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雷洛昔芬或枸橼酸克罗米芬诱导多囊卵巢综合征排卵

2024年7月25日 更新者:Hospital de Clinicas de Porto Alegre

多囊卵巢综合症 (PCOS) 是一种与排卵问题相关的常见疾病。 Clomiphene citrate (CC) 是这种情况的首选药物。 然而,CC 对子宫容受性有不利影响。

雷洛昔芬是一种选择性雌激素受体调节剂,对子宫内膜没有不利影响,并且还会增加血清 FSH 水平,从而诱导排卵。

本研究的目的是在双盲随机试验中比较克罗米芬和雷洛昔芬对 PCOS 患者的排卵率。

研究概览

详细说明

-引言 多囊卵巢综合征(PCOS)是育龄期妇女常见的内分泌疾病,患病率为10%。 2003 年,欧洲和美国人类生殖学会 (ESRHE 和 ASRM) 达成共识,将 PCOS 定义为卵巢功能障碍,至少满足 3 项标准中的 2 项:月经稀发或无排卵;超声上高雄激素血症和多囊卵巢的临床或实验室体征;必须排除其他原因,如先天性肾上腺增生、雄激素分泌性肿瘤、库欣综合征和高泌乳素血症等。

希望怀孕的 PCOS 患者在大多数情况下需要诱导排卵。 传统上,克罗米芬柠檬酸盐是一种雌激素受体激动剂,是此类无排卵最常用的药物。 克罗米芬的作用机制与对内源性雌激素的负反馈有关,导致促性腺激素激增的幅度更高,即黄体生成素 (LH) 和卵泡刺激素 (FSH)。 然而,最近的研究表明,克罗米酚柠檬酸盐对子宫内膜具有有害作用。 子宫容受性的标志物,其中,整合素 beta3 亚基,其表达减少,这与受精率降低有关。

雷洛昔芬是一种选择性雌激素受体调节剂。 它对不同器官具有激动剂和拮抗剂活性。 雷洛昔芬的每日治疗增加骨密度,降低胆固醇血清浓度(LDL)并且不刺激绝经后妇女的子宫内膜(Delmas PD 等人,1997)。 最近的研究表明,这种药物对健康的绝经前妇女是安全的(Baker VL 等人,1998 年)。 从周期的第 3 天开始,每 28 天每天服用 100 毫克的剂量表明,与月经周期中的对照组相比,FSH 和 LH 水平没有受到影响。 然而,与对照组相比,接受 100 毫克雷洛昔芬的女性在卵泡期的 FSH 血清水平增加了 31%。 增加到 200 毫克不会增加 FSH 水平(Baker VL 等人,1998 年)。 此外,已表明雷洛昔芬显着增加 αvβ3 整联蛋白的体外表达,表明与克罗米芬相关的对子宫内膜的有益作用(Lessey BA,个人通信,2006)。

-目的比较雷洛昔芬与克罗米酚对多囊卵巢综合征女性排卵率的影响。

通过使用雷洛昔芬或克罗米酚的女性之间的子宫内膜活检,确定与排卵相容的子宫内膜改变,即分泌性子宫内膜。

-患者和方法

在阿雷格里港医院门诊就诊的多囊卵巢综合征患者(因不孕症或多毛症)签署知情同意书后,将被邀请参加本研究。 将进行标准面试。 在第一次咨询中,实验室检查将审查:总睾酮、17 OH-黄体酮、空腹血糖、TSH、催乳素。 面谈后,患者将被随机分配接受其中一种治疗:

从月经周期的第 3 天开始服用 100 毫克克罗米芬或 100 毫克雷洛昔芬,持续 5 天。 每 10 天口服 10mg 甲羟孕酮可诱发月经。 在第 10 天,将每天收集尿 LH 以及阴道内超声以评估卵泡发育。 在排卵后第 8 至 10 天,将从血液中测量黄体酮水平。 不想怀孕的患者在排卵后第8~10天进行子宫内膜活检。 子宫内膜活检将分为两部分,保存在液氮和甲醛中,分别用于免疫组织化学和组织学分析。

样本量和统计分析

伦理方面

研究类型

介入性

注册 (实际的)

82

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 34年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 所有患有多囊卵巢综合征的患者都将被邀请参加该研究。 PCOS 标准根据修改后的鹿特丹标准 (7);即,少排卵定义为每年 < 6 次月经,临床高雄激素血症(Ferriman 和 Gallwey >8)或实验室(总睾酮 >=0.81 ng/dL)或多囊卵巢 > 10cm3 的体征。

此外,所有仅根据排卵因子诊断为不孕症的患者都将纳入该方案

  • 年龄 >18 岁及
  • 腹腔镜检查无子宫内膜异位症

排除标准:

  • 不愿意参加研究
  • 研究前 2 个月内使用宫内节育器或避孕药。
  • 高泌乳素血症 (>20ng/mL)
  • TSH血清水平异常(正常范围:0.4-40 mUI/毫升)。
  • 高 17-OH 黄体酮 (>=4.9ng/mL)
  • 子宫内膜异位症
  • 已知对克罗米芬或雷洛昔芬过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:氯米芬
在月经周期的第 5-9 天使用 100 毫克克罗米酚
月经周期第 5-9 天 100mg PO
其他名称:
  • 克罗米芬
实验性的:雷洛昔芬
在月经周期的第 5-9 天使用 100 毫克雷洛昔芬
月经周期第 5-9 天 100mg PO
其他名称:
  • 埃维斯塔

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过超声波检测到排卵的参与者百分比
大体时间:周期第 14-20 天
超声波检测到的排卵被定义为通过超声波检测到排卵的参与者的百分比,定义为优势卵泡及其随后的塌陷。 如果在月经后第 21 天未观察到优势卵泡,则认为促排卵失败。
周期第 14-20 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
黄体酮的血清水平
大体时间:排卵后8-10天
在排卵后第 8 至 10 天,表明排卵的血清黄体酮水平被认为是 3 ng/mL 或更高。
排卵后8-10天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ricardo F Savaris, MD, PhD、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • 学习椅:Helena Corleta, MD, PhD、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • 研究主任:Bruce A Lessey, MD, PhD、Greenville Hospital System

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年8月1日

初级完成 (实际的)

2009年8月1日

研究完成 (实际的)

2009年8月1日

研究注册日期

首次提交

2007年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2007年1月26日

首次发布 (估计的)

2007年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月25日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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