Estudo da Daptomicina em Indivíduos Submetidos a Cirurgia para Osteomielite Associada a Prótese Infectada por Estafilococos
7 de janeiro de 2018 atualizado por: Cubist Pharmaceuticals LLC
Um estudo randomizado de fase 2 investigando a segurança, eficácia e farmacocinética da daptomicina 6 mg/kg e 8 mg/kg versus comparador no tratamento de indivíduos submetidos a tratamento cirúrgico padrão para osteomielite associada a uma prótese de quadril ou joelho infectada causada por estafilococos
Este é um estudo de pesquisa projetado para analisar a eficácia e a segurança da daptomicina administrada em uma dose de 6 mg/kg ou 8 mg/kg em indivíduos tratados para infecções protéticas de quadril ou joelho causadas por estafilococos.
Esses tipos de bactérias estão entre os tipos mais comuns de bactérias que causam infecções de próteses articulares.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205-7199
- UAMS College of Medicine
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80133
- South Denver Infectious Disease Associates, PC
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Kane and Davis Associates
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Infectious Disease Association of Tampa Bay
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Idaho Falls Infectious Diseases, PLLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush St. Luke's Medical Center
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794
- Southern Illinois University School of Medicine
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Sierra Infectious Disease
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
- Summa Health Systems
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
- Regional Infectious Diseases-Infusion Center
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Valley Hospital Trauma and Critical Care Research
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Rothman Institute
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gundersen Clinic, Ltd
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Kurgan, Federação Russa, 640014
- Federal National Institution of Science "Russian Ilizarov Scientific Center" "Restorative Traumatology and Orthopedics" of Rosmedtechnology
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Moscow, Federação Russa, 117292
- National Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital #64"
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Novosibirsk, Federação Russa, 630091
- Federal Healthcare Institute "Novosibirsk Scientific Research Institute of Traumatology and Orthopedy Rosmeditechnology"
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Saint Petersburg, Federação Russa, 195067
- National Educational Institution of Higher Professional Education "Saint Petersburg State Medical Academy n.a. Mechnikov of Roszdrav"
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Saint Petersburg, Federação Russa, 197046
- Russian Research Institute of Traumatology and Orthopedy
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Samara, Federação Russa, 443095
- National Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Hospital n.a. Kalinin"
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Oxfordshire
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Headington, Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX37LD
- Nuffield Orthopaedics Centre, Bone Infection Unit
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH164SA
- The Royal Infirmary of Edinburgh at Little France
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G120YN
- Brownlee Centre - Gartnavel General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter entre 18 e 80 anos, inclusive
- O indivíduo deve ter um diagnóstico de infecção da articulação protética (PJI) em uma articulação do quadril ou do joelho que nunca foi totalmente revisada devido a uma infecção e para a qual se espera passar por uma cirurgia de substituição em dois estágios
- O sujeito deve ter um identificador microbiológico positivo de estafilococos.
- Se o Sujeito for mulher em idade fértil, deve estar disposto a praticar controle de natalidade confiável
Critério de exclusão:
- O sujeito tem material protético intravascular permanente, como válvulas cardíacas ou marcapassos
- O indivíduo tem uma depuração de creatinina (CLCR) <30 mL/min conforme determinado pela equação de Cockcroft-Gault usando o peso corporal real.
- Sujeito tem disfunção hepática significativa
- O sujeito tem uma PJI fúngica ou micobacteriana
- Sabe-se que o sujeito está infectado pelo HIV com contagem de CD4 ≤ 200 células/mm3
- O indivíduo tem uma creatina fosfoquinase (CPK) anormal (nível elevado de CPK ≥ 2x LSN) na linha de base, conforme medido pelo laboratório central
- O sujeito está atualmente sob tratamento com agentes quimioterápicos, excluindo a terapia de manutenção crônica (por exemplo, tamoxifeno para prevenir a recidiva do câncer de mama primário)
- O sujeito está grávida, amamentando ou amamentando.
- O sujeito está recebendo ou espera-se que receba terapia imunossupressora crônica durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Daptomicina 6 mg/kg
Daptomicina (6 mg/kg a cada 24 horas [q24h]) como uma infusão intravenosa (IV) de 30 minutos por 6 semanas (± uma semana).
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6 mg/kg
Outros nomes:
8 mg/kg
Outros nomes:
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Experimental: Daptomicina 8 mg/kg
Daptomicina (8 mg/kg q24h) como uma infusão IV de 30 minutos por 6 semanas (± uma semana).
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6 mg/kg
Outros nomes:
8 mg/kg
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Comparador
Vancomicina foi administrada a 1 grama a cada 12 horas (q12h) como uma infusão de 60 minutos e teicoplanina foi administrada 6 mg/kg a cada 24h como uma infusão de 30 minutos também por 6 semanas (±1 semana).
Penicilina semissintética (nafcilina, oxacilina ou flucloxacilina) foi administrada de acordo com o padrão de tratamento por 6 semanas (± 1 semana).
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1 grama
Outros nomes:
6 mg/kg; usado apenas em sites do Reino Unido
Outros nomes:
1-2 gramas
Outros nomes:
1-2 gramas
Outros nomes:
1-2 mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualquer elevação de creatina fosfoquinase (CPK) > 500 unidades por litro (U/L)
Prazo: Do 3º dia de terapia até 1 semana após a última dose (aproximadamente semana 7)
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Número de indivíduos com CPK >500 U/L entre o Dia 3 e 7 dias após a última dose da medicação do estudo (Dia 7P) conforme medido pelo laboratório central.
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Do 3º dia de terapia até 1 semana após a última dose (aproximadamente semana 7)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança - Anormalidades laboratoriais notáveis
Prazo: Desde o 1º dia de terapia até no máximo 23 semanas após a última dose (até no máximo a semana 30)
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Resumo das Anormalidades Laboratoriais Notáveis - descrição da proporção de indivíduos dentro de cada grupo de tratamento que apresentaram valores laboratoriais clínicos fora do intervalo de referência.
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Desde o 1º dia de terapia até no máximo 23 semanas após a última dose (até no máximo a semana 30)
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Resultado clínico geral
Prazo: Aproximadamente 6 semanas após a última dose (aproximadamente semana 12)
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O patrocinador determinou o resultado clínico geral com base na revisão cega da resposta clínica, microbiológica e radiológica do sujeito, incluindo, entre outros, sinais e sintomas clínicos de IAP, avaliações microbiológicas, achados radiográficos e procedimentos cirúrgicos realizados.
Os indivíduos eram um sucesso se as respostas clínicas e microbiológicas fossem bem-sucedidas.
Um indivíduo que falhou em responder clinicamente ou microbiologicamente foi um fracasso.
Se a resposta microbiológica não fosse avaliável e/ou a avaliação clínica no TOC não fosse realizada, o sujeito era não avaliável.
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Aproximadamente 6 semanas após a última dose (aproximadamente semana 12)
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Resposta Microbiológica
Prazo: Aproximadamente 6 semanas após a última dose (aproximadamente semana 12)
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Avaliação do patrocinador da resposta microbiológica no nível do sujeito na visita de teste de cura para a população modificada com Intenção de Tratar (mITT).
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Aproximadamente 6 semanas após a última dose (aproximadamente semana 12)
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Parâmetro Farmacocinético: Concentração Plasmática Máxima (Cmax)
Prazo: Dia 4 (estado estacionário)
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Os parâmetros farmacocinéticos (PK) da daptomicina no estado estacionário para os grupos de dose de 6 mg/kg e 8 mg/kg.
No dia 4 do tratamento, as amostras PK para os níveis de daptomicina foram obtidas antes do início da infusão de daptomicina (0 h) e às 0,5 h (final da infusão), 1-1,5 h, 3-5 h, 8-12 h e 24 horas após o início da infusão de daptomicina.
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Dia 4 (estado estacionário)
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Parâmetro farmacocinético: Área sob a curva de concentração-tempo durante um intervalo de dosagem no estado estacionário (AUCss)
Prazo: Dia 4 (estado estacionário)
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Os parâmetros farmacocinéticos (PK) da daptomicina no estado estacionário para os grupos de dose de 6 mg/kg e 8 mg/kg.
No dia 4 do tratamento, as amostras PK para os níveis de daptomicina foram obtidas antes do início da infusão de daptomicina (0 h) e às 0,5 h (final da infusão), 1-1,5 h, 3-5 h, 8-12 h e 24 horas após o início da infusão de daptomicina.
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Dia 4 (estado estacionário)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Alistair Wheeler, MD, Cubist Pharmaceuticals, 65 Hayden Ave, Lexington, MA 02421, USA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de junho de 2007
Conclusão Primária (Real)
26 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
23 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
30 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3009-016
- DAP-OST-06-02 (Outro identificador: Cubist Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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