Изучение даптомицина у субъектов, перенесших операцию по поводу остеомиелита, связанного с инфицированным протезом, вызванным стафилококками
7 января 2018 г. обновлено: Cubist Pharmaceuticals LLC
Рандомизированное исследование фазы 2 по изучению безопасности, эффективности и фармакокинетики даптомицина в дозах 6 мг/кг и 8 мг/кг по сравнению с препаратом сравнения при лечении пациентов, подвергающихся стандартному хирургическому лечению остеомиелита, связанного с инфицированным протезом тазобедренного или коленного сустава, вызванным стафилококками.
Это научное исследование предназначено для изучения эффективности и безопасности даптомицина, назначаемого в дозе 6 мг/кг или 8 мг/кг у субъектов, получающих лечение от инфекций протезов тазобедренного или коленного сустава, вызванных стафилококками.
Эти типы бактерий являются одними из наиболее распространенных типов бактерий, вызывающих инфекции протезных суставов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kurgan, Российская Федерация, 640014
- Federal National Institution of Science "Russian Ilizarov Scientific Center" "Restorative Traumatology and Orthopedics" of Rosmedtechnology
-
Moscow, Российская Федерация, 117292
- National Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital #64"
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630091
- Federal Healthcare Institute "Novosibirsk Scientific Research Institute of Traumatology and Orthopedy Rosmeditechnology"
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 195067
- National Educational Institution of Higher Professional Education "Saint Petersburg State Medical Academy n.a. Mechnikov of Roszdrav"
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 197046
- Russian Research Institute of Traumatology and Orthopedy
-
Samara, Российская Федерация, 443095
- National Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Hospital n.a. Kalinin"
-
-
-
-
Oxfordshire
-
Headington, Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX37LD
- Nuffield Orthopaedics Centre, Bone Infection Unit
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство, EH164SA
- The Royal Infirmary of Edinburgh at Little France
-
Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G120YN
- Brownlee Centre - Gartnavel General Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205-7199
- UAMS College of Medicine
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80133
- South Denver Infectious Disease Associates, PC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
- Kane and Davis Associates
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Infectious Disease Association of Tampa Bay
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Idaho Falls Infectious Diseases, PLLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush St. Luke's Medical Center
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62794
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
- Sierra Infectious Disease
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
- Summa Health Systems
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45801
- Regional Infectious Diseases-Infusion Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
- Lehigh Valley Hospital Trauma and Critical Care Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Rothman Institute
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
- Gundersen Clinic, Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен быть в возрасте от 18 до 80 лет включительно
- Субъект должен иметь диагноз инфекции протезного сустава (ИПС) в тазобедренном или коленном суставе, который никогда ранее не подвергался полной ревизии из-за инфекции и для которого ожидается, что ему предстоит двухэтапная операция по замене.
- Субъект должен иметь положительный микробиологический идентификатор стафилококка.
- Если Субъект является женщиной детородного возраста, она должна быть готова практиковать надежный контроль над рождаемостью.
Критерий исключения:
- Субъект имеет постоянные внутрисосудистые протезы, такие как сердечные клапаны или кардиостимуляторы.
- У субъекта клиренс креатинина (CLCR) <30 мл/мин, определенный по уравнению Кокрофта-Голта с использованием фактической массы тела.
- У субъекта выраженная печеночная дисфункция
- У субъекта грибковая или микобактериальная ППИ.
- Известно, что субъект ВИЧ-инфицирован с количеством CD4 ≤ 200 клеток/мм3.
- Субъект имеет аномальный уровень креатинфосфокиназы (КФК) (повышенный уровень КФК ≥ 2x ВГН) на исходном уровне, измеренный в центральной лаборатории.
- Субъект в настоящее время проходит лечение химиотерапевтическими агентами, за исключением постоянной поддерживающей терапии (например, тамоксифен для предотвращения рецидива первичного рака молочной железы)
- Субъект беременна, кормит грудью или кормит грудью.
- Субъект получает или, как ожидается, будет получать постоянную иммуносупрессивную терапию во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Даптомицин 6 мг/кг
Даптомицин (6 мг/кг каждые 24 часа [каждые 24 часа]) в виде 30-минутной внутривенной (в/в) инфузии в течение 6 недель (± одна неделя).
|
6 мг/кг
Другие имена:
8 мг/кг
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Даптомицин 8 мг/кг
Даптомицин (8 мг/кг каждые 24 часа) в виде 30-минутной внутривенной инфузии в течение 6 недель (± одна неделя).
|
6 мг/кг
Другие имена:
8 мг/кг
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Компаратор
Ванкомицин вводили по 1 г каждые 12 часов (каждые 12 часов) в виде 60-минутной инфузии, а тейкопланин вводили в дозе 6 мг/кг каждые 24 часа в виде 30-минутной инфузии также в течение 6 недель (±1 неделя).
Полусинтетический пенициллин (нафциллин, оксациллин или флуклоксациллин) вводили в соответствии со стандартом лечения в течение 6 недель (±1 неделя).
|
1 грамм
Другие имена:
6 мг/кг; используется только на британских сайтах
Другие имена:
1-2 грамма
Другие имена:
1-2 грамма
Другие имена:
1-2 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Любое повышение уровня креатинфосфокиназы (КФК) > 500 единиц на литр (Ед/л)
Временное ограничение: С 3-го дня терапии до 1 недели после последней дозы (приблизительно 7-я неделя)
|
Количество субъектов с КФК > 500 ЕД/л между 3-м и 7-м днями после приема последней дозы исследуемого препарата (7-й день), по данным центральной лаборатории.
|
С 3-го дня терапии до 1 недели после последней дозы (приблизительно 7-я неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность — заметные отклонения в лабораторных условиях
Временное ограничение: С 1-го дня терапии до максимум 23 недель после последней дозы (максимум до 30 недель)
|
Сводка заметных лабораторных отклонений — описание доли субъектов в каждой группе лечения, у которых клинико-лабораторные показатели были за пределами референтного диапазона.
|
С 1-го дня терапии до максимум 23 недель после последней дозы (максимум до 30 недель)
|
|
Общий клинический результат
Временное ограничение: Приблизительно через 6 недель после приема последней дозы (приблизительно через 12 недель)
|
Спонсор определил общий клинический результат на основе слепого обзора клинического, микробиологического и радиологического ответа субъекта, включая, помимо прочего, клинические признаки и симптомы ППИ, микробиологические оценки, рентгенологические данные и выполненные хирургические процедуры.
Субъекты были успешными, если и клинические, и микробиологические ответы были успешными.
Субъект, который не ответил клинически или микробиологически, считался неудачником.
Если микробиологический ответ не поддавался оценке и/или клиническая оценка ТОС не проводилась, субъект не подлежал оценке.
|
Приблизительно через 6 недель после приема последней дозы (приблизительно через 12 недель)
|
|
Микробиологический ответ
Временное ограничение: Приблизительно через 6 недель после приема последней дозы (приблизительно через 12 недель)
|
Спонсорская оценка микробиологического ответа на уровне субъекта при визите для проверки излечения для модифицированной популяции с намерением лечить (mITT).
|
Приблизительно через 6 недель после приема последней дозы (приблизительно через 12 недель)
|
|
Фармакокинетический параметр: максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: День 4 (устойчивое состояние)
|
Фармакокинетические (ФК) параметры даптомицина в равновесном состоянии для групп доз 6 мг/кг и 8 мг/кг.
На 4-й день лечения образцы фармакокинетики для определения уровней даптомицина должны были быть получены до начала инфузии даптомицина (0 ч) и через 0,5 ч (конец инфузии), 1–1,5 ч, 3–5 ч, 8–12 ч и через 24 часа после начала инфузии даптомицина.
|
День 4 (устойчивое состояние)
|
|
Фармакокинетический параметр: площадь под кривой концентрация-время в течение интервала дозирования в стабильном состоянии (AUCss)
Временное ограничение: День 4 (устойчивое состояние)
|
Фармакокинетические (ФК) параметры даптомицина в равновесном состоянии для групп доз 6 мг/кг и 8 мг/кг.
На 4-й день лечения образцы фармакокинетики для определения уровней даптомицина должны были быть получены до начала инфузии даптомицина (0 ч) и через 0,5 ч (конец инфузии), 1–1,5 ч, 3–5 ч, 8–12 ч и через 24 часа после начала инфузии даптомицина.
|
День 4 (устойчивое состояние)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Alistair Wheeler, MD, Cubist Pharmaceuticals, 65 Hayden Ave, Lexington, MA 02421, USA
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июня 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 марта 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 января 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3009-016
- DAP-OST-06-02 (Другой идентификатор: Cubist Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .