甲磺酸伊马替尼和对乙酰氨基酚/扑热息痛的药代动力学对新诊断、既往未治疗的慢性期慢性粒细胞白血病 (CML-CP) 患者的影响

纳入标准：

• 能够在参与研究之前提供书面知情同意书。
• ≥ 18 岁且≤ 75 岁的男性或女性患者
• 诊断后 6 个月内患有 CML-CP 的患者（初始诊断日期为首次细胞遗传学分析日期）。 不接受 FISH 分析。
• 慢性期 CML 的诊断与费城染色体 (9;22) 易位和 Bcr-Abl 存在的细胞遗传学确认
• 有记录的慢性期 CML 定义如下：
• < 15% 外周血和骨髓原始细胞
• < 30% 原始细胞加外周血和骨髓中的早幼粒细胞
• < 20% 外周血嗜碱性粒细胞
• ≥ 100 x 109/L (≥ 100,000 /mm3) 血小板
• 除肝脾肿大外，无髓外白血病受累的证据
• 适当的终末器官功能定义如下：
• 总胆红素 < 1.5 x ULN
• SGOT 和 SGPT < 2.5 x UNL
• 肌酐 < 1.5 x ULN
• 有生育能力的女性患者必须在开始研究药物前 7 天内进行血清妊娠试验阴性

排除标准：

• 排除晚期慢性期、加速期或急变期患者
• 已接受其他研究药物的患者
• 在进入研究前接受伊马替尼任何持续时间的患者
• 患者在进入研究前接受任何 CML 治疗超过 2 周，但羟基脲和/或阿那格雷除外
• 患有另一种原发性恶性肿瘤的患者，除非另一种原发性恶性肿瘤目前既没有临床意义也不需要积极干预
• 患者是：
• 孕
• 母乳喂养
• 在基线前没有阴性妊娠试验的生育潜力
• 在整个试验过程中不愿使用屏障避孕措施的育龄男性或女性
• 绝经后妇女必须闭经至少 12 个月才能被视为无生育能力
• 患有严重或不受控制的医疗状况（即不受控制的糖尿病、慢性肾病）的患者
• 患者先前接受过 ≥ 25% 的骨髓放疗
• 患者在进入研究前 4 周内接受过大手术，或之前的大手术尚未恢复
• ECOG 体能状态评分 ≥ 3 的患者
• 国际标准化比值 (INR) 或部分凝血活酶时间 (PTT) > 1.5 x IULN 的患者，接受口服抗凝剂治疗的患者除外
• 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性的患者
• 不需要进行 HIV 基线检测
• 有任何不遵守医疗方案或无法给予可靠的知情同意的重要历史的患者
• 已确定同胞供体的患者选择同种异体骨髓移植作为一线治疗
• 长期服用对乙酰氨基酚或含有对乙酰氨基酚的药物的患者。
• 在进入研究前 72 小时内接受对乙酰氨基酚或含对乙酰氨基酚药物治疗的患者。

其他协议定义的包含/排除标准可能适用