli datą formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznane lub podejrzewane nadciśnienie wtórne.
  • sSBP > 180 mmHg lub sDBP > 110 mmHg podczas wizyty wyjściowej.
  • Pacjenci przyjmujący więcej niż dwa leki hipotensyjne podczas wizyty przesiewowej. (Kombinacje ustalonych dawek dwóch lub więcej terapii przeciwnadciśnieniowych będą liczone jako dwa lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych).
  • Znana klasa czynnościowa NYHA Przewlekła niewydolność serca (CHF) III i IV.
  • Z przebytym w ciągu ostatnich 6 miesięcy zawałem mięśnia sercowego, przemijającym napadem niedokrwiennym lub incydentem naczyniowo-mózgowym, klinicznie istotną wadą zastawkową serca lub zaburzeniami czynności wątroby i/lub nerek, określonymi przez następujące parametry laboratoryjne
  • SGPT (ALT) lub SGOT (AST) > dwukrotnie powyżej granicy normy
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,3 mg/dl lub klirens kreatyniny < 30 ml/min

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msSBP) w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msDBP) w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów ambulatoryjnego pomiaru ciśnienia krwi (ABPM) po 8 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeremiah CHAO, MD, National Taiwan Univ

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 sierpnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVAH631BTW02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Walsartan plus hydrochlorotiazyd (80 mg/12,5 mg)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj