Badanie daptomycyny u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu zapalenia kości i szpiku związanego z zakażoną protezą wywołaną przez gronkowce
7 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Cubist Pharmaceuticals LLC
Randomizowane badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę daptomycyny 6 mg/kg i 8 mg/kg w porównaniu z lekiem porównawczym w leczeniu pacjentów poddawanych standardowemu leczeniu chirurgicznemu zapalenia kości i szpiku związanego z zakażeniem protezy stawu biodrowego lub kolanowego wywołanym przez gronkowce
Jest to badanie badawcze mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa daptomycyny podawanej w dawce 6 mg/kg lub 8 mg/kg u osób leczonych z powodu zakażeń protez stawu biodrowego lub kolanowego wywołanych przez gronkowce.
Te rodzaje bakterii należą do najczęstszych rodzajów bakterii powodujących infekcje stawów protezowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kurgan, Federacja Rosyjska, 640014
- Federal National Institution of Science "Russian Ilizarov Scientific Center" "Restorative Traumatology and Orthopedics" of Rosmedtechnology
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117292
- National Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital #64"
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630091
- Federal Healthcare Institute "Novosibirsk Scientific Research Institute of Traumatology and Orthopedy Rosmeditechnology"
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 195067
- National Educational Institution of Higher Professional Education "Saint Petersburg State Medical Academy n.a. Mechnikov of Roszdrav"
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197046
- Russian Research Institute of Traumatology and Orthopedy
-
Samara, Federacja Rosyjska, 443095
- National Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Hospital n.a. Kalinin"
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205-7199
- UAMS College of Medicine
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80133
- South Denver Infectious Disease Associates, PC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
- Kane and Davis Associates
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Infectious Disease Association of Tampa Bay
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Idaho Falls Infectious Diseases, PLLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush St. Luke's Medical Center
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62794
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Sierra Infectious Disease
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
- Summa Health Systems
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45801
- Regional Infectious Diseases-Infusion Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
- Lehigh Valley Hospital Trauma and Critical Care Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Rothman Institute
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
- Gundersen Clinic, Ltd
-
-
-
-
Oxfordshire
-
Headington, Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX37LD
- Nuffield Orthopaedics Centre, Bone Infection Unit
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH164SA
- The Royal Infirmary of Edinburgh at Little France
-
Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G120YN
- Brownlee Centre - Gartnavel General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi być w wieku od 18 do 80 lat włącznie
- Uczestnik musi mieć zdiagnozowaną infekcję protezy stawu (PJI) w stawie biodrowym lub kolanowym, która nigdy wcześniej nie była całkowicie leczona z powodu infekcji i z powodu której przewiduje się poddanie jej dwuetapowej operacji wymiany
- Podmiot musi mieć pozytywny identyfikator mikrobiologiczny gronkowców.
- Jeśli Tester jest kobietą w wieku rozrodczym, musi być chętny do stosowania niezawodnej kontroli urodzeń
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma stałą protezę wewnątrznaczyniową, taką jak zastawki serca lub rozruszniki serca
- Osobnik ma klirens kreatyniny (CLCR) <30 ml/min, jak określono za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta przy użyciu rzeczywistej masy ciała.
- Podmiot ma znaczną dysfunkcję wątroby
- Podmiot ma grzybicze lub mykobakteryjne PJI
- Wiadomo, że pacjent jest zakażony wirusem HIV i ma liczbę CD4 ≤ 200 komórek/mm3
- Pacjent ma nieprawidłową aktywność fosfokinazy kreatynowej (CPK) (podwyższony poziom CPK ≥ 2x GGN) na początku badania, jak zmierzono w laboratorium centralnym
- Podmiot jest obecnie leczony środkami chemioterapeutycznymi z wyłączeniem przewlekłej terapii podtrzymującej (np. tamoksyfen, aby zapobiec nawrotowi pierwotnego raka piersi)
- Podmiot jest w ciąży, karmi piersią lub karmi piersią.
- Pacjent otrzymuje lub oczekuje się, że otrzyma przewlekłą terapię immunosupresyjną podczas badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Daptomycyna 6 mg/kg
Daptomycyna (6 mg/kg mc. co 24 godziny [co 24 godziny]) w 30-minutowej infuzji dożylnej (IV) przez 6 tygodni (± jeden tydzień).
|
6 mg/kg
Inne nazwy:
8 mg/kg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Daptomycyna 8 mg/kg
Daptomycyna (8 mg/kg co 24 godziny) jako 30-minutowy wlew dożylny przez 6 tygodni (± jeden tydzień).
|
6 mg/kg
Inne nazwy:
8 mg/kg
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Porównywarka
Wankomycynę podawano w dawce 1 grama co 12 godzin (co 12 godzin) w 60-minutowym wlewie, a teikoplaninę w dawce 6 mg/kg co 24 godziny w 30-minutowym wlewie również przez 6 tygodni (±1 tydzień).
Penicylinę półsyntetyczną (nafcylinę, oksacylinę lub flukloksacylinę) podawano zgodnie ze standardami opieki przez 6 tygodni (±1 tydzień).
|
1 gram
Inne nazwy:
6 mg/kg; używany tylko w witrynach w Wielkiej Brytanii
Inne nazwy:
1-2 gramy
Inne nazwy:
1-2 gramy
Inne nazwy:
1-2 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dowolny wzrost fosfokinazy kreatynowej (CPK) > 500 jednostek na litr (U/L)
Ramy czasowe: Od 3. dnia terapii do 1 tygodnia po ostatniej dawce (około 7. tygodnia)
|
Liczba pacjentów z CPK >500 j./l między dniem 3 a 7 dniem po ostatniej dawce badanego leku (dzień 7P) zmierzona przez laboratorium centralne.
|
Od 3. dnia terapii do 1 tygodnia po ostatniej dawce (około 7. tygodnia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo — godne uwagi nieprawidłowości laboratoryjne
Ramy czasowe: Od 1. dnia terapii do maksymalnie 23 tygodni po ostatniej dawce (maksymalnie do 30. tygodnia)
|
Podsumowanie znaczących nieprawidłowości laboratoryjnych — opis odsetka pacjentów w każdej grupie terapeutycznej, u których kliniczne wartości laboratoryjne wykraczały poza zakres referencyjny.
|
Od 1. dnia terapii do maksymalnie 23 tygodni po ostatniej dawce (maksymalnie do 30. tygodnia)
|
|
Ogólny wynik kliniczny
Ramy czasowe: Około 6 tygodni po ostatniej dawce (około 12. tygodnia)
|
Sponsor określił ogólny wynik kliniczny na podstawie zaślepionej oceny odpowiedzi klinicznej, mikrobiologicznej i radiologicznej pacjenta, w tym między innymi klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych PJI, ocen mikrobiologicznych, wyników badań radiologicznych i przeprowadzonych zabiegów chirurgicznych.
Pacjenci odnieśli sukces, jeśli zarówno odpowiedzi kliniczne, jak i mikrobiologiczne były skuteczne.
Osobnik, który nie zareagował klinicznie lub mikrobiologicznie, był niepowodzeniem.
Jeśli nie można było ocenić odpowiedzi mikrobiologicznej i/lub nie przeprowadzono oceny klinicznej TOC, pacjenta nie można było ocenić.
|
Około 6 tygodni po ostatniej dawce (około 12. tygodnia)
|
|
Odpowiedź mikrobiologiczna
Ramy czasowe: Około 6 tygodni po ostatniej dawce (około 12. tygodnia)
|
Ocena sponsora odpowiedzi mikrobiologicznej na poziomie podmiotu podczas wizyty testowej dla zmodyfikowanej populacji zgodnej z zamiarem leczenia (mITT).
|
Około 6 tygodni po ostatniej dawce (około 12. tygodnia)
|
|
Parametr farmakokinetyczny: maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 4 (stan stacjonarny)
|
Parametry farmakokinetyczne (PK) daptomycyny w stanie stacjonarnym dla grup dawek 6 mg/kg i 8 mg/kg.
W 4. dniu leczenia próbki farmakokinetyczne do oznaczania poziomów daptomycyny miały być pobierane przed rozpoczęciem wlewu daptomycyny (0 godz.) i po 0,5 godz. (koniec wlewu), 1-1,5 godz., 3-5 godz., 8-12 godz. 24 godziny po rozpoczęciu wlewu daptomycyny.
|
Dzień 4 (stan stacjonarny)
|
|
Parametr farmakokinetyczny: pole pod krzywą stężenie-czas podczas przerwy między kolejnymi dawkami w stanie stacjonarnym (AUCss)
Ramy czasowe: Dzień 4 (stan stacjonarny)
|
Parametry farmakokinetyczne (PK) daptomycyny w stanie stacjonarnym dla grup dawek 6 mg/kg i 8 mg/kg.
W 4. dniu leczenia próbki farmakokinetyczne do oznaczania poziomów daptomycyny miały być pobierane przed rozpoczęciem wlewu daptomycyny (0 godz.) i po 0,5 godz. (koniec wlewu), 1-1,5 godz., 3-5 godz., 8-12 godz. 24 godziny po rozpoczęciu wlewu daptomycyny.
|
Dzień 4 (stan stacjonarny)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Alistair Wheeler, MD, Cubist Pharmaceuticals, 65 Hayden Ave, Lexington, MA 02421, USA
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 czerwca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 marca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 stycznia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3009-016
- DAP-OST-06-02 (Inny identyfikator: Cubist Study Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .