Effetto di imatinib mesilato e farmacocinetica di acetaminofene/paracetamolo in pazienti con leucemia mieloide cronica in fase cronica (LMC-CP) di nuova diagnosi e non trattata in precedenza

Criterio di inclusione:

• Capacità di fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio.
• Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 e ≤ 75 anni
• Pazienti con LMC-CP entro 6 mesi dalla diagnosi (la data della diagnosi iniziale è la data della prima analisi citogenetica). L'analisi FISH non sarà accettata.
• Diagnosi di LMC in fase cronica con conferma citogenetica delle traslocazioni del cromosoma Philadelphia (9;22) e presenza di Bcr-Abl
• LMC in fase cronica documentata come definita da:
• < 15% di blasti nel sangue periferico e nel midollo osseo
• < 30% di blasti più promielociti nel sangue periferico e nel midollo osseo
• < 20% di basofili nel sangue periferico
• ≥ 100 x 109/L (≥ 100.000 /mm3) piastrine
• Nessuna evidenza di coinvolgimento leucemico extramidollare, ad eccezione dell'epatosplenomegalia
• Adeguata funzione degli organi terminali come definita da:
• bilirubina totale < 1,5 x ULN
• SGOT e SGPT < 2,5 x UNL
• creatinina < 1,5 x ULN
• Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

• Sono esclusi i pazienti in fase cronica tardiva, fase accelerata o fase blastica
• Pazienti che hanno ricevuto altri agenti sperimentali
• Pazienti che hanno ricevuto imatinib per qualsiasi durata prima dell'ingresso nello studio
• Il paziente ha ricevuto qualsiasi trattamento per la LMC prima dell'ingresso nello studio per più di 2 settimane ad eccezione di idrossiurea e/o anagrelide
• Pazienti con un altro tumore maligno primitivo, tranne se l'altro tumore maligno primario non è attualmente clinicamente significativo o richiede un intervento attivo
• Pazienti che sono:
• incinta
• allattamento al seno
• di potenziale fertile senza un test di gravidanza negativo prima del basale
• - maschio o femmina in età fertile non disposti a utilizzare precauzioni contraccettive di barriera durante lo studio
• Le donne in post-menopausa devono essere amenorroiche da almeno 12 mesi per essere considerate non potenzialmente fertili
• Paziente con una condizione medica grave o non controllata (ad es. diabete non controllato, malattia renale cronica)
• Paziente precedentemente sottoposto a radioterapia per ≥ 25% del midollo osseo
• Pazienti sottoposti a intervento chirurgico maggiore nelle 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio o che non si sono ripresi da un precedente intervento chirurgico maggiore
• Pazienti con un ECOG Performance Status Score ≥ 3
• Pazienti con rapporto internazionale normalizzato (INR) o tempo di tromboplastina parziale (PTT) > 1,5 x IULN, ad eccezione dei pazienti in trattamento con anticoagulanti orali
• Pazienti con positività nota per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
• non è richiesto il test di base per l'HIV
• Pazienti con una storia significativa di non conformità ai regimi medici o con incapacità di concedere un consenso informato affidabile
• Pazienti con fratelli donatori identificati in cui il trapianto allogenico di midollo osseo è scelto come trattamento di prima linea
• Pazienti che fanno uso cronico di paracetamolo o farmaci contenenti paracetamolo.
• Pazienti che hanno ricevuto paracetamolo o farmaci contenenti paracetamolo entro 72 ore prima dell'ingresso nello studio.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo