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새로 진단되고 이전에 치료받지 않은 만성기 만성 골수성 백혈병(CML-CP) 환자에서 이마티닙 메실레이트 및 아세트아미노펜/파라세타몰의 약동학 효과

2016년 4월 20일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

새로 진단되고 이전에 치료받지 않은 만성기 만성 골수성 백혈병(CML-CP) 환자에서 아세트아미노펜/파라세타몰의 약동학에 대한 이마티닙 메실레이트의 효과를 조사하기 위한 비무작위, 공개 라벨 연구

새로 진단되고 이전에 치료받지 않은 만성기 만성 골수성 백혈병(CML-CP) 환자에서 아세트아미노펜/파라세타몰의 약동학에 대한 이마티닙 메실레이트의 효과를 조사하기 위한 비무작위, 공개 라벨 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
  • 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성 환자
  • 진단 후 6개월 이내 CML-CP 환자(최초 진단일은 최초 세포유전학적 분석일). FISH 분석은 허용되지 않습니다.
  • (9;22) 전위의 필라델피아 염색체와 Bcr-Abl의 존재를 세포유전학적으로 확인하여 만성기 CML 진단
  • 다음에 의해 정의된 문서화된 만성기 CML:
  • 말초 혈액 및 골수에서 < 15% 모세포
  • < 30% 모세포 및 말초 혈액 및 골수 내 전골수구
  • 말초혈액 내 호염기구 < 20%
  • ≥ 100 x 109/L(≥ 100,000/mm3) 혈소판
  • 간비장종대를 제외하고 골수외 백혈병 침범의 증거 없음
  • 다음에 의해 정의된 적절한 말단 기관 기능:
  • 총 빌리루빈 < 1.5 x ULN
  • SGOT 및 SGPT < 2.5 x UNL
  • 크레아티닌 < 1.5 x ULN
  • 가임 여성 환자는 연구 약물 투여 시작 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 함

제외 기준:

  • 후기 만성기, 가속기 또는 모세포기의 환자는 제외됩니다.
  • 다른 시험약을 투여받은 환자
  • 연구 시작 전 임의의 기간 동안 이마티닙을 투여받은 환자
  • 환자는 하이드록시우레아 및/또는 아나그렐리드를 제외하고 연구 시작 전 2주 이상 동안 CML에 대한 치료를 받았습니다.
  • 다른 원발성 악성 종양이 현재 임상적으로 중요하지 않거나 적극적인 개입이 필요한 경우를 제외하고 다른 원발성 악성 종양이 있는 환자
  • 다음과 같은 환자:
  • 임신한
  • 모유 수유
  • 기준선 이전에 음성 임신 검사가 없는 가임 가능성
  • 시험 기간 동안 장벽 피임 예방 조치를 사용하지 않으려는 가임기 남성 또는 여성
  • 폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되려면 최소 12개월 동안 무월경이어야 합니다.
  • 중증 또는 조절되지 않는 의학적 상태(즉, 조절되지 않는 당뇨병, 만성 신장 질환)가 있는 환자
  • 이전에 골수의 ≥ 25%에 방사선 요법을 받은 환자
  • 연구 참여 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 이전 대수술에서 회복되지 않은 환자
  • ECOG 활동 상태 점수 ≥ 3인 환자
  • 국제 정상화 비율(INR) 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) > 1.5 x IULN인 환자(경구용 항응고제로 치료 중인 환자 제외)
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 알려진 양성 반응이 있는 환자
  • HIV에 대한 기본 테스트는 필요하지 않습니다.
  • 의료 요법에 대한 중대한 비순응 이력이 있거나 신뢰할 수 있는 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
  • 동종이계 골수 이식이 1차 치료로 선택된 형제 기증자가 확인된 환자
  • 아세트아미노펜 또는 아세트아미노펜이 함유된 약물을 만성적으로 사용하는 환자.
  • 연구 시작 전 72시간 이내에 아세트아미노펜 또는 아세트아미노펜 함유 약물을 투여받은 환자.

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 약물-약물 상호작용
의약품: 이마티닙/아세트아미노펜

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
아세트아미노펜/파라세타몰의 약동학에 대한 이마티닙 병용 투여의 효과를 조사하기 위해
기간: 1일차, 2일차 -7일차, 8일차
1일차, 2일차 -7일차, 8일차
아세트아미노펜과 함께 400mg 투여 후 CML-CP 환자에서 항정 상태에서 이마티닙의 약동학적 특성을 조사하기 위해
기간: 1일차, 2-7일차, 8일차
1일차, 2-7일차, 8일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 1월 29일

처음 게시됨 (추정)

2007년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSTI571A2107

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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