Effekt av imatinibmesylat och farmakokinetiken för paracetamol/paracetamol hos patienter med nydiagnostiserade, tidigare obehandlade kronisk myeloisk leukemi i kronisk fas (CML-CP)

Inklusionskriterier:

• Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke innan deltagande i studien.
• Manliga eller kvinnliga patienter ≥ 18 och ≤ 75 år
• Patienter med CML-CP inom 6 månader efter diagnos (datum för initial diagnos är datumet för den första cytogenetiska analysen). FISH-analys kommer inte att accepteras.
• Diagnos av KML i kronisk fas med cytogenetisk bekräftelse av Philadelphia-kromosom av (9;22) translokationer och närvaro av Bcr-Abl
• Dokumenterad CML i kronisk fas enligt definitionen av:
• < 15 % blaster i perifert blod och benmärg
• < 30 % blaster plus promyelocyter i perifert blod och benmärg
• < 20 % basofiler i det perifera blodet
• ≥ 100 x 109/L (≥ 100 000 /mm3) blodplättar
• Inga tecken på extramedullär leukemiinblandning, med undantag för hepatosplenomegali
• Adekvat ändorganfunktion enligt definitionen av:
• totalt bilirubin < 1,5 x ULN
• SGOT och SGPT < 2,5 x UNL
• kreatinin < 1,5 x ULN
• Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar innan studieläkemedlet påbörjas

Exklusions kriterier:

• Patienter i sen kronisk fas, accelererad fas eller blastisk fas exkluderas
• Patienter som har fått andra undersökningsmedel
• Patienter som fick imatinib under vilken tid som helst innan studiestarten
• Patienten fick någon behandling för KML innan studiestarten i mer än 2 veckor med undantag för hydroxiurea och/eller anagrelid
• Patienter med en annan primär malignitet utom om den andra primära maligniteten varken är kliniskt signifikant eller kräver aktiv intervention
• Patienter som är:
• gravid
• amning
• av barnafödande potential utan ett negativt graviditetstest före baslinjen
• man eller kvinna i fertil ålder ovilliga att använda preventivmedel som barriär under hela prövningen
• Postmenopausala kvinnor måste vara amenorroiska i minst 12 månader för att anses vara icke-fertila
• Patient med ett allvarligt eller okontrollerat medicinskt tillstånd (d.v.s. okontrollerad diabetes, kronisk njursjukdom)
• Patienten har tidigare fått strålbehandling till ≥ 25 % av benmärgen
• Patienten genomgick en större operation inom 4 veckor före studiestart, eller som inte har återhämtat sig från tidigare större operation
• Patienter med ECOG Performance Status Score ≥ 3
• Patienter med International normalized ratio (INR) eller partiell tromboplastintid (PTT) > 1,5 x IULN, med undantag för patienter som behandlas med oralt antikoagulantia
• Patienter med känd positivitet för humant immunbristvirus (HIV)
• baslinjetestning för hiv krävs inte
• Patienter med någon betydande historia av bristande efterlevnad av medicinska regimer eller med oförmåga att ge ett tillförlitligt informerat samtycke
• Patienter med identifierade syskondonatorer där allogen benmärgstransplantation väljs som förstahandsbehandling
• Patienter som är kroniska användare av acetaminophen eller läkemedel som innehåller acetaminophen.
• Patienter som fick paracetamol eller mediciner som innehåller paracetamol inom 72 timmar före studiestart.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla