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Segurança e Eficácia de Valsartan Mais Hidroclorotiazida e Amlodipina em Pacientes Hipertensos

20 de agosto de 2008 atualizado por: Novartis

A Comparação da Eficácia Anti-hipertensiva e Tolerabilidade Entre Valsartan Mais Hidroclorotiazida 80mg/12,5mg e Amlodipina 5mg em Pacientes Hipertensos Essenciais

Um estudo duplo-cego, controlado por ativo, randomizado para comparar Valsartan mais hidroclorotiazida 80 mg/12,5 mg e amlodipina 5 mg.

Desenho do estudo: 2 semanas de washout, período de tratamento de 8 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
    • R.o.c
      • Taipei, R.o.c, Taiwan, 100
        • National Taiwan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente do sexo feminino ou masculino com idade ≧ 18 anos.
  • Paciente com hipertensão essencial não complicada leve a moderada e pressão arterial não adequadamente controlada com o tratamento anti-hipertensivo existente.
  • Paciente com pressão arterial sistólica sentado (sPAS)/pressão arterial diastólica sentado (sDBP) ≦ 180/110 mmHg na consulta de triagem.
  • Para pacientes não diabéticos, pressão arterial sistólica sentada (sPAS) ≧ 140 mmHg ou pressão arterial diastólica sentada (sDBP) ≧ 90 mmHg na consulta inicial; para paciente diabético, pressão arterial sistólica sentada (sBP) ≧ 130 mmHg ou pressão arterial diastólica sentada (sDBP) ≧ 80 mmHg na consulta inicial.
  • O paciente ou seu representante legalmente aceitável assinou e datou o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Hipertensão secundária conhecida ou suspeita.
  • sSBP > 180 mmHg ou sDBP > 110 mmHg na consulta inicial.
  • Pacientes tomando mais de dois medicamentos anti-hipertensivos na consulta de triagem. (As combinações de dose fixa de duas ou mais terapias anti-hipertensivas serão contadas como duas ou mais medicações anti-hipertensivas.)
  • Conhecida classe funcional NYHA Insuficiência Cardíaca Crônica (ICC) III e IV.
  • Com histórico de infarto do miocárdio, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses, doença cardíaca valvular clinicamente significativa ou disfunção hepática e/ou renal conforme definido pelos seguintes parâmetros laboratoriais
  • SGPT (ALT) ou SGOT (AST) > duas vezes acima do limite da faixa normal
  • Creatinina sérica > 2,3 mg/dl ou depuração de creatinina < 30 ml/min

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica média sentada (msSBP) após 8 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica média sentada (msDBP) após 8 semanas de tratamento
Alteração da linha de base nos parâmetros de medição ambulatorial da pressão arterial (ABPM) após 8 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis

Investigadores

  • Investigador principal: Jeremiah CHAO, MD, National Taiwan Univ

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

24 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de agosto de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2008

Última verificação

1 de agosto de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CVAH631BTW02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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