Étude de la daptomycine chez des sujets subissant une chirurgie pour une ostéomyélite associée à une prothèse infectée causée par des staphylocoques
7 janvier 2018 mis à jour par: Cubist Pharmaceuticals LLC
Une étude randomisée de phase 2 portant sur l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique de la daptomycine 6 mg/kg et 8 mg/kg par rapport à un comparateur dans le traitement de sujets subissant une norme de soins chirurgicaux pour une ostéomyélite associée à une prothèse de hanche ou de genou infectée causée par des staphylocoques
Il s'agit d'une étude de recherche conçue pour examiner l'efficacité et l'innocuité de la daptomycine administrée à une dose de 6 mg/kg ou 8 mg/kg chez des sujets traités pour des infections de prothèses de hanche ou de genou causées par des staphylocoques.
Ces types de bactéries font partie des types de bactéries les plus courants qui causent des infections des prothèses articulaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kurgan, Fédération Russe, 640014
- Federal National Institution of Science "Russian Ilizarov Scientific Center" "Restorative Traumatology and Orthopedics" of Rosmedtechnology
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Moscow, Fédération Russe, 117292
- National Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital #64"
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630091
- Federal Healthcare Institute "Novosibirsk Scientific Research Institute of Traumatology and Orthopedy Rosmeditechnology"
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 195067
- National Educational Institution of Higher Professional Education "Saint Petersburg State Medical Academy n.a. Mechnikov of Roszdrav"
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 197046
- Russian Research Institute of Traumatology and Orthopedy
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Samara, Fédération Russe, 443095
- National Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Hospital n.a. Kalinin"
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Oxfordshire
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Headington, Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX37LD
- Nuffield Orthopaedics Centre, Bone Infection Unit
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH164SA
- The Royal Infirmary of Edinburgh at Little France
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Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G120YN
- Brownlee Centre - Gartnavel General Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205-7199
- UAMS College of Medicine
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Colorado
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80133
- South Denver Infectious Disease Associates, PC
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
- Kane and Davis Associates
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Infectious Disease Association of Tampa Bay
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Idaho Falls Infectious Diseases, PLLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush St. Luke's Medical Center
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62794
- Southern Illinois University School of Medicine
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Nevada
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Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Sierra Infectious Disease
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis, 44304
- Summa Health Systems
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Lima, Ohio, États-Unis, 45801
- Regional Infectious Diseases-Infusion Center
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
- Lehigh Valley Hospital Trauma and Critical Care Research
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Rothman Institute
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
- Gundersen Clinic, Ltd
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être âgé de 18 à 80 ans inclus
- Le sujet doit avoir un diagnostic d'infection de l'articulation prothétique (PJI) dans une articulation de la hanche ou du genou qui n'a jamais été totalement révisée en raison d'une infection et pour laquelle il est prévu de subir une chirurgie de remplacement en deux étapes
- Le sujet doit avoir un identifiant microbiologique positif des staphylocoques.
- Si le sujet est une femme en âge de procréer, doit être disposé à pratiquer un contrôle des naissances fiable
Critère d'exclusion:
- Le sujet a un matériel prothétique intravasculaire permanent tel que des valves cardiaques ou des stimulateurs cardiaques
- Le sujet a une clairance de la créatinine (CLCR) <30 ml/min, déterminée par l'équation de Cockcroft-Gault en utilisant le poids corporel réel.
- Le sujet a un dysfonctionnement hépatique important
- Le sujet a une PJI fongique ou mycobactérienne
- Le sujet est connu pour être infecté par le VIH avec un nombre de CD4 ≤ 200 cellules/mm3
- Le sujet a une créatine phosphokinase (CPK) anormale (taux de CPK élevé ≥ 2x LSN) au départ, tel que mesuré par le laboratoire central
- Le sujet est actuellement sous traitement avec des agents chimiothérapeutiques à l'exclusion du traitement d'entretien chronique (par ex. tamoxifène pour prévenir la rechute du cancer du sein primaire)
- Le sujet est enceinte, allaitant ou allaitant.
- Le sujet reçoit ou devrait recevoir un traitement immunosuppresseur chronique pendant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Daptomycine 6 mg/kg
Daptomycine (6 mg/kg toutes les 24 heures [q24h]) en perfusion intraveineuse (IV) de 30 minutes pendant 6 semaines (± une semaine).
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6mg/kg
Autres noms:
8mg/kg
Autres noms:
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Expérimental: Daptomycine 8 mg/kg
Daptomycine (8 mg/kg q24h) en perfusion IV de 30 minutes pendant 6 semaines (± une semaine).
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6mg/kg
Autres noms:
8mg/kg
Autres noms:
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Comparateur actif: Comparateur
La vancomycine a été administrée à 1 gramme toutes les 12 heures (q12h) en perfusion de 60 minutes et la teicoplanine a été administrée à 6 mg/kg q24h en perfusion de 30 minutes également pendant 6 semaines (± 1 semaine).
De la pénicilline semi-synthétique (nafcilline, oxacilline ou flucloxacilline) a été administrée selon les normes de soins pendant 6 semaines (± 1 semaine).
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1 gramme
Autres noms:
6 mg/kg ; utilisé uniquement sur les sites britanniques
Autres noms:
1-2 gramme
Autres noms:
1-2 gramme
Autres noms:
1-2mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toute élévation de la créatine phosphokinase (CPK) > 500 unités par litre (U/L)
Délai: Du 3ème jour de traitement à 1 semaine après la dernière dose (environ semaine 7)
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Nombre de sujets avec CPK> 500 U / L entre le jour 3 et le jour 7 suivant la dernière dose du médicament à l'étude (jour 7P) tel que mesuré par le laboratoire central.
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Du 3ème jour de traitement à 1 semaine après la dernière dose (environ semaine 7)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité - Anomalies de laboratoire notables
Délai: Du 1er jour de traitement jusqu'à un maximum de 23 semaines après la dernière dose (jusqu'à un maximum de 30 semaines)
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Résumé des anomalies de laboratoire notables - description de la proportion de sujets au sein de chaque groupe de traitement qui avaient des valeurs de laboratoire cliniques en dehors de la plage de référence.
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Du 1er jour de traitement jusqu'à un maximum de 23 semaines après la dernière dose (jusqu'à un maximum de 30 semaines)
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Résultat clinique global
Délai: Environ 6 semaines après la dernière dose (environ semaine 12)
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Le promoteur a déterminé le résultat clinique global sur la base d'un examen en aveugle de la réponse clinique, microbiologique et radiologique du sujet, y compris, mais sans s'y limiter, les signes et symptômes cliniques de l'IPJ, les évaluations microbiologiques, les résultats radiographiques et les interventions chirurgicales effectuées.
Les sujets réussissaient si les réponses cliniques et microbiologiques étaient réussies.
Un sujet qui ne répondait pas cliniquement ou microbiologiquement était un échec.
Si la réponse microbiologique n'était pas évaluable et/ou si l'évaluation clinique au COT n'était pas effectuée, le sujet était non évaluable.
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Environ 6 semaines après la dernière dose (environ semaine 12)
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Réponse microbiologique
Délai: Environ 6 semaines après la dernière dose (environ semaine 12)
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Évaluation par le promoteur de la réponse microbiologique au niveau du sujet lors de la visite de test de guérison pour la population en intention de traiter modifiée (mITT).
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Environ 6 semaines après la dernière dose (environ semaine 12)
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Paramètre pharmacocinétique : concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Jour 4 (état stable)
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Les paramètres pharmacocinétiques (PK) de la daptomycine à l'état d'équilibre pour les groupes de doses de 6 mg/kg et 8 mg/kg.
Au jour 4 du traitement, des échantillons PK pour les niveaux de daptomycine devaient être obtenus avant le début de la perfusion de daptomycine (0 h) et à 0,5 h (fin de la perfusion), 1-1,5 h, 3-5 h, 8-12 h, et 24 h après le début de la perfusion de daptomycine.
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Jour 4 (état stable)
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Paramètre pharmacocinétique : aire sous la courbe concentration-temps pendant un intervalle de dosage à l'état d'équilibre (AUCss)
Délai: Jour 4 (état stable)
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Les paramètres pharmacocinétiques (PK) de la daptomycine à l'état d'équilibre pour les groupes de doses de 6 mg/kg et 8 mg/kg.
Au jour 4 du traitement, des échantillons PK pour les niveaux de daptomycine devaient être obtenus avant le début de la perfusion de daptomycine (0 h) et à 0,5 h (fin de la perfusion), 1-1,5 h, 3-5 h, 8-12 h, et 24 h après le début de la perfusion de daptomycine.
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Jour 4 (état stable)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Alistair Wheeler, MD, Cubist Pharmaceuticals, 65 Hayden Ave, Lexington, MA 02421, USA
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juin 2007
Achèvement primaire (Réel)
26 mars 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
23 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2007
Première publication (Estimation)
30 janvier 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3009-016
- DAP-OST-06-02 (Autre identifiant: Cubist Study Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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