Studie van Daptomycine bij proefpersonen die een operatie ondergaan voor osteomyelitis geassocieerd met een geïnfecteerde prothese veroorzaakt door stafylokokken
7 januari 2018 bijgewerkt door: Cubist Pharmaceuticals LLC
Een gerandomiseerde fase 2-studie waarin de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van daptomycine 6 mg/kg en 8 mg/kg versus comparator wordt onderzocht bij de behandeling van proefpersonen die chirurgische standaardzorg ondergaan voor osteomyelitis geassocieerd met een geïnfecteerd heup- of knieprothesegewricht veroorzaakt door stafylokokken
Dit is een onderzoeksstudie die is opgezet om te kijken naar de werkzaamheid en veiligheid van daptomycine, gegeven in een dosis van 6 mg/kg of 8 mg/kg bij proefpersonen die worden behandeld voor prothetische heup- of knie-infecties veroorzaakt door stafylokokken.
Deze soorten bacteriën behoren tot de meest voorkomende soorten bacteriën die infecties van prothetische gewrichten veroorzaken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kurgan, Russische Federatie, 640014
- Federal National Institution of Science "Russian Ilizarov Scientific Center" "Restorative Traumatology and Orthopedics" of Rosmedtechnology
-
Moscow, Russische Federatie, 117292
- National Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital #64"
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630091
- Federal Healthcare Institute "Novosibirsk Scientific Research Institute of Traumatology and Orthopedy Rosmeditechnology"
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 195067
- National Educational Institution of Higher Professional Education "Saint Petersburg State Medical Academy n.a. Mechnikov of Roszdrav"
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 197046
- Russian Research Institute of Traumatology and Orthopedy
-
Samara, Russische Federatie, 443095
- National Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Hospital n.a. Kalinin"
-
-
-
-
Oxfordshire
-
Headington, Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX37LD
- Nuffield Orthopaedics Centre, Bone Infection Unit
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH164SA
- The Royal Infirmary of Edinburgh at Little France
-
Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G120YN
- Brownlee Centre - Gartnavel General Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205-7199
- UAMS College of Medicine
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80133
- South Denver Infectious Disease Associates, PC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
- Kane and Davis Associates
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Infectious Disease Association of Tampa Bay
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Idaho Falls Infectious Diseases, PLLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush St. Luke's Medical Center
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62794
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
- Sierra Infectious Disease
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
- Summa Health Systems
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
Lima, Ohio, Verenigde Staten, 45801
- Regional Infectious Diseases-Infusion Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
- Lehigh Valley Hospital Trauma and Critical Care Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Rothman Institute
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
- Gundersen Clinic, Ltd
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het onderwerp moet tussen de 18 en 80 jaar oud zijn
- De proefpersoon moet een diagnose hebben van prothetische gewrichtsinfectie (PJI) in een heup- of kniegewricht dat nog nooit eerder volledig is herzien vanwege een infectie en waarvoor wordt verwacht dat ze een tweetrapsvervangingsoperatie ondergaan
- Proefpersoon moet een positieve microbiologische identificatie van stafylokokken hebben.
- Als de proefpersoon een vrouw is die zwanger kan worden, moet hij bereid zijn betrouwbare anticonceptie toe te passen
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft permanent intravasculair prothetisch materiaal zoals hartkleppen of pacemakers
- Proefpersoon heeft een creatinineklaring (CLCR) < 30 ml/min zoals bepaald door de Cockcroft-Gault-vergelijking op basis van het werkelijke lichaamsgewicht.
- Proefpersoon heeft een significante leverfunctiestoornis
- Proefpersoon heeft een schimmel- of mycobacteriële PJI
- Van de patiënt is bekend dat hij HIV-geïnfecteerd is met een CD4-aantal ≤ 200 cellen/mm3
- Proefpersoon heeft een abnormaal creatinefosfokinase (CPK) (verhoogd CPK-niveau ≥ 2x ULN) bij baseline zoals gemeten door het centrale laboratorium
- Proefpersoon wordt momenteel behandeld met chemotherapeutische middelen, met uitzondering van chronische onderhoudstherapie (bijv. tamoxifen om terugval van primaire borstkanker te voorkomen)
- Onderwerp is zwanger, geeft borstvoeding of geeft borstvoeding.
- Proefpersoon krijgt of zal naar verwachting chronische immunosuppressieve therapie krijgen tijdens het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Daptomycine 6 mg/kg
Daptomycine (6 mg/kg elke 24 uur [q24h]) als een 30 minuten durende intraveneuze (IV) infusie gedurende 6 weken (± één week).
|
6mg/kg
Andere namen:
8mg/kg
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Daptomycine 8 mg/kg
Daptomycine (8 mg/kg q24h) als een intraveneus infuus van 30 minuten gedurende 6 weken (± één week).
|
6mg/kg
Andere namen:
8mg/kg
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Comparator
Vancomycine werd toegediend in een dosis van 1 gram elke 12 uur (elke 12 uur) als een infuus van 60 minuten en teicoplanine werd toegediend in een dosering van 6 mg/kg q24 uur als een infuus van 30 minuten, eveneens gedurende 6 weken (±1 week).
Semi-synthetische penicilline (nafcilline, oxacilline of flucloxacilline) werd gedurende 6 weken (±1 week) toegediend volgens de standaardbehandeling.
|
1 gram
Andere namen:
6 mg/kg; alleen gebruikt op Britse sites
Andere namen:
1-2 gram
Andere namen:
1-2 gram
Andere namen:
1-2mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elke verhoging van creatinefosfokinase (CPK) > 500 eenheden per liter (U/L)
Tijdsspanne: Vanaf de 3e dag van de behandeling tot 1 week na de laatste dosis (ongeveer week 7)
|
Aantal proefpersonen met CPK >500 E/L tussen dag 3 en 7 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie (dag 7P) zoals gemeten door het centrale laboratorium.
|
Vanaf de 3e dag van de behandeling tot 1 week na de laatste dosis (ongeveer week 7)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid - Opmerkelijke laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Vanaf de 1e dag van de behandeling tot maximaal 23 weken na de laatste dosis (tot maximaal week 30)
|
Samenvatting van opmerkelijke laboratoriumafwijkingen - beschrijving van het aantal proefpersonen binnen elke behandelingsgroep met klinische laboratoriumwaarden buiten het referentiebereik.
|
Vanaf de 1e dag van de behandeling tot maximaal 23 weken na de laatste dosis (tot maximaal week 30)
|
|
Algemeen klinisch resultaat
Tijdsspanne: Ongeveer 6 weken na de laatste dosis (ongeveer week 12)
|
De sponsor bepaalde het algehele klinische resultaat op basis van een geblindeerde beoordeling van de klinische, microbiologische en radiologische respons van de proefpersoon, inclusief maar niet beperkt tot klinische tekenen en symptomen van PJI, microbiologische beoordelingen, radiografische bevindingen en uitgevoerde chirurgische procedures.
Proefpersonen waren een succes als zowel de klinische als de microbiologische reacties succesvol waren.
Een proefpersoon die klinisch of microbiologisch niet reageerde, was een mislukkeling.
Als de microbiologische respons niet evalueerbaar was en/of er geen klinische evaluatie bij TOC werd uitgevoerd, was de proefpersoon niet evalueerbaar.
|
Ongeveer 6 weken na de laatste dosis (ongeveer week 12)
|
|
Microbiologische reactie
Tijdsspanne: Ongeveer 6 weken na de laatste dosis (ongeveer week 12)
|
Beoordeling door de sponsor van de microbiologische respons op proefpersoonniveau tijdens het test-of-cure-bezoek voor de gemodificeerde Intent-to-Treat (mITT)-populatie.
|
Ongeveer 6 weken na de laatste dosis (ongeveer week 12)
|
|
Farmacokinetische parameter: maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 4 (stabiele toestand)
|
De farmacokinetische (FK) parameters van daptomycine bij steady state voor de 6 mg/kg en 8 mg/kg doseringsgroepen.
Op behandelingsdag 4 moesten farmacokinetische monsters voor de daptomycinespiegels worden verkregen voorafgaand aan de start van de daptomycine-infusie (0 uur) en na 0,5 uur (einde infusie), 1-1,5 uur, 3-5 uur, 8-12 uur en 24 uur na de start van de daptomycine-infusie.
|
Dag 4 (stabiele toestand)
|
|
Farmacokinetische parameter: gebied onder de concentratie-tijdcurve tijdens een doseringsinterval bij steady state (AUCss)
Tijdsspanne: Dag 4 (stabiele toestand)
|
De farmacokinetische (FK) parameters van daptomycine bij steady state voor de 6 mg/kg en 8 mg/kg doseringsgroepen.
Op behandelingsdag 4 moesten farmacokinetische monsters voor de daptomycinespiegels worden verkregen voorafgaand aan de start van de daptomycine-infusie (0 uur) en na 0,5 uur (einde infusie), 1-1,5 uur, 3-5 uur, 8-12 uur en 24 uur na de start van de daptomycine-infusie.
|
Dag 4 (stabiele toestand)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Alistair Wheeler, MD, Cubist Pharmaceuticals, 65 Hayden Ave, Lexington, MA 02421, USA
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juni 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 maart 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 juni 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
30 januari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3009-016
- DAP-OST-06-02 (Andere identificatie: Cubist Study Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .