Studio della daptomicina in soggetti sottoposti a intervento chirurgico per osteomielite associata a una protesi infetta causata da stafilococchi
7 gennaio 2018 aggiornato da: Cubist Pharmaceuticals LLC
Uno studio randomizzato di fase 2 che indaga la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica della daptomicina 6 mg/kg e 8 mg/kg rispetto al comparatore nel trattamento di soggetti sottoposti a standard di cura chirurgica per l'osteomielite associata a un'articolazione dell'anca o del ginocchio protesica infetta causata da stafilococchi
Questo è uno studio di ricerca progettato per esaminare l'efficacia e la sicurezza della daptomicina somministrata a una dose di 6 mg/kg o 8 mg/kg in soggetti in trattamento per infezioni protesiche dell'anca o del ginocchio causate da stafilococchi.
Questi tipi di batteri sono tra i tipi più comuni di batteri che causano infezioni delle articolazioni protesiche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kurgan, Federazione Russa, 640014
- Federal National Institution of Science "Russian Ilizarov Scientific Center" "Restorative Traumatology and Orthopedics" of Rosmedtechnology
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Moscow, Federazione Russa, 117292
- National Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital #64"
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630091
- Federal Healthcare Institute "Novosibirsk Scientific Research Institute of Traumatology and Orthopedy Rosmeditechnology"
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 195067
- National Educational Institution of Higher Professional Education "Saint Petersburg State Medical Academy n.a. Mechnikov of Roszdrav"
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 197046
- Russian Research Institute of Traumatology and Orthopedy
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Samara, Federazione Russa, 443095
- National Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Hospital n.a. Kalinin"
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Oxfordshire
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Headington, Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX37LD
- Nuffield Orthopaedics Centre, Bone Infection Unit
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH164SA
- The Royal Infirmary of Edinburgh at Little France
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Glasgow, Scotland, Regno Unito, G120YN
- Brownlee Centre - Gartnavel General Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205-7199
- UAMS College of Medicine
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Colorado
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Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80133
- South Denver Infectious Disease Associates, PC
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
- Kane and Davis Associates
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Infectious Disease Association of Tampa Bay
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Idaho Falls Infectious Diseases, PLLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush St. Luke's Medical Center
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Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62794
- Southern Illinois University School of Medicine
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Nevada
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Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
- Sierra Infectious Disease
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
- Summa Health Systems
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Lima, Ohio, Stati Uniti, 45801
- Regional Infectious Diseases-Infusion Center
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
- Lehigh Valley Hospital Trauma and Critical Care Research
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Rothman Institute
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
- Gundersen Clinic, Ltd
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve avere un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni inclusi
- Il soggetto deve avere una diagnosi di infezione dell'articolazione protesica (PJI) in un'articolazione dell'anca o del ginocchio che non è mai stata completamente revisionata in precedenza a causa di un'infezione e per la quale si prevede di sottoporsi a un intervento chirurgico di sostituzione in due fasi
- Il soggetto deve avere un identificatore microbiologico positivo di stafilococchi.
- Se il Soggetto è una donna in età fertile, deve essere disposto a praticare un controllo delle nascite affidabile
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha materiale protesico intravascolare permanente come valvole cardiache o pacemaker
- Il soggetto ha una clearance della creatinina (CLCR) <30 ml/min come determinato dall'equazione di Cockcroft-Gault utilizzando il peso corporeo effettivo.
- Il soggetto ha una disfunzione epatica significativa
- Il soggetto ha una PJI fungina o micobatterica
- Il soggetto è noto per essere infetto da HIV con conta dei CD4 ≤ 200 cellule/mm3
- Il soggetto ha una creatina fosfochinasi (CPK) anormale (livello elevato di CPK ≥ 2x ULN) al basale come misurato dal laboratorio centrale
- Il soggetto è attualmente in trattamento con agenti chemioterapici esclusa la terapia di mantenimento cronico (ad es. tamoxifene per prevenire la ricaduta del carcinoma mammario primario)
- Il soggetto è in stato di gravidanza, allattamento o allattamento.
- - Il soggetto sta ricevendo o dovrebbe ricevere una terapia immunosoppressiva cronica durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Daptomicina 6 mg/kg
Daptomicina (6 mg/kg ogni 24 ore [q24h]) come infusione endovenosa (IV) di 30 minuti per 6 settimane (± una settimana).
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6mg/kg
Altri nomi:
8mg/kg
Altri nomi:
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Sperimentale: Daptomicina 8 mg/kg
Daptomicina (8 mg/kg ogni 24 ore) come infusione endovenosa di 30 minuti per 6 settimane (± una settimana).
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6mg/kg
Altri nomi:
8mg/kg
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Comparatore
La vancomicina è stata somministrata a 1 grammo ogni 12 ore (ogni 12 ore) in infusione di 60 minuti e la teicoplanina è stata somministrata 6 mg/kg ogni 24 ore in infusione di 30 minuti anche per 6 settimane (± 1 settimana).
La penicillina semisintetica (nafcillina, oxacillina o flucloxacillina) è stata somministrata secondo lo standard di cura per 6 settimane (± 1 settimana).
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1 grammo
Altri nomi:
6mg/kg; utilizzato solo nei siti del Regno Unito
Altri nomi:
1-2 grammi
Altri nomi:
1-2 grammi
Altri nomi:
1-2 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualsiasi aumento della creatina fosfochinasi (CPK) > 500 unità per litro (U/L)
Lasso di tempo: Dal 3° giorno di terapia a 1 settimana dopo l'ultima dose (approssimativamente settimana 7)
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Numero di soggetti con CPK >500 U/L tra il giorno 3 e il giorno 7 dopo l'ultima dose del farmaco in studio (giorno 7P) come misurato dal laboratorio centrale.
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Dal 3° giorno di terapia a 1 settimana dopo l'ultima dose (approssimativamente settimana 7)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza - Notevoli anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Dal 1° giorno di terapia a un massimo di 23 settimane dopo l'ultima dose (fino a un massimo di 30 settimane)
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Riepilogo delle anomalie di laboratorio degne di nota - descrizione della proporzione di soggetti all'interno di ciascun gruppo di trattamento che presentavano valori clinici di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento.
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Dal 1° giorno di terapia a un massimo di 23 settimane dopo l'ultima dose (fino a un massimo di 30 settimane)
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Esito clinico complessivo
Lasso di tempo: Circa 6 settimane dopo l'ultima dose (circa 12 settimane)
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Lo sponsor ha determinato l'esito clinico complessivo sulla base della revisione in cieco della risposta clinica, microbiologica e radiologica del soggetto inclusi, ma non limitati a, segni e sintomi clinici di PJI, valutazioni microbiologiche, risultati radiografici e procedure chirurgiche eseguite.
I soggetti hanno avuto successo se le risposte sia cliniche che microbiologiche hanno avuto successo.
Un soggetto che non ha risposto clinicamente o microbiologicamente è stato un fallimento.
Se la risposta microbiologica non era valutabile e/o la valutazione clinica al TOC non era stata eseguita, il soggetto non era valutabile.
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Circa 6 settimane dopo l'ultima dose (circa 12 settimane)
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Risposta microbiologica
Lasso di tempo: Circa 6 settimane dopo l'ultima dose (circa 12 settimane)
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Valutazione dello sponsor della risposta microbiologica a livello di soggetto alla visita test-of-cure per la popolazione modificata Intent-to-Treat (mITT).
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Circa 6 settimane dopo l'ultima dose (circa 12 settimane)
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Parametro farmacocinetico: concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 4 (stato stazionario)
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I parametri farmacocinetici (PK) della daptomicina allo stato stazionario per i gruppi con dose di 6 mg/kg e 8 mg/kg.
Il giorno 4 del trattamento, i campioni farmacocinetici per i livelli di daptomicina dovevano essere ottenuti prima dell'inizio dell'infusione di daptomicina (0 ore) e a 0,5 ore (fine dell'infusione), 1-1,5 ore, 3-5 ore, 8-12 ore e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione di daptomicina.
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Giorno 4 (stato stazionario)
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Parametro farmacocinetico: area sotto la curva concentrazione-tempo durante un intervallo di dosaggio allo stato stazionario (AUCss)
Lasso di tempo: Giorno 4 (stato stazionario)
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I parametri farmacocinetici (PK) della daptomicina allo stato stazionario per i gruppi con dose di 6 mg/kg e 8 mg/kg.
Il giorno 4 del trattamento, i campioni farmacocinetici per i livelli di daptomicina dovevano essere ottenuti prima dell'inizio dell'infusione di daptomicina (0 ore) e a 0,5 ore (fine dell'infusione), 1-1,5 ore, 3-5 ore, 8-12 ore e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione di daptomicina.
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Giorno 4 (stato stazionario)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Alistair Wheeler, MD, Cubist Pharmaceuticals, 65 Hayden Ave, Lexington, MA 02421, USA
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 giugno 2007
Completamento primario (Effettivo)
26 marzo 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
23 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2007
Primo Inserito (Stima)
30 gennaio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3009-016
- DAP-OST-06-02 (Altro identificatore: Cubist Study Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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