Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av daptomycin hos personer som genomgår kirurgi för osteomyelit associerad med en infekterad protes orsakad av stafylokocker

7 januari 2018 uppdaterad av: Cubist Pharmaceuticals LLC

En randomiserad fas 2-studie som undersöker säkerheten, effektiviteten och farmakokinetiken för Daptomycin 6 mg/kg och 8 mg/kg jämfört med jämförelseläkemedlet vid behandling av patienter som genomgår kirurgisk standardbehandling för osteomyelit associerad med en infekterad höft- eller knäled orsakad av stafylokocker

Detta är en forskningsstudie utformad för att undersöka effektiviteten och säkerheten av daptomycin som ges i en dos på 6 mg/kg eller 8 mg/kg hos personer som behandlas för höft- eller knäprotesinfektioner orsakade av stafylokocker. Dessa typer av bakterier är bland de vanligaste typerna av bakterier som orsakar infektioner i lederproteser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205-7199
        • UAMS College of Medicine
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80133
        • South Denver Infectious Disease Associates, PC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20016
        • Kane and Davis Associates
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Infectious Disease Association of Tampa Bay
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Idaho Falls Infectious Diseases, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush St. Luke's Medical Center
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62794
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • Sierra Infectious Disease
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
        • Summa Health Systems
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Lima, Ohio, Förenta staterna, 45801
        • Regional Infectious Diseases-Infusion Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Lehigh Valley Hospital Trauma and Critical Care Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Rothman Institute
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Gundersen Clinic, Ltd
  • Ryska Federationen
      • Kurgan, Ryska Federationen, 640014
        • Federal National Institution of Science "Russian Ilizarov Scientific Center" "Restorative Traumatology and Orthopedics" of Rosmedtechnology
      • Moscow, Ryska Federationen, 117292
        • National Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital #64"
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630091
        • Federal Healthcare Institute "Novosibirsk Scientific Research Institute of Traumatology and Orthopedy Rosmeditechnology"
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 195067
        • National Educational Institution of Higher Professional Education "Saint Petersburg State Medical Academy n.a. Mechnikov of Roszdrav"
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197046
        • Russian Research Institute of Traumatology and Orthopedy
      • Samara, Ryska Federationen, 443095
        • National Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Hospital n.a. Kalinin"
  • Storbritannien
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX37LD
        • Nuffield Orthopaedics Centre, Bone Infection Unit
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannien, EH164SA
        • The Royal Infirmary of Edinburgh at Little France
      • Glasgow, Scotland, Storbritannien, G120YN
        • Brownlee Centre - Gartnavel General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet måste vara mellan 18 och 80 år, inklusive
  • Försökspersonen måste ha diagnosen protetisk ledinfektion (PJI) i en höft- eller knäled som aldrig tidigare har reviderats totalt på grund av en infektion och för vilken de förväntas genomgå en ersättningsoperation i två steg
  • Försökspersonen måste ha en positiv mikrobiologisk identifiering av stafylokocker.
  • Om försökspersonen är kvinna i fertil ålder, måste han vara villig att utöva pålitlig preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Personen har permanent intravaskulärt protesmaterial såsom hjärtklaffar eller pacemakers
  • Försökspersonen har ett kreatininclearance (CLCR) <30 ml/min, bestämt av Cockcroft-Gaults ekvation med hjälp av faktisk kroppsvikt.
  • Personen har betydande leverdysfunktion
  • Personen har en svamp eller mykobakteriell PJI
  • Personen är känd för att vara HIV-infekterad med CD4-antal ≤ 200 celler/mm3
  • Försökspersonen har ett onormalt kreatinfosfokinas (CPK) (förhöjd CPK-nivå ≥ 2x ULN) vid baslinjen uppmätt av centrallaboratoriet
  • Personen är för närvarande under behandling med kemoterapeutiska medel, exklusive kronisk underhållsbehandling (t. tamoxifen för att förhindra återfall av primär bröstcancer)
  • Ämnet är gravid, ammar eller ammar.
  • Försökspersonen får eller förväntas få kronisk immunsuppressiv behandling under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Daptomycin 6 mg/kg
Daptomycin (6 mg/kg var 24:e timme [q24h]) som en 30 minuters intravenös (IV) infusion i 6 veckor (± en vecka).
Läkemedel: daptomycin
6 mg/kg
Andra namn:
  • Cubicin
Läkemedel: daptomycin
8 mg/kg
Andra namn:
  • Cubicin
Experimentell: Daptomycin 8 mg/kg
Daptomycin (8 mg/kg 24h) som en 30 minuters IV-infusion i 6 veckor (± en vecka).
Läkemedel: daptomycin
6 mg/kg
Andra namn:
  • Cubicin
Läkemedel: daptomycin
8 mg/kg
Andra namn:
  • Cubicin
Aktiv komparator: Komparator
Vankomycin administrerades med 1 gram var 12:e timme (q12h) som en 60-minuters infusion och teikoplanin administrerades 6 mg/kg 24h som en 30-minuters infusion även under 6 veckor (±1 vecka). Halvsyntetisk penicillin (nafcillin, oxacillin eller flucloxacillin) administrerades enligt standardvård i 6 veckor (±1 vecka).
Läkemedel: vankomycin
1 gram
Andra namn:
  • Vancocin
Läkemedel: teikoplanin
6 mg/kg; används endast på webbplatser i Storbritannien
Andra namn:
  • Targocid
Läkemedel: nafcillin
1-2 gram
Andra namn:
  • Unipen
Läkemedel: oxacillin
1-2 gram
Andra namn:
  • Bactocill
Läkemedel: flukloxacillin
1-2 mg
Andra namn:
  • Fluclox

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eventuell höjning av kreatinfosfokinas (CPK) > 500 enheter per liter (U/L)
Tidsram: Från den 3:e behandlingsdagen till 1 vecka efter sista dosen (ungefär vecka 7)
Antal försökspersoner med CPK >500 U/L mellan dag 3 och 7 dagar efter den sista dosen av studiemedicinering (dag 7P) mätt av centrallaboratoriet.
Från den 3:e behandlingsdagen till 1 vecka efter sista dosen (ungefär vecka 7)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet - Anmärkningsvärda laboratorieavvikelser
Tidsram: Från den första behandlingsdagen till högst 23 veckor efter sista dosen (upp till högst vecka 30)
Sammanfattning av noterbara laboratorieavvikelser - beskrivning av andelen försökspersoner inom varje behandlingsgrupp som hade kliniska laboratorievärden utanför referensintervallet.
Från den första behandlingsdagen till högst 23 veckor efter sista dosen (upp till högst vecka 30)
Totalt kliniskt resultat
Tidsram: Cirka 6 veckor efter sista dosen (ungefär vecka 12)
Sponsorn fastställde det övergripande kliniska resultatet baserat på en blind granskning av patientens kliniska, mikrobiologiska och radiologiska svar inklusive, men inte begränsat till, kliniska tecken och symtom på PJI, mikrobiologiska bedömningar, radiografiska fynd och utförda kirurgiska ingrepp. Försökspersoner var en framgång om både kliniska och mikrobiologiska svar var framgångsrika. En försöksperson som misslyckades med att svara kliniskt eller mikrobiologiskt var ett misslyckande. Om mikrobiologisk respons inte var utvärderbar och/eller klinisk utvärdering vid TOC inte utfördes, var försökspersonen ej utvärderbar.
Cirka 6 veckor efter sista dosen (ungefär vecka 12)
Mikrobiologisk respons
Tidsram: Cirka 6 veckor efter sista dosen (ungefär vecka 12)
Sponsors bedömning av mikrobiologisk respons på ämnesnivå vid test-of-cure-besöket för den modifierade Intent-to-Treat-populationen (mITT).
Cirka 6 veckor efter sista dosen (ungefär vecka 12)
Farmakokinetisk parameter: maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 4 (steady state)
De farmakokinetiska (PK) parametrarna för daptomycin vid steady state för dosgrupperna 6 mg/kg och 8 mg/kg. På behandlingsdag 4 skulle PK-prover för daptomycinnivåer tas före start av daptomycininfusion (0 timmar) och vid 0,5 timmar (slut på infusion), 1-1,5 timmar, 3-5 timmar, 8-12 timmar och 24 timmar efter start av daptomycininfusion.
Dag 4 (steady state)
Farmakokinetisk parameter: Area under koncentrationstidskurvan under ett doseringsintervall vid stabilt tillstånd (AUCss)
Tidsram: Dag 4 (steady state)
De farmakokinetiska (PK) parametrarna för daptomycin vid steady state för dosgrupperna 6 mg/kg och 8 mg/kg. På behandlingsdag 4 skulle PK-prover för daptomycinnivåer tas före start av daptomycininfusion (0 timmar) och vid 0,5 timmar (slut på infusion), 1-1,5 timmar, 3-5 timmar, 8-12 timmar och 24 timmar efter start av daptomycininfusion.
Dag 4 (steady state)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Utredare

  • Studierektor: Alistair Wheeler, MD, Cubist Pharmaceuticals, 65 Hayden Ave, Lexington, MA 02421, USA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juni 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

26 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

23 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

30 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3009-016
  • DAP-OST-06-02 (Annan identifierare: Cubist Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på daptomycin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera