Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung von Daptomycin bei Probanden, die sich einer Operation wegen Osteomyelitis im Zusammenhang mit einer durch Staphylokokken verursachten infizierten Prothese unterziehen

7. Januar 2018 aktualisiert von: Cubist Pharmaceuticals LLC

Eine randomisierte Phase-2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Daptomycin 6 mg/kg und 8 mg/kg im Vergleich zu einem Vergleichspräparat bei der Behandlung von Patienten, die sich einer chirurgischen Standardbehandlung für Osteomyelitis im Zusammenhang mit einer durch Staphylokokken verursachten infizierten Hüft- oder Kniegelenksprothese unterziehen

Dies ist eine Forschungsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Daptomycin in einer Dosis von 6 mg/kg oder 8 mg/kg bei Probanden, die wegen einer durch Staphylokokken verursachten Hüft- oder Knieprotheseninfektion behandelt werden. Diese Bakterienarten gehören zu den häufigsten Bakterienarten, die Infektionen von Gelenkprothesen verursachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Kurgan, Russische Föderation, 640014
        • Federal National Institution of Science "Russian Ilizarov Scientific Center" "Restorative Traumatology and Orthopedics" of Rosmedtechnology
      • Moscow, Russische Föderation, 117292
        • National Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital #64"
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630091
        • Federal Healthcare Institute "Novosibirsk Scientific Research Institute of Traumatology and Orthopedy Rosmeditechnology"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 195067
        • National Educational Institution of Higher Professional Education "Saint Petersburg State Medical Academy n.a. Mechnikov of Roszdrav"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197046
        • Russian Research Institute of Traumatology and Orthopedy
      • Samara, Russische Föderation, 443095
        • National Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Hospital n.a. Kalinin"
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205-7199
        • UAMS College of Medicine
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80133
        • South Denver Infectious Disease Associates, PC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Kane and Davis Associates
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Infectious Disease Association of Tampa Bay
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Idaho Falls Infectious Diseases, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush St. Luke's Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62794
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Sierra Infectious Disease
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Summa Health Systems
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45801
        • Regional Infectious Diseases-Infusion Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital Trauma and Critical Care Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rothman Institute
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Clinic, Ltd
  • Vereinigtes Königreich
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX37LD
        • Nuffield Orthopaedics Centre, Bone Infection Unit
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH164SA
        • The Royal Infirmary of Edinburgh at Little France
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G120YN
        • Brownlee Centre - Gartnavel General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss zwischen 18 und 80 Jahre alt sein
  • Der Proband muss eine Diagnose einer prothetischen Gelenkinfektion (PJI) in einem Hüft- oder Kniegelenk haben, das zuvor aufgrund einer Infektion noch nie vollständig revidiert wurde und für das er sich voraussichtlich einer zweizeitigen Ersatzoperation unterziehen wird
  • Das Subjekt muss einen positiven mikrobiologischen Staphylokokken-Identifikator haben.
  • Wenn das Subjekt weiblich im gebärfähigen Alter ist, muss es bereit sein, eine zuverlässige Empfängnisverhütung zu praktizieren

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat permanentes intravaskuläres Prothesenmaterial wie Herzklappen oder Schrittmacher
  • Das Subjekt hat eine Kreatinin-Clearance (CLCR) <30 ml/min, bestimmt durch die Cockcroft-Gault-Gleichung unter Verwendung des tatsächlichen Körpergewichts.
  • Das Subjekt hat eine signifikante Leberfunktionsstörung
  • Das Subjekt hat eine Pilz- oder mykobakterielle PJI
  • Das Subjekt ist bekanntermaßen HIV-infiziert mit einer CD4-Zahl von ≤ 200 Zellen/mm3
  • Das Subjekt hat eine abnormale Kreatinphosphokinase (CPK) (erhöhter CPK-Spiegel ≥ 2x ULN) zu Studienbeginn, gemessen vom Zentrallabor
  • Das Subjekt wird derzeit mit Chemotherapeutika behandelt, mit Ausnahme einer chronischen Erhaltungstherapie (z. Tamoxifen zur Verhinderung eines Rückfalls des primären Brustkrebses)
  • Das Subjekt ist schwanger, stillend oder stillend.
  • Der Proband erhält oder wird voraussichtlich während der Studie eine chronische immunsuppressive Therapie erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Daptomycin 6 mg/kg
Daptomycin (6 mg/kg alle 24 Stunden [q24h]) als 30-minütige intravenöse (IV) Infusion für 6 Wochen (± eine Woche).
Arzneimittel: Daptomycin
6mg/kg
Andere Namen:
  • Cubicin
Arzneimittel: Daptomycin
8mg/kg
Andere Namen:
  • Cubicin
Experimental: Daptomycin 8 mg/kg
Daptomycin (8 mg/kg alle 24 Stunden) als 30-minütige IV-Infusion für 6 Wochen (± eine Woche).
Arzneimittel: Daptomycin
6mg/kg
Andere Namen:
  • Cubicin
Arzneimittel: Daptomycin
8mg/kg
Andere Namen:
  • Cubicin
Aktiver Komparator: Komparator
Vancomycin wurde mit 1 Gramm alle 12 Stunden (alle 12 Stunden) als 60-minütige Infusion und Teicoplanin mit 6 mg/kg alle 24 Stunden als 30-minütige Infusion ebenfalls über 6 Wochen (± 1 Woche) verabreicht. Halbsynthetisches Penicillin (Nafcillin, Oxacillin oder Flucloxacillin) wurde gemäß Behandlungsstandard für 6 Wochen (± 1 Woche) verabreicht.
Arzneimittel: Vancomycin
1 Gramm
Andere Namen:
  • Vancocin
Arzneimittel: Teicoplanin
6 mg/kg; nur an britischen Standorten verwendet
Andere Namen:
  • Targocid
Arzneimittel: Nafcillin
1-2 Gramm
Andere Namen:
  • Unipen
Arzneimittel: Oxacillin
1-2 Gramm
Andere Namen:
  • Bactoill
Arzneimittel: Flucloxacillin
1-2mg
Andere Namen:
  • Fluclox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jeder Kreatin-Phosphokinase (CPK)-Anstieg > 500 Einheiten pro Liter (U/L)
Zeitfenster: Ab dem 3. Therapietag bis 1 Woche nach der letzten Dosis (etwa Woche 7)
Anzahl der Probanden mit CPK >500 U/L zwischen Tag 3 und 7 Tagen nach der letzten Dosis der Studienmedikation (Tag 7P), gemessen vom Zentrallabor.
Ab dem 3. Therapietag bis 1 Woche nach der letzten Dosis (etwa Woche 7)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit - Bemerkenswerte Laboranomalien
Zeitfenster: Ab dem 1. Therapietag bis maximal 23 Wochen nach der letzten Dosis (bis maximal Woche 30)
Zusammenfassung bemerkenswerter Laboranomalien – Beschreibung des Anteils der Probanden in jeder Behandlungsgruppe, die klinische Laborwerte außerhalb des Referenzbereichs aufwiesen.
Ab dem 1. Therapietag bis maximal 23 Wochen nach der letzten Dosis (bis maximal Woche 30)
Klinisches Gesamtergebnis
Zeitfenster: Ungefähr 6 Wochen nach der letzten Dosis (ungefähr Woche 12)
Der Sponsor bestimmte das klinische Gesamtergebnis basierend auf einer verblindeten Überprüfung der klinischen, mikrobiologischen und radiologischen Reaktion des Patienten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf klinische Anzeichen und Symptome von PJI, mikrobiologische Beurteilungen, radiologische Befunde und durchgeführte chirurgische Eingriffe. Die Probanden waren erfolgreich, wenn sowohl das klinische als auch das mikrobiologische Ansprechen erfolgreich waren. Ein Proband, der klinisch oder mikrobiologisch nicht reagierte, war ein Versager. Wenn die mikrobiologische Reaktion nicht auswertbar war und/oder eine klinische Bewertung bei TOC nicht durchgeführt wurde, war der Proband nicht auswertbar.
Ungefähr 6 Wochen nach der letzten Dosis (ungefähr Woche 12)
Mikrobiologische Reaktion
Zeitfenster: Ungefähr 6 Wochen nach der letzten Dosis (ungefähr Woche 12)
Bewertung des Sponsors der mikrobiologischen Reaktion auf Probandenebene beim Test-of-Cure-Besuch für die modifizierte Intent-to-Treat (mITT)-Population.
Ungefähr 6 Wochen nach der letzten Dosis (ungefähr Woche 12)
Pharmakokinetischer Parameter: Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 4 (stabiler Zustand)
Die pharmakokinetischen (PK) Parameter von Daptomycin im Steady State für die 6 mg/kg und 8 mg/kg Dosisgruppen. Am Behandlungstag 4 sollten PK-Proben für Daptomycin-Spiegel vor Beginn der Daptomycin-Infusion (0 Std.) und um 0,5 Std. (Ende der Infusion), 1–1,5 Std., 3–5 Std., 8–12 Std. und erhalten werden 24 Stunden nach Beginn der Daptomycin-Infusion.
Tag 4 (stabiler Zustand)
Pharmakokinetischer Parameter: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls im Steady State (AUCss)
Zeitfenster: Tag 4 (stabiler Zustand)
Die pharmakokinetischen (PK) Parameter von Daptomycin im Steady State für die 6 mg/kg und 8 mg/kg Dosisgruppen. Am Behandlungstag 4 sollten PK-Proben für Daptomycin-Spiegel vor Beginn der Daptomycin-Infusion (0 Std.) und um 0,5 Std. (Ende der Infusion), 1–1,5 Std., 3–5 Std., 8–12 Std. und erhalten werden 24 Stunden nach Beginn der Daptomycin-Infusion.
Tag 4 (stabiler Zustand)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Alistair Wheeler, MD, Cubist Pharmaceuticals, 65 Hayden Ave, Lexington, MA 02421, USA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3009-016
  • DAP-OST-06-02 (Andere Kennung: Cubist Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20Juli_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Osteomyelitis

Klinische Studien zur Daptomycin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Portugal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren