Studie daptomycinu u subjektů podstupujících chirurgický zákrok pro osteomyelitidu spojenou s infikovanou protézou způsobenou stafylokoky
7. ledna 2018 aktualizováno: Cubist Pharmaceuticals LLC
Randomizovaná studie fáze 2 zkoumající bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku daptomycinu 6 mg/kg a 8 mg/kg oproti komparátoru při léčbě pacientů podstupujících standardní chirurgickou péči o osteomyelitidu spojenou s infikovanou protézou kyčelního nebo kolenního kloubu způsobenou stafylokokem
Toto je výzkumná studie navržená tak, aby sledovala účinnost a bezpečnost daptomycinu podávaného v dávce 6 mg/kg nebo 8 mg/kg u subjektů léčených na protetické infekce kyčle nebo kolena způsobené stafylokoky.
Tyto typy bakterií patří mezi nejčastější typy bakterií způsobujících infekce protetických kloubů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kurgan, Ruská Federace, 640014
- Federal National Institution of Science "Russian Ilizarov Scientific Center" "Restorative Traumatology and Orthopedics" of Rosmedtechnology
-
Moscow, Ruská Federace, 117292
- National Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital #64"
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630091
- Federal Healthcare Institute "Novosibirsk Scientific Research Institute of Traumatology and Orthopedy Rosmeditechnology"
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 195067
- National Educational Institution of Higher Professional Education "Saint Petersburg State Medical Academy n.a. Mechnikov of Roszdrav"
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 197046
- Russian Research Institute of Traumatology and Orthopedy
-
Samara, Ruská Federace, 443095
- National Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Hospital n.a. Kalinin"
-
-
-
-
Oxfordshire
-
Headington, Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX37LD
- Nuffield Orthopaedics Centre, Bone Infection Unit
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH164SA
- The Royal Infirmary of Edinburgh at Little France
-
Glasgow, Scotland, Spojené království, G120YN
- Brownlee Centre - Gartnavel General Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205-7199
- UAMS College of Medicine
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80133
- South Denver Infectious Disease Associates, PC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
- Kane and Davis Associates
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Infectious Disease Association of Tampa Bay
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Idaho Falls Infectious Diseases, PLLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush St. Luke's Medical Center
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62794
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- Sierra Infectious Disease
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
- Summa Health Systems
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
Lima, Ohio, Spojené státy, 45801
- Regional Infectious Diseases-Infusion Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- Lehigh Valley Hospital Trauma and Critical Care Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Rothman Institute
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
- Gundersen Clinic, Ltd
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být ve věku od 18 do 80 let včetně
- Subjekt musí mít diagnózu infekce protetického kloubu (PJI) v kyčelním nebo kolenním kloubu, která nebyla nikdy předtím zcela revidována kvůli infekci a u které se předpokládá, že podstoupí dvoustupňovou náhradu
- Subjekt musí mít pozitivní mikrobiologický identifikátor stafylokoků.
- Pokud je subjektem žena ve fertilním věku, musí být ochoten používat spolehlivou antikoncepci
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má permanentní intravaskulární protetický materiál, jako jsou srdeční chlopně nebo kardiostimulátory
- Subjekt má clearance kreatininu (CLCR) <30 ml/min, jak je stanoveno Cockcroft-Gaultovou rovnicí za použití skutečné tělesné hmotnosti.
- Subjekt má významnou jaterní dysfunkci
- Subjekt má plísňovou nebo mykobakteriální PJI
- Je známo, že subjekt je infikován HIV s počtem CD4 ≤ 200 buněk/mm3
- Subjekt má abnormální kreatinfosfokinázu (CPK) (zvýšenou hladinu CPK ≥ 2x ULN) na začátku, jak bylo změřeno centrální laboratoří
- Subjekt je v současné době léčen chemoterapeutickými činidly s výjimkou chronické udržovací terapie (např. tamoxifen k prevenci relapsu primární rakoviny prsu)
- Subjekt je těhotný, kojící nebo kojící.
- Subjekt během studie dostává nebo se očekává, že bude dostávat chronickou imunosupresivní terapii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Daptomycin 6 mg/kg
Daptomycin (6 mg/kg každých 24 hodin [q24h]) jako 30minutová intravenózní (IV) infuze po dobu 6 týdnů (± jeden týden).
|
6 mg/kg
Ostatní jména:
8 mg/kg
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Daptomycin 8 mg/kg
Daptomycin (8 mg/kg každých 24 hodin) jako 30minutová IV infuze po dobu 6 týdnů (± jeden týden).
|
6 mg/kg
Ostatní jména:
8 mg/kg
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Komparátor
Vankomycin byl podáván v dávce 1 gram každých 12 hodin (q12h) jako 60minutová infuze a teikoplanin byl podáván v dávce 6 mg/kg každých 24h jako 30minutová infuze také po dobu 6 týdnů (±1 týden).
Polosyntetický penicilin (nafcilin, oxacilin nebo flukloxacilin) byl podáván podle standardní péče po dobu 6 týdnů (±1 týden).
|
1 gram
Ostatní jména:
6 mg/kg; používá se pouze na britských stránkách
Ostatní jména:
1-2 gramy
Ostatní jména:
1-2 gramy
Ostatní jména:
1-2 mg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jakékoli zvýšení kreatinfosfokinázy (CPK) > 500 jednotek na litr (U/L)
Časové okno: Od 3. dne terapie do 1 týdne po poslední dávce (přibližně 7. týden)
|
Počet subjektů s CPK >500 U/l mezi dnem 3 a 7 dny po poslední dávce studovaného léku (den 7P), jak bylo změřeno centrální laboratoří.
|
Od 3. dne terapie do 1 týdne po poslední dávce (přibližně 7. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost – Pozoruhodné laboratorní abnormality
Časové okno: Od 1. dne léčby do maximálně 23 týdnů po poslední dávce (maximálně do 30. týdne)
|
Souhrn pozoruhodných laboratorních abnormalit – popis podílu subjektů v každé léčebné skupině, kteří měli klinické laboratorní hodnoty mimo referenční rozmezí.
|
Od 1. dne léčby do maximálně 23 týdnů po poslední dávce (maximálně do 30. týdne)
|
|
Celkový klinický výsledek
Časové okno: Přibližně 6 týdnů po poslední dávce (přibližně týden 12)
|
Zadavatel určil celkový klinický výsledek na základě zaslepeného přehledu klinické, mikrobiologické a radiologické odezvy subjektu včetně, ale bez omezení na, klinických známek a symptomů PJI, mikrobiologických hodnocení, radiografických nálezů a provedených chirurgických zákroků.
Subjekty byly úspěšné, pokud byly úspěšné jak klinické, tak mikrobiologické odpovědi.
Subjekt, který nereagoval klinicky nebo mikrobiologicky, byl selháním.
Pokud byla mikrobiologická odpověď nehodnotitelná a/nebo nebylo provedeno klinické hodnocení na TOC, subjekt byl nehodnotitelný.
|
Přibližně 6 týdnů po poslední dávce (přibližně týden 12)
|
|
Mikrobiologická odezva
Časové okno: Přibližně 6 týdnů po poslední dávce (přibližně týden 12)
|
Sponzorovo hodnocení mikrobiologické odpovědi na úrovni subjektu při návštěvě testu vyléčení pro modifikovanou populaci s léčbou záměrem léčit (mITT).
|
Přibližně 6 týdnů po poslední dávce (přibližně týden 12)
|
|
Farmakokinetický parametr: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 4 (ustálený stav)
|
Farmakokinetické (PK) parametry daptomycinu v ustáleném stavu pro skupiny s dávkou 6 mg/kg a 8 mg/kg.
V den léčby 4 měly být odebrány vzorky PK pro hladiny daptomycinu před zahájením infuze daptomycinu (0 h) a v 0,5 h (konec infuze), 1-1,5 h, 3-5 h, 8-12 h a 24 hodin po zahájení infuze daptomycinu.
|
Den 4 (ustálený stav)
|
|
Farmakokinetický parametr: plocha pod křivkou koncentrace-čas během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (AUCss)
Časové okno: Den 4 (ustálený stav)
|
Farmakokinetické (PK) parametry daptomycinu v ustáleném stavu pro skupiny s dávkou 6 mg/kg a 8 mg/kg.
V den léčby 4 měly být odebrány vzorky PK pro hladiny daptomycinu před zahájením infuze daptomycinu (0 h) a v 0,5 h (konec infuze), 1-1,5 h, 3-5 h, 8-12 h a 24 hodin po zahájení infuze daptomycinu.
|
Den 4 (ustálený stav)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Alistair Wheeler, MD, Cubist Pharmaceuticals, 65 Hayden Ave, Lexington, MA 02421, USA
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. června 2007
Primární dokončení (Aktuální)
26. března 2010
Dokončení studie (Aktuální)
23. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2007
První zveřejněno (Odhad)
30. ledna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3009-016
- DAP-OST-06-02 (Jiný identifikátor: Cubist Study Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .