Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A daptomicin vizsgálata staphylococcusok által okozott fertőzött protézissel összefüggő osteomyelitis miatt műtéten átesett alanyokon

2018. január 7. frissítette: Cubist Pharmaceuticals LLC

2. fázisú randomizált vizsgálat, amely a 6 mg/kg és 8 mg/kg daptomicin biztonságosságát, hatékonyságát és farmakokinetikáját vizsgálja a 6 mg/ttkg és 8 mg/kg daptomicin összehasonlító gyógyszerrel szemben olyan alanyok kezelésében, akik fertőzött csípőprotézissel vagy térdízületi calococcus által okozott osteomyelitissel kapcsolatosak.

Ez egy olyan kutatási tanulmány, amelynek célja a 6 mg/kg vagy 8 mg/kg dózisban adott daptomycin hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata olyan alanyoknál, akiket Staphylococcusok okozta csípő- vagy térdprotézisfertőzésekkel kezelnek. Az ilyen típusú baktériumok az ízületi protézisek fertőzését okozó leggyakoribb baktériumtípusok közé tartoznak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX37LD
        • Nuffield Orthopaedics Centre, Bone Infection Unit
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Egyesült Királyság, EH164SA
        • The Royal Infirmary of Edinburgh at Little France
      • Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G120YN
        • Brownlee Centre - Gartnavel General Hospital
  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205-7199
        • UAMS College of Medicine
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80133
        • South Denver Infectious Disease Associates, PC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
        • Kane and Davis Associates
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Infectious Disease Association of Tampa Bay
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • Idaho Falls Infectious Diseases, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush St. Luke's Medical Center
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62794
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
        • Sierra Infectious Disease
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44304
        • Summa Health Systems
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Lima, Ohio, Egyesült Államok, 45801
        • Regional Infectious Diseases-Infusion Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • Lehigh Valley Hospital Trauma and Critical Care Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Rothman Institute
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
        • Gundersen Clinic, Ltd
  • Orosz Föderáció
      • Kurgan, Orosz Föderáció, 640014
        • Federal National Institution of Science "Russian Ilizarov Scientific Center" "Restorative Traumatology and Orthopedics" of Rosmedtechnology
      • Moscow, Orosz Föderáció, 117292
        • National Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital #64"
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630091
        • Federal Healthcare Institute "Novosibirsk Scientific Research Institute of Traumatology and Orthopedy Rosmeditechnology"
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 195067
        • National Educational Institution of Higher Professional Education "Saint Petersburg State Medical Academy n.a. Mechnikov of Roszdrav"
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197046
        • Russian Research Institute of Traumatology and Orthopedy
      • Samara, Orosz Föderáció, 443095
        • National Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Hospital n.a. Kalinin"

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak 18 és 80 év közöttinek kell lennie
  • Az alanynak olyan csípő- vagy térdízületi ízületi protézis fertőzést (PJI) kell diagnosztizálnia, amelyet korábban soha nem vizsgáltak át teljesen egy fertőzés miatt, és amely miatt előreláthatólag kétlépcsős helyettesítő műtéten kell átesni.
  • Az alanynak pozitív staphylococcus mikrobiológiai azonosítóval kell rendelkeznie.
  • Ha az alany fogamzóképes nő, hajlandónak kell lennie megbízható fogamzásgátlásra

Kizárási kritériumok:

  • Az alany állandó intravaszkuláris protézissel rendelkezik, például szívbillentyűkkel vagy pacemakerrel
  • Az alany kreatinin-clearance-e (CLCR) <30 ml/perc a Cockcroft-Gault egyenlet alapján, a tényleges testtömeg alapján.
  • Az alanynak jelentős májműködési zavara van
  • Az alany gombás vagy mikobakteriális PJI-ben szenved
  • Az alanyról ismert, hogy HIV-fertőzött, CD4-száma ≤ 200 sejt/mm3
  • Az alany kóros kreatin-foszfokináz (CPK) (emelkedett CPK-szint ≥ 2x ULN) a kiinduláskor a központi laboratórium által mérve
  • Az alany jelenleg kemoterápiás kezelés alatt áll, kivéve a krónikus fenntartó terápiát (pl. tamoxifen az elsődleges emlőrák visszaesésének megelőzésére)
  • Az alany terhes, szoptat vagy szoptat.
  • Az alany krónikus immunszuppresszív terápiát kap vagy várhatóan kapni fog a vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Daptomycin 6 mg/kg
Daptomycin (6 mg/kg 24 óránként [q24h]) 30 perces intravénás (IV) infúzióban 6 héten keresztül (± egy hét).
Drog: daptomicin
6 mg/kg
Más nevek:
  • Cubicin
Drog: daptomicin
8 mg/kg
Más nevek:
  • Cubicin
Kísérleti: Daptomycin 8 mg/kg
Daptomycin (8 mg/kg 24h) 30 perces IV infúzióban 6 héten keresztül (± egy hét).
Drog: daptomicin
6 mg/kg
Más nevek:
  • Cubicin
Drog: daptomicin
8 mg/kg
Más nevek:
  • Cubicin
Aktív összehasonlító: Összehasonlító
A vankomicint 1 grammban 12 óránként (q12h) adták be 60 perces infúzióban, a teikoplanint pedig 6 mg/ttkg adagban 24 óránként 30 perces infúzióban szintén 6 héten keresztül (±1 hét). Félszintetikus penicillint (nafcillin, oxacillin vagy flucloxacillin) adtunk a standard ellátásnak megfelelően 6 hétig (±1 hét).
Drog: vankomicin
1 gramm
Más nevek:
  • Vancocin
Drog: teikoplanin
6 mg/kg; csak az Egyesült Királyság webhelyein használják
Más nevek:
  • Targocid
Drog: nafcillin
1-2 gramm
Más nevek:
  • Unipen
Drog: oxacillin
1-2 gramm
Más nevek:
  • Bactocil
Drog: flucloxacillin
1-2 mg
Más nevek:
  • Fluclox

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármilyen kreatin-foszfokináz (CPK) emelkedés > 500 egység literenként (U/L)
Időkeret: A kezelés 3. napjától az utolsó adag bevételét követő 1 hétig (körülbelül a 7. hét)
Azon alanyok száma, akiknél a CPK >500 U/L a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 3. és 7. nap között (7P. nap), a központi laboratórium által mérve.
A kezelés 3. napjától az utolsó adag bevételét követő 1 hétig (körülbelül a 7. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság – Figyelemre méltó laboratóriumi eltérések
Időkeret: A kezelés első napjától az utolsó adag bevételét követő 23 hétig (maximum a 30. hétig)
A figyelemre méltó laboratóriumi eltérések összefoglalása – az egyes kezelési csoportokon belül azon alanyok arányának leírása, amelyek klinikai laboratóriumi értékei kívül esnek a referenciatartományon.
A kezelés első napjától az utolsó adag bevételét követő 23 hétig (maximum a 30. hétig)
Általános klinikai eredmény
Időkeret: Körülbelül 6 héttel az utolsó adag után (körülbelül 12. hét)
A megbízó az alany klinikai, mikrobiológiai és radiológiai válaszának vak áttekintése alapján határozta meg az általános klinikai kimenetelt, beleértve, de nem kizárólagosan, a PJI klinikai jeleit és tüneteit, mikrobiológiai értékeléseket, radiográfiai leleteket és az elvégzett sebészeti beavatkozásokat. Az alanyok sikeresek voltak, ha mind a klinikai, mind a mikrobiológiai válaszok sikeresek voltak. Az az alany, aki nem reagált klinikailag vagy mikrobiológiailag, kudarcot vallott. Ha a mikrobiológiai válasz nem volt értékelhető és/vagy a TOC klinikai értékelését nem végezték el, az alany nem volt értékelhető.
Körülbelül 6 héttel az utolsó adag után (körülbelül 12. hét)
Mikrobiológiai válasz
Időkeret: Körülbelül 6 héttel az utolsó adag után (körülbelül 12. hét)
A szponzor értékelése az alany szintű mikrobiológiai válaszról a gyógyulásteszt-látogatás alkalmával a módosított Intent-to-Treat (mITT) populációban.
Körülbelül 6 héttel az utolsó adag után (körülbelül 12. hét)
Farmakokinetikai paraméter: Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 4. nap (egyensúlyi állapot)
A daptomycin farmakokinetikai (PK) paraméterei egyensúlyi állapotban a 6 mg/kg és 8 mg/kg dóziscsoportokban. A kezelés 4. napján a daptomycin-szintek PK-mintáját a daptomicin-infúzió megkezdése előtt (0 óra) és 0,5 órával (az infúzió vége), 1-1,5, 3-5, 8-12 és 24 órával a daptomicin infúzió megkezdése után.
4. nap (egyensúlyi állapot)
Farmakokinetikai paraméter: A koncentráció-idő görbe alatti terület az adagolási intervallum alatt egyensúlyi állapotban (AUCss)
Időkeret: 4. nap (egyensúlyi állapot)
A daptomycin farmakokinetikai (PK) paraméterei egyensúlyi állapotban a 6 mg/kg és 8 mg/kg dóziscsoportokban. A kezelés 4. napján a daptomycin-szintek PK-mintáját a daptomicin-infúzió megkezdése előtt (0 óra) és 0,5 órával (az infúzió vége), 1-1,5, 3-5, 8-12 és 24 órával a daptomicin infúzió megkezdése után.
4. nap (egyensúlyi állapot)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Alistair Wheeler, MD, Cubist Pharmaceuticals, 65 Hayden Ave, Lexington, MA 02421, USA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. június 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. március 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. június 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. január 29.

Első közzététel (Becslés)

2007. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3009-016
  • DAP-OST-06-02 (Egyéb azonosító: Cubist Study Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteomyelitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel