Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av daptomycin hos personer som gjennomgår kirurgi for osteomyelitt assosiert med en infisert protese forårsaket av stafylokokker

7. januar 2018 oppdatert av: Cubist Pharmaceuticals LLC

En randomisert fase 2-studie som undersøker sikkerheten, effektiviteten og farmakokinetikken til daptomycin 6 mg/kg og 8 mg/kg versus komparator ved behandling av pasienter som gjennomgår kirurgisk standardbehandling for osteomyelitt assosiert med en infisert hofte- eller kneleddsprotese forårsaket av stafylokokker

Dette er en forskningsstudie designet for å se på effektiviteten og sikkerheten til daptomycin gitt i en dose på 6 mg/kg eller 8 mg/kg hos personer som behandles for hofte- eller kneproteseinfeksjoner forårsaket av stafylokokker. Disse bakterietypene er blant de vanligste bakterietypene som forårsaker infeksjoner i leddproteser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Kurgan, Den russiske føderasjonen, 640014
        • Federal National Institution of Science "Russian Ilizarov Scientific Center" "Restorative Traumatology and Orthopedics" of Rosmedtechnology
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117292
        • National Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital #64"
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630091
        • Federal Healthcare Institute "Novosibirsk Scientific Research Institute of Traumatology and Orthopedy Rosmeditechnology"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195067
        • National Educational Institution of Higher Professional Education "Saint Petersburg State Medical Academy n.a. Mechnikov of Roszdrav"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197046
        • Russian Research Institute of Traumatology and Orthopedy
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443095
        • National Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Hospital n.a. Kalinin"
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205-7199
        • UAMS College of Medicine
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80133
        • South Denver Infectious Disease Associates, PC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
        • Kane and Davis Associates
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Infectious Disease Association of Tampa Bay
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Idaho Falls Infectious Diseases, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush St. Luke's Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62794
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Sierra Infectious Disease
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • Summa Health Systems
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Lima, Ohio, Forente stater, 45801
        • Regional Infectious Diseases-Infusion Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital Trauma and Critical Care Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rothman Institute
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Clinic, Ltd
  • Storbritannia
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX37LD
        • Nuffield Orthopaedics Centre, Bone Infection Unit
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH164SA
        • The Royal Infirmary of Edinburgh at Little France
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G120YN
        • Brownlee Centre - Gartnavel General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet må være mellom 18 og 80 år inkludert
  • Forsøkspersonen må ha en diagnose av protetisk leddinfeksjon (PJI) i et hofte- eller kneledd som aldri tidligere har blitt fullstendig revidert på grunn av en infeksjon, og som de forventes å gjennomgå en to-trinns erstatningsoperasjon for.
  • Forsøkspersonen må ha en positiv mikrobiologisk identifikator for stafylokokker.
  • Hvis forsøkspersonen er en kvinne i fertil alder, må du være villig til å praktisere pålitelig prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har permanent intravaskulært protesemateriale som hjerteklaffer eller pacemakere
  • Personen har en kreatininclearance (CLCR) <30 ml/min, bestemt av Cockcroft-Gault-ligningen ved bruk av faktisk kroppsvekt.
  • Personen har betydelig leverdysfunksjon
  • Personen har en sopp- eller mykobakteriell PJI
  • Personen er kjent for å være HIV-infisert med CD4-tall ≤ 200 celler/mm3
  • Personen har en unormal kreatinfosfokinase (CPK) (forhøyet CPK-nivå ≥ 2x ULN) ved baseline målt ved sentrallaboratorium
  • Personen er for tiden under behandling med kjemoterapeutiske midler unntatt kronisk vedlikeholdsbehandling (f. tamoxifen for å forhindre tilbakefall av primær brystkreft)
  • Personen er gravid, ammer eller ammer.
  • Forsøkspersonen mottar eller forventes å motta kronisk immunsuppressiv behandling i løpet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Daptomycin 6 mg/kg
Daptomycin (6 mg/kg hver 24. time [q24h]) som en 30 minutters intravenøs (IV) infusjon i 6 uker (± en uke).
Legemiddel: daptomycin
6 mg/kg
Andre navn:
  • Cubicin
Legemiddel: daptomycin
8 mg/kg
Andre navn:
  • Cubicin
Eksperimentell: Daptomycin 8 mg/kg
Daptomycin (8 mg/kg 24 timer) som en 30-minutters IV-infusjon i 6 uker (± en uke).
Legemiddel: daptomycin
6 mg/kg
Andre navn:
  • Cubicin
Legemiddel: daptomycin
8 mg/kg
Andre navn:
  • Cubicin
Aktiv komparator: Komparator
Vankomycin ble administrert med 1 gram hver 12. time (q12h) som en 60-minutters infusjon og teikoplanin ble administrert 6 mg/kg 24h som en 30-minutters infusjon også i 6 uker (±1 uke). Semisyntetisk penicillin (nafcillin, oksacillin eller flukloksacillin) ble administrert i henhold til standardbehandling i 6 uker (±1 uke).
Legemiddel: vankomycin
1 gram
Andre navn:
  • Vancocin
Legemiddel: teikoplanin
6 mg/kg; brukes kun på nettsteder i Storbritannia
Andre navn:
  • Targocid
Legemiddel: nafcillin
1-2 gram
Andre navn:
  • Unipen
Legemiddel: oksacillin
1-2 gram
Andre navn:
  • Bactocill
Legemiddel: flukloksacillin
1-2 mg
Andre navn:
  • Fluclox

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhver kreatinfosfokinase (CPK) økning > 500 enheter per liter (U/L)
Tidsramme: Fra 3. behandlingsdag til 1 uke etter siste dose (omtrent uke 7)
Antall forsøkspersoner med CPK >500 U/L mellom dag 3 og 7 dager etter siste dose med studiemedisin (dag 7P) målt av sentrallaboratoriet.
Fra 3. behandlingsdag til 1 uke etter siste dose (omtrent uke 7)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet - Bemerkelsesverdige laboratorieavvik
Tidsramme: Fra 1. behandlingsdag til maksimalt 23 uker etter siste dose (opptil maksimalt uke 30)
Sammendrag av bemerkelsesverdige laboratorieavvik - beskrivelse av andelen forsøkspersoner innenfor hver behandlingsgruppe som hadde kliniske laboratorieverdier utenfor referanseområdet.
Fra 1. behandlingsdag til maksimalt 23 uker etter siste dose (opptil maksimalt uke 30)
Totalt klinisk resultat
Tidsramme: Omtrent 6 uker etter siste dose (ca. uke 12)
Sponsoren bestemte det totale kliniske resultatet basert på blind gjennomgang av klinisk, mikrobiologisk og radiologisk respons fra forsøkspersonen, inkludert, men ikke begrenset til, kliniske tegn og symptomer på PJI, mikrobiologiske vurderinger, radiografiske funn og utførte kirurgiske prosedyrer. Forsøkene var en suksess hvis både kliniske og mikrobiologiske responser var suksess. Et forsøksperson som ikke klarte å reagere klinisk eller mikrobiologisk var en svikt. Hvis mikrobiologisk respons ikke var evaluerbar og/eller klinisk evaluering ved TOC ikke ble utført, var forsøkspersonen ikke evaluerbar.
Omtrent 6 uker etter siste dose (ca. uke 12)
Mikrobiologisk respons
Tidsramme: Omtrent 6 uker etter siste dose (ca. uke 12)
Sponsors vurdering av mikrobiologisk respons på subjektnivå ved test-of-cure-besøket for den modifiserte Intent-to-Treat-populasjonen (mITT).
Omtrent 6 uker etter siste dose (ca. uke 12)
Farmakokinetisk parameter: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 4 (steady state)
De farmakokinetiske (PK) parametrene for daptomycin ved steady state for dosegruppene 6 mg/kg og 8 mg/kg. På behandlingsdag 4 skulle PK-prøver for daptomycinnivåer tas før start av daptomycininfusjon (0 timer) og etter 0,5 timer (slutt av infusjon), 1-1,5 timer, 3-5 timer, 8-12 timer, og 24 timer etter starten av daptomycininfusjonen.
Dag 4 (steady state)
Farmakokinetisk parameter: Areal under konsentrasjon-tidskurven under et doseringsintervall ved stabil tilstand (AUCss)
Tidsramme: Dag 4 (steady state)
De farmakokinetiske (PK) parametrene for daptomycin ved steady state for dosegruppene 6 mg/kg og 8 mg/kg. På behandlingsdag 4 skulle PK-prøver for daptomycinnivåer tas før start av daptomycininfusjon (0 timer) og etter 0,5 timer (slutt av infusjon), 1-1,5 timer, 3-5 timer, 8-12 timer, og 24 timer etter starten av daptomycininfusjonen.
Dag 4 (steady state)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Alistair Wheeler, MD, Cubist Pharmaceuticals, 65 Hayden Ave, Lexington, MA 02421, USA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

26. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

23. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3009-016
  • DAP-OST-06-02 (Annen identifikator: Cubist Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på daptomycin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere