Wirkung von Imatinib-Mesylat und die Pharmakokinetik von Acetaminophen/Paracetamol bei Patienten mit neu diagnostizierter, zuvor unbehandelter chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (CML-CP)

Einschlusskriterien:

• Fähigkeit, vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 und ≤ 75 Jahren
• Patienten mit CML-CP innerhalb von 6 Monaten nach Diagnose (Datum der Erstdiagnose ist das Datum der ersten zytogenetischen Analyse). FISH-Analysen werden nicht akzeptiert.
• Diagnose von CML in der chronischen Phase mit zytogenetischer Bestätigung des Philadelphia-Chromosoms von (9;22)-Translokationen und Vorhandensein von Bcr-Abl
• Dokumentierte CML in der chronischen Phase wie definiert durch:
• < 15 % Blasten im peripheren Blut und Knochenmark
• < 30 % Blasten plus Promyelozyten im peripheren Blut und Knochenmark
• < 20 % Basophile im peripheren Blut
• ≥ 100 x 109/l (≥ 100.000 /mm3) Blutplättchen
• Kein Hinweis auf eine extramedulläre Leukämiebeteiligung, mit Ausnahme der Hepatosplenomegalie
• Ausreichende Endorganfunktion im Sinne von:
• Gesamtbilirubin < 1,5 x ULN
• SGOT und SGPT < 2,5 x UNL
• Kreatinin < 1,5 x ULN
• Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienmedikation einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien:

• Patienten in der späten chronischen Phase, akzelerierten Phase oder Blastenphase sind ausgeschlossen
• Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten haben
• Patienten, die vor Studieneintritt Imatinib über einen beliebigen Zeitraum erhalten haben
• Der Patient erhielt vor Studieneintritt eine Behandlung für CML länger als 2 Wochen, mit Ausnahme von Hydroxyharnstoff und/oder Anagrelid
• Patienten mit einer anderen primären Malignität, es sei denn, die andere primäre Malignität ist derzeit weder klinisch signifikant noch erfordert sie eine aktive Intervention
• Patienten, die:
• schwanger
• Stillen
• des gebärfähigen Potenzials ohne negativen Schwangerschaftstest vor Studienbeginn
• männlich oder weiblich im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der gesamten Studie Barriereverhütungsmaßnahmen anzuwenden
• Postmenopausale Frauen müssen seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sein, um als nicht gebärfähig angesehen zu werden
• Patient mit einer schweren oder unkontrollierten Erkrankung (z. B. unkontrollierter Diabetes, chronische Nierenerkrankung)
• Der Patient erhielt zuvor eine Strahlentherapie von ≥ 25 % des Knochenmarks
• Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt einer größeren Operation unterzogen haben oder die sich von einer früheren größeren Operation nicht erholt haben
• Patienten mit einem ECOG Performance Status Score ≥ 3
• Patienten mit international normalisierter Ratio (INR) oder partieller Thromboplastinzeit (PTT) > 1,5 x IULN, mit Ausnahme von Patienten, die mit oralen Antikoagulanzien behandelt werden
• Patienten mit bekannter Positivität für das humane Immundefizienzvirus (HIV)
• Basistests auf HIV sind nicht erforderlich
• Patienten mit einer signifikanten Vorgeschichte von Nichteinhaltung medizinischer Therapien oder mit der Unfähigkeit, eine zuverlässige Einverständniserklärung zu erteilen
• Patienten mit identifizierten Geschwisterspendern, bei denen eine allogene Knochenmarktransplantation als Erstlinienbehandlung gewählt wird
• Patienten, die Paracetamol oder Paracetamol enthaltende Medikamente chronisch konsumieren.
• Patienten, die Paracetamol oder Paracetamol enthaltende Medikamente innerhalb von 72 Stunden vor Studieneintritt erhalten haben.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten