Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Daptomysiinin tutkimus kohteilla, joille tehdään leikkaus osteomyeliittiin, joka liittyy stafylokokin aiheuttamaan infektoituneeseen proteesiin

sunnuntai 7. tammikuuta 2018 päivittänyt: Cubist Pharmaceuticals LLC

Vaiheen 2 satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan daptomysiinin 6 mg/kg ja 8 mg/kg turvallisuutta, tehokkuutta ja farmakokinetiikkaa verrattuna vertailuaineeseen potilaiden hoidossa, jotka joutuvat tavanomaiseen kirurgiseen hoitoon osteomyeliitin vuoksi, joka liittyy stafylokokin aiheuttamaan infektoituneeseen lonkkaproteesiin tai polvinivelen tulehdus

Tämä on tutkimustutkimus, jonka tarkoituksena on tarkastella 6 mg/kg tai 8 mg/kg:n daptomysiinin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joita hoidetaan stafylokokkien aiheuttamien proteettisten lonkka- tai polvitulehdusten vuoksi. Tämäntyyppiset bakteerit ovat yleisimpiä nivelproteesitulehduksia aiheuttavia bakteerityyppejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Kurgan, Venäjän federaatio, 640014
        • Federal National Institution of Science "Russian Ilizarov Scientific Center" "Restorative Traumatology and Orthopedics" of Rosmedtechnology
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117292
        • National Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital #64"
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630091
        • Federal Healthcare Institute "Novosibirsk Scientific Research Institute of Traumatology and Orthopedy Rosmeditechnology"
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 195067
        • National Educational Institution of Higher Professional Education "Saint Petersburg State Medical Academy n.a. Mechnikov of Roszdrav"
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197046
        • Russian Research Institute of Traumatology and Orthopedy
      • Samara, Venäjän federaatio, 443095
        • National Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Hospital n.a. Kalinin"
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX37LD
        • Nuffield Orthopaedics Centre, Bone Infection Unit
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH164SA
        • The Royal Infirmary of Edinburgh at Little France
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G120YN
        • Brownlee Centre - Gartnavel General Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205-7199
        • UAMS College of Medicine
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80133
        • South Denver Infectious Disease Associates, PC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
        • Kane and Davis Associates
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Infectious Disease Association of Tampa Bay
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Idaho Falls Infectious Diseases, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush St. Luke's Medical Center
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62794
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Sierra Infectious Disease
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
        • Summa Health Systems
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45801
        • Regional Infectious Diseases-Infusion Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Lehigh Valley Hospital Trauma and Critical Care Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rothman Institute
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Gundersen Clinic, Ltd

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohteen tulee olla 18–80-vuotias
  • Tutkittavalla on oltava lonkka- tai polvinivelen proteettisen niveltulehduksen (PJI) diagnoosi, jota ei ole koskaan aiemmin täysin tarkistettu infektion vuoksi ja jonka vuoksi hänelle tehdään kaksivaiheinen korvausleikkaus
  • Tutkittavalla on oltava positiivinen mikrobiologinen stafylokokkitunniste.
  • Jos koehenkilö on hedelmällisessä iässä oleva nainen, hänen on oltava valmis käyttämään luotettavaa ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on pysyvä intravaskulaarinen proteesimateriaali, kuten sydänläppä tai sydämentahdistin
  • Koehenkilön kreatiniinipuhdistuma (CLCR) on <30 ml/min määritettynä Cockcroft-Gault-yhtälöllä käyttäen todellista ruumiinpainoa.
  • Potilaalla on merkittävä maksan toimintahäiriö
  • Kohdeella on sieni- tai mykobakteeri-PJI
  • Tutkittavan tiedetään olevan HIV-tartunnan saanut CD4-määrä ≤ 200 solua/mm3
  • Koehenkilöllä on epänormaali kreatiinifosfokinaasi (CPK) (kohonnut CPK-taso ≥ 2 x ULN) keskuslaboratorion mittaamana
  • Kohde on tällä hetkellä hoidossa kemoterapeuttisilla aineilla, lukuun ottamatta kroonista ylläpitohoitoa (esim. tamoksifeeni primaarisen rintasyövän uusiutumisen estämiseksi)
  • Kohde on raskaana, imettävä tai imettävä.
  • Kohde saa tai sen odotetaan saavan kroonista immunosuppressiivista hoitoa tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Daptomysiini 6 mg/kg
Daptomysiini (6 mg/kg 24 tunnin välein [q24h]) 30 minuutin laskimonsisäisenä (IV) infuusiona 6 viikon (± yksi viikko).
Lääke: daptomysiini
6 mg/kg
Muut nimet:
  • Cubicin
Lääke: daptomysiini
8 mg/kg
Muut nimet:
  • Cubicin
Kokeellinen: Daptomysiini 8 mg/kg
Daptomysiini (8 mg/kg 24h) 30 minuutin IV-infuusiona 6 viikon ajan (± yksi viikko).
Lääke: daptomysiini
6 mg/kg
Muut nimet:
  • Cubicin
Lääke: daptomysiini
8 mg/kg
Muut nimet:
  • Cubicin
Active Comparator: Vertailija
Vankomysiiniä annettiin 1 gramma 12 tunnin välein (q12h) 60 minuutin infuusiona ja teikoplaniinia 6 mg/kg 24h 30 minuutin infuusiona myös 6 viikon (±1 viikko) ajan. Puolisynteettistä penisilliiniä (nafsilliini, oksasilliini tai flukloksasilliini) annettiin hoitostandardien mukaisesti 6 viikon ajan (± 1 viikko).
Lääke: vankomysiini
1 grammaa
Muut nimet:
  • Vancocin
Lääke: teikoplaniini
6 mg/kg; käytetään vain Iso-Britannian sivustoilla
Muut nimet:
  • Targocid
Lääke: nafsilliini
1-2 grammaa
Muut nimet:
  • Unipen
Lääke: oksasilliini
1-2 grammaa
Muut nimet:
  • Bactocil
Lääke: flukloksasilliini
1-2 mg
Muut nimet:
  • Fluclox

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikä tahansa kreatiinifosfokinaasin (CPK) nousu > 500 yksikköä litrassa (U/L)
Aikaikkuna: 3. hoitopäivästä 1 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen (noin viikko 7)
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden CPK >500 U/L päivän 3 ja 7 päivän välillä viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (päivä 7P), keskuslaboratorion mittaamana.
3. hoitopäivästä 1 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen (noin viikko 7)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus – Huomattavat laboratoriopoikkeamat
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitopäivästä enintään 23 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen (maksimiviikkoon 30 asti)
Yhteenveto merkittävistä laboratoriopoikkeavuuksista – kuvaus kunkin hoitoryhmän potilaiden osuudesta, joiden kliiniset laboratorioarvot olivat vertailualueen ulkopuolella.
Ensimmäisestä hoitopäivästä enintään 23 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen (maksimiviikkoon 30 asti)
Kliininen kokonaistulos
Aikaikkuna: Noin 6 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen (noin viikko 12)
Toimeksiantaja määritti yleisen kliinisen lopputuloksen potilaan kliinisen, mikrobiologisen ja radiologisen vasteen sokkoarvioinnin perusteella, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, PJI:n kliiniset merkit ja oireet, mikrobiologiset arvioinnit, röntgenlöydökset ja suoritetut kirurgiset toimenpiteet. Koehenkilöt menestyivät, jos sekä kliiniset että mikrobiologiset vasteet onnistuivat. Kohde, joka ei vastannut kliinisesti tai mikrobiologisesti, epäonnistui. Jos mikrobiologista vastetta ei voitu arvioida ja/tai kliinistä arviointia TOC:lla ei suoritettu, kohdetta ei voitu arvioida.
Noin 6 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen (noin viikko 12)
Mikrobiologinen vaste
Aikaikkuna: Noin 6 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen (noin viikko 12)
Sponsorin arvio koehenkilötason mikrobiologisesta vasteesta parannustestikäynnillä modifioidun Intent-to-Treat (mITT) -populaation kohdalla.
Noin 6 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen (noin viikko 12)
Farmakokineettinen parametri: Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 4 (vakaa tila)
Daptomysiinin farmakokineettiset (PK) parametrit vakaassa tilassa 6 mg/kg ja 8 mg/kg annosryhmissä. Hoitopäivänä 4 PK-näytteet daptomysiinitasoille oli otettava ennen daptomysiini-infuusion aloittamista (0 tuntia) ja 0,5 tuntia (infuusion lopussa), 1–1,5 tuntia, 3–5 tuntia, 8–12 tuntia ja 24 tuntia daptomysiini-infuusion aloittamisen jälkeen.
Päivä 4 (vakaa tila)
Farmakokineettinen parametri: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala vakaan tilan annosteluvälin aikana (AUCss)
Aikaikkuna: Päivä 4 (vakaa tila)
Daptomysiinin farmakokineettiset (PK) parametrit vakaassa tilassa 6 mg/kg ja 8 mg/kg annosryhmissä. Hoitopäivänä 4 PK-näytteet daptomysiinitasoille oli otettava ennen daptomysiini-infuusion aloittamista (0 tuntia) ja 0,5 tuntia (infuusion lopussa), 1–1,5 tuntia, 3–5 tuntia, 8–12 tuntia ja 24 tuntia daptomysiini-infuusion aloittamisen jälkeen.
Päivä 4 (vakaa tila)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cubist Pharmaceuticals LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Alistair Wheeler, MD, Cubist Pharmaceuticals, 65 Hayden Ave, Lexington, MA 02421, USA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3009-016
  • DAP-OST-06-02 (Muu tunniste: Cubist Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Osteomyeliitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa