Wpływ mesylanu imatynibu i farmakokinetyki acetaminofenu/paracetamolu u pacjentów z nowo rozpoznaną, wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej (CML-CP)

Kryteria przyjęcia:

• Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed udziałem w badaniu.
• Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 i ≤ 75 lat
• Pacjenci z CML-CP w ciągu 6 miesięcy od rozpoznania (data wstępnego rozpoznania to data pierwszej analizy cytogenetycznej). Analiza FISH nie będzie akceptowana.
• Rozpoznanie CML w fazie przewlekłej z cytogenetycznym potwierdzeniem translokacji chromosomu Philadelphia (9;22) i obecnością Bcr-Abl
• Udokumentowana faza przewlekła CML zdefiniowana przez:
• < 15% blastów we krwi obwodowej i szpiku kostnym
• < 30% blastów i promielocytów we krwi obwodowej i szpiku kostnym
• < 20% bazofilów we krwi obwodowej
• ≥ 100 x 109/l (≥ 100 000/mm3) płytek krwi
• Brak dowodów na obecność białaczki pozaszpikowej, z wyjątkiem powiększenia wątroby i śledziony
• Odpowiednia funkcja narządów końcowych zdefiniowana przez:
• bilirubina całkowita < 1,5 x GGN
• SGOT i SGPT < 2,5 x UNL
• kreatynina < 1,5 x GGN
• Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci w późnej fazie przewlekłej, fazie akceleracji lub fazie blastycznej są wykluczeni
• Pacjenci, którzy otrzymywali inne środki badawcze
• Pacjenci, którzy otrzymywali imatynib przez dowolny czas przed włączeniem do badania
• Pacjent otrzymywał jakiekolwiek leczenie CML przed włączeniem do badania przez okres dłuższy niż 2 tygodnie z wyjątkiem hydroksymocznika i/lub anagrelidu
• Pacjenci z innym pierwotnym nowotworem złośliwym, z wyjątkiem przypadków, gdy inny pierwotny nowotwór nie jest obecnie klinicznie istotny ani nie wymaga aktywnej interwencji
• Pacjenci, którzy:
• w ciąży
• karmienie piersią
• w wieku rozrodczym bez ujemnego wyniku testu ciążowego przed rozpoczęciem badania
• mężczyzna lub kobieta w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować mechanicznych środków antykoncepcyjnych podczas całego badania
• Kobiety po menopauzie muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy, aby można je było uznać za zdolne do zajścia w ciążę
• Pacjent z ciężkim lub niekontrolowanym stanem chorobowym (np. niekontrolowana cukrzyca, przewlekła choroba nerek)
• Pacjent otrzymał wcześniej radioterapię do ≥ 25% szpiku kostnego
• Pacjent przeszedł poważną operację w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub nie wyzdrowiał po wcześniejszej poważnej operacji
• Pacjenci ze stanem sprawności w skali ECOG ≥ 3
• Pacjenci z międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) lub czasem częściowej tromboplastyny ​​(PTT) > 1,5 x IULN, z wyjątkiem pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi
• Pacjenci ze znanym dodatnim wynikiem na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
• podstawowe testy na obecność wirusa HIV nie są wymagane
• Pacjenci z jakąkolwiek znaczącą historią nieprzestrzegania schematów medycznych lub z niemożnością wyrażenia wiarygodnej świadomej zgody
• Pacjenci ze zidentyfikowanym dawcą rodzeństwa, u których allogeniczny przeszczep szpiku kostnego jest wybierany jako leczenie pierwszego rzutu
• Pacjenci, którzy są przewlekłymi użytkownikami acetaminofenu lub leków zawierających acetaminofen.
• Pacjenci, którzy otrzymali acetaminofen lub leki zawierające acetaminofen w ciągu 72 godzin przed włączeniem do badania.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia