达托霉素在接受由葡萄球菌引起的感染假体相关的骨髓炎手术受试者中的研究
2018年1月7日 更新者：Cubist Pharmaceuticals LLC
一项 2 期随机研究，调查达托霉素 6 mg/kg 和 8 mg/kg 与比较剂在治疗接受外科标准治疗的受试者治疗与由葡萄球菌引起的感染假体髋关节或膝关节相关的骨髓炎时的安全性、有效性和药代动力学
这是一项研究，旨在研究以 6 mg/kg 或 8 mg/kg 的剂量给予达托霉素在接受由葡萄球菌引起的假体髋关节或膝关节感染治疗的受试者中的疗效和安全性。
这些类型的细菌是导致假体关节感染的最常见细菌类型。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kurgan、俄罗斯联邦、640014
- Federal National Institution of Science "Russian Ilizarov Scientific Center" "Restorative Traumatology and Orthopedics" of Rosmedtechnology
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Moscow、俄罗斯联邦、117292
- National Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital #64"
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Novosibirsk、俄罗斯联邦、630091
- Federal Healthcare Institute "Novosibirsk Scientific Research Institute of Traumatology and Orthopedy Rosmeditechnology"
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、195067
- National Educational Institution of Higher Professional Education "Saint Petersburg State Medical Academy n.a. Mechnikov of Roszdrav"
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197046
- Russian Research Institute of Traumatology and Orthopedy
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Samara、俄罗斯联邦、443095
- National Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Hospital n.a. Kalinin"
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205-7199
- UAMS College of Medicine
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Colorado
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Englewood、Colorado、美国、80133
- South Denver Infectious Disease Associates, PC
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20016
- Kane and Davis Associates
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33606
- Infectious Disease Association of Tampa Bay
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- Idaho Falls Infectious Diseases, PLLC
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush St. Luke's Medical Center
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Springfield、Illinois、美国、62794
- Southern Illinois University School of Medicine
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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Nevada
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Reno、Nevada、美国、89502
- Sierra Infectious Disease
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Akron、Ohio、美国、44304
- Summa Health Systems
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Lima、Ohio、美国、45801
- Regional Infectious Diseases-Infusion Center
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国、18103
- Lehigh Valley Hospital Trauma and Critical Care Research
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Rothman Institute
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Wisconsin
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La Crosse、Wisconsin、美国、54601
- Gundersen Clinic, Ltd
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Oxfordshire
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Headington, Oxford、Oxfordshire、英国、OX37LD
- Nuffield Orthopaedics Centre, Bone Infection Unit
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Scotland
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Edinburgh、Scotland、英国、EH164SA
- The Royal Infirmary of Edinburgh at Little France
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Glasgow、Scotland、英国、G120YN
- Brownlee Centre - Gartnavel General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 主题必须在 18 到 80 岁之间，包括在内
- 受试者必须在髋关节或膝关节中诊断出假体关节感染 (PJI)，该关节以前从未因感染而进行过完全翻修，并且预计他们将接受两阶段置换手术
- 受试者必须具有阳性的葡萄球菌微生物学标识符。
- 如果受试者是有生育能力的女性，必须愿意采取可靠的节育措施
排除标准：
- 受试者具有永久性血管内修复材料，例如心脏瓣膜或起搏器
- 根据使用实际体重的 Cockcroft-Gault 方程确定，受试者的肌酐清除率 (CLCR) <30 mL/min。
- 受试者有明显的肝功能障碍
- 受试者患有真菌或分枝杆菌 PJI
- 已知受试者感染了 HIV，且 CD4 计数≤ 200 个细胞/mm3
- 中心实验室测量的基线肌酸磷酸激酶 (CPK) 异常（升高的 CPK 水平 ≥ 2x ULN）
- 受试者目前正在接受化疗药物治疗，不包括慢性维持治疗（例如 他莫昔芬预防原发性乳腺癌复发）
- 受试者怀孕、哺乳或哺乳。
- 受试者在研究期间正在接受或预计将接受慢性免疫抑制治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：达托霉素 6 毫克/千克
达托霉素（6 mg/kg，每 24 小时 [q24h]）作为 30 分钟静脉内 (IV) 输注，持续 6 周（± 1 周）。
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6毫克/千克
其他名称：
8毫克/千克
其他名称：
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实验性的：达托霉素 8 毫克/千克
达托霉素 (8 mg/kg q24h) 静脉输注 30 分钟，持续 6 周（± 1 周）。
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6毫克/千克
其他名称：
8毫克/千克
其他名称：
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有源比较器：比较器
万古霉素每 12 小时 (q12h) 给药 1 克，输注 60 分钟，替考拉宁给药 6 mg/kg q24h，输注 30 分钟，持续 6 周（±1 周）。
半合成青霉素（萘夫西林、苯唑西林或氟氯西林）根据护理标准给药 6 周（±1 周）。
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1克
其他名称：
6毫克/千克；仅在英国网站使用
其他名称：
1-2克
其他名称：
1-2克
其他名称：
1-2毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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任何肌酸磷酸激酶 (CPK) 升高 > 500 单位每升 (U/L)
大体时间：从治疗的第 3 天到最后一次给药后 1 周（大约第 7 周）
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中央实验室测量的研究药物最后一次给药后（第 7P 天）第 3 天和第 7 天之间 CPK >500 U/L 的受试者人数。
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从治疗的第 3 天到最后一次给药后 1 周（大约第 7 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全 - 值得注意的实验室异常
大体时间：从治疗的第一天到最后一次给药后最多 23 周（最多第 30 周）
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值得注意的实验室异常总结——描述每个治疗组中临床实验室值超出参考范围的受试者比例。
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从治疗的第一天到最后一次给药后最多 23 周（最多第 30 周）
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总体临床结果
大体时间：最后一次给药后大约 6 周（大约第 12 周）
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主办方根据受试者的临床、微生物学和放射学反应的盲法审查确定总体临床结果，包括但不限于 PJI 的临床体征和症状、微生物学评估、放射学检查结果和所执行的外科手术。
如果临床和微生物反应都成功，则受试者成功。
未能在临床或微生物学上做出反应的受试者是失败的。
如果微生物学反应不可评估和/或未在 TOC 进行临床评估，则受试者不可评估。
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最后一次给药后大约 6 周（大约第 12 周）
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微生物反应
大体时间：最后一次给药后大约 6 周（大约第 12 周）
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申办方在改良意向治疗 (mITT) 人群的治愈测试访视中对受试者水平微生物学反应的评估。
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最后一次给药后大约 6 周（大约第 12 周）
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药代动力学参数：最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 4 天（稳态）
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6 mg/kg 和 8 mg/kg 剂量组稳态达托霉素的药代动力学 (PK) 参数。
在治疗第 4 天，在达托霉素输注开始前（0 小时）和 0.5 小时（输注结束）、1-1.5 小时、3-5 小时、8-12 小时和达托霉素输注开始后 24 小时。
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第 4 天（稳态）
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药代动力学参数：稳态给药间隔期间浓度-时间曲线下的面积 (AUCss)
大体时间：第 4 天（稳态）
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6 mg/kg 和 8 mg/kg 剂量组稳态达托霉素的药代动力学 (PK) 参数。
在治疗第 4 天，在达托霉素输注开始前（0 小时）和 0.5 小时（输注结束）、1-1.5 小时、3-5 小时、8-12 小时和达托霉素输注开始后 24 小时。
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第 4 天（稳态）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Alistair Wheeler, MD、Cubist Pharmaceuticals, 65 Hayden Ave, Lexington, MA 02421, USA
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年6月26日
初级完成 (实际的)
2010年3月26日
研究完成 (实际的)
2010年6月23日
研究注册日期
首次提交
2007年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月29日
首次发布 (估计)
2007年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月7日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 3009-016
- DAP-OST-06-02 (其他标识符：Cubist Study Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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