ブドウ球菌によって引き起こされる感染した補綴物に関連する骨髄炎の手術を受ける被験者におけるダプトマイシンの研究
2018年1月7日 更新者：Cubist Pharmaceuticals LLC
ブドウ球菌によって引き起こされる感染した人工股関節または膝関節に関連する骨髄炎の外科的標準治療を受けている被験者の治療におけるダプトマイシン6 mg / kgおよび8 mg / kgと比較対照薬の安全性、有効性、および薬物動態を調査する第2相ランダム化試験
これは、ブドウ球菌によって引き起こされる人工股関節または膝関節感染症の治療を受けている被験者に、6 mg/kg または 8 mg/kg の用量で投与されたダプトマイシンの有効性と安全性を調べるために設計された調査研究です。
これらの種類の細菌は、人工関節の感染症を引き起こす最も一般的な種類の細菌の 1 つです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205-7199
- UAMS College of Medicine
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80133
- South Denver Infectious Disease Associates, PC
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
- Kane and Davis Associates
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Infectious Disease Association of Tampa Bay
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Idaho Falls Infectious Diseases, PLLC
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush St. Luke's Medical Center
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Springfield、Illinois、アメリカ、62794
- Southern Illinois University School of Medicine
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Sierra Infectious Disease
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44304
- Summa Health Systems
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Lima、Ohio、アメリカ、45801
- Regional Infectious Diseases-Infusion Center
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- Lehigh Valley Hospital Trauma and Critical Care Research
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Rothman Institute
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Wisconsin
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La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
- Gundersen Clinic, Ltd
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Oxfordshire
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Headington, Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX37LD
- Nuffield Orthopaedics Centre, Bone Infection Unit
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Scotland
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Edinburgh、Scotland、イギリス、EH164SA
- The Royal Infirmary of Edinburgh at Little France
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Glasgow、Scotland、イギリス、G120YN
- Brownlee Centre - Gartnavel General Hospital
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Kurgan、ロシア連邦、640014
- Federal National Institution of Science "Russian Ilizarov Scientific Center" "Restorative Traumatology and Orthopedics" of Rosmedtechnology
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Moscow、ロシア連邦、117292
- National Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital #64"
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Novosibirsk、ロシア連邦、630091
- Federal Healthcare Institute "Novosibirsk Scientific Research Institute of Traumatology and Orthopedy Rosmeditechnology"
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Saint Petersburg、ロシア連邦、195067
- National Educational Institution of Higher Professional Education "Saint Petersburg State Medical Academy n.a. Mechnikov of Roszdrav"
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197046
- Russian Research Institute of Traumatology and Orthopedy
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Samara、ロシア連邦、443095
- National Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Hospital n.a. Kalinin"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は18歳から80歳まででなければなりません
- -被験者は、股関節または膝関節の人工関節感染症（PJI）の診断を受けている必要があります。これまでに感染のために完全に修正されたことはなく、2段階の置換手術を受けることが予想されます
- 被験者は、ブドウ球菌の陽性の微生物学的識別子を持っている必要があります。
- -被験者が出産の可能性のある女性である場合、信頼できる避妊を進んで実践する必要があります
除外基準:
- -被験者は、心臓弁やペースメーカーなどの永久的な血管内補綴物を持っています
- -被験者は、実際の体重を使用したCockcroft-Gault方程式によって決定されるクレアチニンクリアランス（CLCR）が30 mL /分未満です。
- 被験者は重大な肝機能障害を持っています
- -被験者は真菌またはマイコバクテリアPJIを持っています
- -被験者はCD4カウント≤200細胞/ mm3でHIVに感染していることが知られています
- -被験者は異常なクレアチンホスホキナーゼ（CPK）を持っています（上昇したCPKレベル≥2x ULN） 中央検査室によって測定されたベースラインで
- -被験者は現在、慢性維持療法を除く化学療法剤による治療を受けています（例： 原発性乳癌の再発を防ぐためのタモキシフェン)
- -被験者は妊娠中、授乳中、または授乳中です。
- -被験者は、研究中に慢性免疫抑制療法を受けているか、受ける予定です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダプトマイシン 6 mg/kg
ダプトマイシン (6 mg/kg、24 時間ごと [q24h]) を 30 分間の静脈内 (IV) 注入として 6 週間 (± 1 週間)。
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6mg/kg
他の名前：
8mg/kg
他の名前：
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実験的：ダプトマイシン 8 mg/kg
ダプトマイシン (8 mg/kg q24h) を 30 分間の IV 注入として 6 週間 (± 1 週間)。
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6mg/kg
他の名前：
8mg/kg
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コンパレータ
バンコマイシンは 12 時間ごと (q12h) に 1 グラムを 60 分間の注入として投与し、テイコプラニンは 6 mg/kg を 24 時間ごとに 30 分間の注入として 6 週間 (±1 週間) 投与しました。
半合成ペニシリン (ナフシリン、オキサシリン、またはフルクロキサシリン) は、標準治療に従って 6 週間 (±1 週間) 投与されました。
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1グラム
他の名前：
6 mg/kg;英国のサイトのみで使用
他の名前：
1～2グラム
他の名前：
1～2グラム
他の名前：
1～2mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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任意のクレアチンホスホキナーゼ (CPK) 上昇 > 500 単位/リットル (U/L)
時間枠：治療3日目から最終投与後1週間（約7週目）まで
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中央研究所によって測定された、治験薬の最終投与後３日目から７日目（７Ｐ日目）の間にＣＰＫ＞５００Ｕ／Ｌを有する被験者の数。
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治療3日目から最終投与後1週間（約7週目）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性 - 顕著な検査異常
時間枠：治療初日から最終投与後最大23週まで（最大30週まで）
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注目すべき臨床検査値異常の要約 - 各治療グループ内で基準範囲外の臨床検査値を有する被験者の割合の説明。
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治療初日から最終投与後最大23週まで（最大30週まで）
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全体的な臨床転帰
時間枠：最終投与から約6週間後（約12週目）
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治験依頼者は、PJI の臨床徴候および症状、微生物学的評価、X 線所見、および実施された外科的処置を含むがこれらに限定されない、被験者の臨床的、微生物学的、および放射線学的反応の盲検化されたレビューに基づいて、全体的な臨床転帰を決定しました。
臨床反応と微生物学的反応の両方が成功した場合、被験者は成功したことになります。
臨床的または微生物学的に反応しなかった被験者は失敗でした。
微生物学的反応が評価不能であり、および/またはTOCでの臨床評価が実施されなかった場合、対象は評価不能であった。
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最終投与から約6週間後（約12週目）
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微生物学的反応
時間枠：最終投与から約6週間後（約12週目）
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変更された治療目的（mITT）集団の治験訪問における被験者レベルの微生物学的反応のスポンサーの評価。
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最終投与から約6週間後（約12週目）
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薬物動態パラメーター: 最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：4日目（定常状態）
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6 mg/kg および 8 mg/kg 用量群の定常状態でのダプトマイシンの薬物動態 (PK) パラメーター。
治療 4 日目、ダプトマイシン注入開始前 (0 時間) および 0.5 時間 (注入終了)、1 ～ 1.5 時間、3 ～ 5 時間、8 ～ 12 時間、およびダプトマイシン注入開始から24時間後。
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4日目（定常状態）
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薬物動態パラメーター: 定常状態での投与間隔中の濃度-時間曲線下面積 (AUCss)
時間枠：4日目（定常状態）
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6 mg/kg および 8 mg/kg 用量群の定常状態でのダプトマイシンの薬物動態 (PK) パラメーター。
治療 4 日目、ダプトマイシン注入開始前 (0 時間) および 0.5 時間 (注入終了)、1 ～ 1.5 時間、3 ～ 5 時間、8 ～ 12 時間、およびダプトマイシン注入開始から24時間後。
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4日目（定常状態）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Alistair Wheeler, MD、Cubist Pharmaceuticals, 65 Hayden Ave, Lexington, MA 02421, USA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年6月26日
一次修了 (実際)
2010年3月26日
研究の完了 (実際)
2010年6月23日
試験登録日
最初に提出
2007年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月29日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月7日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 3009-016
- DAP-OST-06-02 (その他の識別子：Cubist Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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