Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af daptomycin hos personer, der gennemgår kirurgi for osteomyelitis forbundet med en inficeret protese forårsaget af stafylokokker

7. januar 2018 opdateret af: Cubist Pharmaceuticals LLC

En fase 2 randomiseret undersøgelse, der undersøger sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​Daptomycin 6 mg/kg og 8 mg/kg versus komparator i behandling af forsøgspersoner, der gennemgår kirurgisk standardbehandling for osteomyelitis forbundet med en inficeret hofte- eller knæledsprotese forårsaget af stafylokokker

Dette er et forskningsstudie designet til at se på effektiviteten og sikkerheden af ​​daptomycin givet i en dosis på 6 mg/kg eller 8 mg/kg til forsøgspersoner, der behandles for hofte- eller knæproteseinfektioner forårsaget af stafylokokker. Disse typer af bakterier er blandt de mest almindelige typer af bakterier, der forårsager infektioner i ledproteser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Kurgan, Den Russiske Føderation, 640014
        • Federal National Institution of Science "Russian Ilizarov Scientific Center" "Restorative Traumatology and Orthopedics" of Rosmedtechnology
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117292
        • National Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital #64"
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630091
        • Federal Healthcare Institute "Novosibirsk Scientific Research Institute of Traumatology and Orthopedy Rosmeditechnology"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 195067
        • National Educational Institution of Higher Professional Education "Saint Petersburg State Medical Academy n.a. Mechnikov of Roszdrav"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197046
        • Russian Research Institute of Traumatology and Orthopedy
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443095
        • National Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Hospital n.a. Kalinin"
  • Det Forenede Kongerige
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX37LD
        • Nuffield Orthopaedics Centre, Bone Infection Unit
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH164SA
        • The Royal Infirmary of Edinburgh at Little France
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G120YN
        • Brownlee Centre - Gartnavel General Hospital
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205-7199
        • UAMS College of Medicine
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80133
        • South Denver Infectious Disease Associates, PC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Kane and Davis Associates
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Infectious Disease Association of Tampa Bay
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Idaho Falls Infectious Diseases, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush St. Luke's Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62794
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Sierra Infectious Disease
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Summa Health Systems
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Lima, Ohio, Forenede Stater, 45801
        • Regional Infectious Diseases-Infusion Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital Trauma and Critical Care Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rothman Institute
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Clinic, Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet skal være mellem 18 og 80 år inklusive
  • Forsøgspersonen skal have en diagnose af protetisk ledinfektion (PJI) i et hofte- eller knæled, som aldrig tidligere er blevet fuldstændig revideret på grund af en infektion, og som de forventes at gennemgå en to-trins udskiftningsoperation for.
  • Forsøgspersonen skal have en positiv mikrobiologisk identifikator for stafylokokker.
  • Hvis forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder, skal den være villig til at udøve pålidelig prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har permanent intravaskulært protesemateriale såsom hjerteklapper eller pacemakere
  • Forsøgspersonen har en kreatininclearance (CLCR) <30 ml/min. som bestemt af Cockcroft-Gault-ligningen ved brug af faktisk kropsvægt.
  • Personen har betydelig leverdysfunktion
  • Personen har en svampe- eller mykobakteriel PJI
  • Personen er kendt for at være HIV-inficeret med CD4-tal ≤ 200 celler/mm3
  • Forsøgspersonen har en unormal kreatinfosfokinase (CPK) (forhøjet CPK-niveau ≥ 2x ULN) ved baseline målt af centralt laboratorium
  • Forsøgsperson er i øjeblikket under behandling med kemoterapeutiske midler undtagen kronisk vedligeholdelsesbehandling (f. tamoxifen for at forhindre tilbagefald af primær brystkræft)
  • Forsøgspersonen er gravid, ammer eller ammer.
  • Forsøgspersonen modtager eller forventes at modtage kronisk immunsuppressiv behandling under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Daptomycin 6 mg/kg
Daptomycin (6 mg/kg hver 24. time [q24h]) som en 30 minutters intravenøs (IV) infusion i 6 uger (± en uge).
Medicin: daptomycin
6 mg/kg
Andre navne:
  • Cubicin
Medicin: daptomycin
8 mg/kg
Andre navne:
  • Cubicin
Eksperimentel: Daptomycin 8 mg/kg
Daptomycin (8 mg/kg q24h) som en 30 minutters IV-infusion i 6 uger (± en uge).
Medicin: daptomycin
6 mg/kg
Andre navne:
  • Cubicin
Medicin: daptomycin
8 mg/kg
Andre navne:
  • Cubicin
Aktiv komparator: Komparator
Vancomycin blev administreret med 1 gram hver 12. time (q12h) som en 60-minutters infusion, og teicoplanin blev administreret 6 mg/kg 24h som en 30-minutters infusion også i 6 uger (±1 uge). Semisyntetisk penicillin (nafcillin, oxacillin eller flucloxacillin) blev administreret i henhold til standardbehandling i 6 uger (±1 uge).
Medicin: vancomycin
1 gram
Andre navne:
  • Vancocin
Medicin: teicoplanin
6 mg/kg; bruges kun på websteder i Storbritannien
Andre navne:
  • Targocid
Medicin: nafcillin
1-2 gram
Andre navne:
  • Unipen
Medicin: oxacillin
1-2 gram
Andre navne:
  • Bactocill
Medicin: flucloxacillin
1-2 mg
Andre navne:
  • Fluclox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhver forhøjelse af kreatinfosfokinase (CPK) > 500 enheder pr. liter (U/L)
Tidsramme: Fra 3. behandlingsdag til 1 uge efter sidste dosis (ca. uge 7)
Antal forsøgspersoner med CPK >500 U/L mellem dag 3 og 7 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin (dag 7P) målt af centrallaboratoriet.
Fra 3. behandlingsdag til 1 uge efter sidste dosis (ca. uge 7)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - bemærkelsesværdige laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Fra 1. behandlingsdag til maksimalt 23 uger efter sidste dosis (op til maksimum uge 30)
Sammenfatning af bemærkelsesværdige laboratorieabnormaliteter - beskrivelse af andelen af ​​forsøgspersoner inden for hver behandlingsgruppe, der havde kliniske laboratorieværdier uden for referenceområdet.
Fra 1. behandlingsdag til maksimalt 23 uger efter sidste dosis (op til maksimum uge 30)
Samlet klinisk resultat
Tidsramme: Cirka 6 uger efter sidste dosis (ca. uge 12)
Sponsoren bestemte det overordnede kliniske resultat baseret på blind gennemgang af klinisk, mikrobiologisk og radiologisk respons fra forsøgspersonen, herunder, men ikke begrænset til, kliniske tegn og symptomer på PJI, mikrobiologiske vurderinger, radiografiske fund og udførte kirurgiske procedurer. Forsøgspersoner var en succes, hvis både kliniske og mikrobiologiske reaktioner var succesfulde. Et forsøgsperson, der ikke reagerede klinisk eller mikrobiologisk, var en fiasko. Hvis mikrobiologisk respons var ikke-evaluerbar og/eller klinisk evaluering ved TOC ikke blev udført, var forsøgspersonen ikke-evaluerbar.
Cirka 6 uger efter sidste dosis (ca. uge 12)
Mikrobiologisk respons
Tidsramme: Cirka 6 uger efter sidste dosis (ca. uge 12)
Sponsors vurdering af mikrobiologisk respons på emneniveau ved test-of-cure besøget for den modificerede Intent-to-Treat (mITT) population.
Cirka 6 uger efter sidste dosis (ca. uge 12)
Farmakokinetisk parameter: Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 4 (steady state)
De farmakokinetiske (PK) parametre for daptomycin ved steady state for dosisgrupperne 6 mg/kg og 8 mg/kg. På behandlingsdag 4 skulle PK-prøver for daptomycin-niveauer tages før start af daptomycin-infusion (0 timer) og efter 0,5 timer (afslutning af infusion), 1-1,5 timer, 3-5 timer, 8-12 timer og 24 timer efter starten af ​​daptomycininfusion.
Dag 4 (steady state)
Farmakokinetisk parameter: Areal under koncentrationstidskurven under et doseringsinterval ved steady state (AUCss)
Tidsramme: Dag 4 (steady state)
De farmakokinetiske (PK) parametre for daptomycin ved steady state for dosisgrupperne 6 mg/kg og 8 mg/kg. På behandlingsdag 4 skulle PK-prøver for daptomycin-niveauer tages før start af daptomycin-infusion (0 timer) og efter 0,5 timer (afslutning af infusion), 1-1,5 timer, 3-5 timer, 8-12 timer og 24 timer efter starten af ​​daptomycininfusion.
Dag 4 (steady state)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Alistair Wheeler, MD, Cubist Pharmaceuticals, 65 Hayden Ave, Lexington, MA 02421, USA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

23. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2007

Først opslået (Skøn)

30. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3009-016
  • DAP-OST-06-02 (Anden identifikator: Cubist Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteomyelitis

Kliniske forsøg med daptomycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner