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Staphylococci에 의한 감염된 보철물과 관련된 골수염으로 수술을 받는 피험자에서 Daptomycin에 대한 연구

2018년 1월 7일 업데이트: Cubist Pharmaceuticals LLC

포도상구균으로 인한 감염된 인공 고관절 또는 무릎 관절과 관련된 골수염에 대한 표준 치료를 받는 피험자의 치료에서 답토마이신 6mg/kg 및 8mg/kg과 대조약의 안전성, 효능 및 약동학을 조사하는 2상 무작위배정 연구

이것은 Staphylococci로 인한 인공 고관절 또는 무릎 감염 치료를 받는 피험자에게 6mg/kg 또는 8mg/kg의 용량으로 주어진 답토마이신의 효능과 안전성을 조사하기 위해 고안된 연구입니다. 이러한 유형의 박테리아는 인공 관절의 감염을 일으키는 가장 일반적인 유형의 박테리아 중 하나입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Kurgan, 러시아 연방, 640014
        • Federal National Institution of Science "Russian Ilizarov Scientific Center" "Restorative Traumatology and Orthopedics" of Rosmedtechnology
      • Moscow, 러시아 연방, 117292
        • National Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital #64"
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630091
        • Federal Healthcare Institute "Novosibirsk Scientific Research Institute of Traumatology and Orthopedy Rosmeditechnology"
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 195067
        • National Educational Institution of Higher Professional Education "Saint Petersburg State Medical Academy n.a. Mechnikov of Roszdrav"
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 197046
        • Russian Research Institute of Traumatology and Orthopedy
      • Samara, 러시아 연방, 443095
        • National Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Hospital n.a. Kalinin"
  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205-7199
        • UAMS College of Medicine
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, 미국, 80133
        • South Denver Infectious Disease Associates, PC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20016
        • Kane and Davis Associates
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Infectious Disease Association of Tampa Bay
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • Idaho Falls Infectious Diseases, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush St. Luke's Medical Center
      • Springfield, Illinois, 미국, 62794
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • Sierra Infectious Disease
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44304
        • Summa Health Systems
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Lima, Ohio, 미국, 45801
        • Regional Infectious Diseases-Infusion Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Lehigh Valley Hospital Trauma and Critical Care Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Rothman Institute
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Gundersen Clinic, Ltd
  • 영국
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxford, Oxfordshire, 영국, OX37LD
        • Nuffield Orthopaedics Centre, Bone Infection Unit
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, 영국, EH164SA
        • The Royal Infirmary of Edinburgh at Little France
      • Glasgow, Scotland, 영국, G120YN
        • Brownlee Centre - Gartnavel General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 18세에서 80세 사이여야 합니다.
  • 환자는 이전에 감염으로 인해 완전히 교정된 적이 없고 2단계 교체 수술을 받을 것으로 예상되는 고관절 또는 무릎 관절의 인공 관절 감염(PJI) 진단을 받아야 합니다.
  • 피험자는 포도상구균의 양성 미생물학적 식별자를 가지고 있어야 합니다.
  • 피험자가 가임기 여성인 경우 신뢰할 수 있는 산아제한을 시행할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 피험자는 심장 판막 또는 심박 조율기와 같은 영구적인 혈관 내 보철물을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 실제 체중을 사용하여 Cockcroft-Gault 방정식에 의해 결정된 크레아티닌 청소율(CLCR)이 30mL/분 미만입니다.
  • 피험자는 심각한 간 기능 장애가 있습니다.
  • 환자에게 진균 또는 미코박테리아 PJI가 있습니다.
  • 피험자는 CD4 수가 ≤ 200 세포/mm3인 HIV에 감염된 것으로 알려져 있습니다.
  • 피험자는 중앙 실험실에서 측정한 기준선에서 비정상적인 크레아틴 포스포키나제(CPK)(높은 CPK 수준 ≥ 2x ULN)를 가지고 있습니다.
  • 피험자는 현재 만성 유지 요법을 제외한 화학요법제로 치료를 받고 있습니다(예: 원발성 유방암의 재발을 예방하기 위한 타목시펜)
  • 피험자는 임신, 수유 또는 수유 중입니다.
  • 피험자는 연구 기간 동안 만성 면역억제 요법을 받고 있거나 받을 것으로 예상됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 답토마이신 6mg/kg
6주(±1주) 동안 30분 정맥내(IV) 주입으로 답토마이신(24시간마다 6mg/kg[q24h]).
의약품: 답토마이신
6mg/kg
다른 이름들:
  • 큐비신
의약품: 답토마이신
8mg/kg
다른 이름들:
  • 큐비신
실험적: 답토마이신 8 mg/kg
6주(±1주) 동안 30분 IV 주입으로 답토마이신(8 mg/kg q24h).
의약품: 답토마이신
6mg/kg
다른 이름들:
  • 큐비신
의약품: 답토마이신
8mg/kg
다른 이름들:
  • 큐비신
활성 비교기: 비교기
반코마이신은 60분 주입으로 12시간마다(q12h) 1g으로 투여되었고 테이코플라닌은 6주(±1주) 동안 30분 주입으로 6mg/kg q24h 투여되었습니다. 반합성 페니실린(나프실린, 옥사실린 또는 플루클록사실린)을 표준 치료에 따라 6주(±1주) 동안 투여했습니다.
의약품: 반코마이신
1그램
다른 이름들:
  • 반코신
의약품: 테이코플라닌
6mg/kg; 영국 사이트에서만 사용
다른 이름들:
  • 타르고시드
의약품: 나프실린
1-2그램
다른 이름들:
  • 유니펜
의약품: 옥사실린
1-2그램
다른 이름들:
  • 박토실
의약품: 플루클록사실린
1-2mg
다른 이름들:
  • 플럭스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 크레아틴 포스포키나제(CPK) 상승 > 500 리터당 단위(U/L)
기간: 치료 3일째부터 마지막 ​​투여 후 1주일까지(약 7주차)
중앙 실험실에서 측정한 연구 약물의 마지막 투여 후(7P일) 3일에서 7일 사이에 CPK가 >500 U/L인 대상체의 수.
치료 3일째부터 마지막 ​​투여 후 1주일까지(약 7주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 - 눈에 띄는 실험실 이상
기간: 치료 첫날부터 마지막 ​​투여 후 최대 23주까지(최대 30주까지)
주목할만한 실험실 이상 요약 - 참조 범위를 벗어난 임상 실험실 값을 가진 각 치료 그룹 내 피험자의 비율에 대한 설명.
치료 첫날부터 마지막 ​​투여 후 최대 23주까지(최대 30주까지)
전반적인 임상 결과
기간: 마지막 투여 후 약 6주 후(대략 12주차)
스폰서는 삽입물 주위 관절 감염의 임상 징후 및 증상, 미생물학적 평가, 방사선학적 소견 및 수행된 수술 절차를 포함하되 이에 국한되지 않는 피험자의 임상적, 미생물학적 및 방사선학적 반응에 대한 맹검 검토를 기반으로 전체 임상 결과를 결정했습니다. 임상 및 미생물학적 반응이 모두 성공하면 피험자는 성공한 것입니다. 임상적으로 또는 미생물학적으로 반응하지 못한 대상은 실패였다. 미생물학적 반응을 평가할 수 없고/거나 TOC에서 임상 평가를 수행하지 않은 경우 대상을 평가할 수 없습니다.
마지막 투여 후 약 6주 후(대략 12주차)
미생물 반응
기간: 마지막 투여 후 약 6주 후(대략 12주차)
수정된 치료 의도(mITT) 모집단에 대한 치료 테스트 방문 시 피험자 수준 미생물학적 반응에 대한 후원자의 평가.
마지막 투여 후 약 6주 후(대략 12주차)
약동학 매개변수: 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 4일차(정상 상태)
6mg/kg 및 8mg/kg 용량 그룹에 대한 정상 상태의 답토마이신의 약동학(PK) 매개변수. 처리 4일에 답토마이신 수준에 대한 PK 샘플을 답토마이신 주입 시작 전(0시간) 및 0.5시간(주입 종료), 1-1.5시간, 3-5시간, 8-12시간, 및 답토마이신 주입 시작 24시간 후.
4일차(정상 상태)
약동학 매개변수: 정상 상태에서 투여 간격 동안 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCss)
기간: 4일차(정상 상태)
6mg/kg 및 8mg/kg 용량 그룹에 대한 정상 상태의 답토마이신의 약동학(PK) 매개변수. 처리 4일에 답토마이신 수준에 대한 PK 샘플을 답토마이신 주입 시작 전(0시간) 및 0.5시간(주입 종료), 1-1.5시간, 3-5시간, 8-12시간, 및 답토마이신 주입 시작 24시간 후.
4일차(정상 상태)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cubist Pharmaceuticals LLC

수사관

  • 연구 책임자: Alistair Wheeler, MD, Cubist Pharmaceuticals, 65 Hayden Ave, Lexington, MA 02421, USA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 6월 26일

기본 완료 (실제)

2010년 3월 26일

연구 완료 (실제)

2010년 6월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 1월 29일

처음 게시됨 (추정)

2007년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3009-016
  • DAP-OST-06-02 (기타 식별자: Cubist Study Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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