Az imatinib-mezilát hatása és az acetaminofen/paracetamol farmakokinetikája újonnan diagnosztizált, korábban nem kezelt krónikus myeloid leukémiában krónikus fázisban (CML-CP) szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálatban való részvétel előtt.
• ≥ 18 és ≤ 75 éves férfi vagy női betegek
• CML-CP-ben szenvedő betegek a diagnózistól számított 6 hónapon belül (a kezdeti diagnózis időpontja az első citogenetikai elemzés dátuma). FISH elemzést nem fogadunk el.
• Krónikus fázisú CML diagnózisa a Philadelphia kromoszóma (9;22) transzlokációinak citogenetikai megerősítésével és a Bcr-Abl jelenlétével
• Dokumentált krónikus fázisú CML, az alábbiak szerint:
• < 15% blastok a perifériás vérben és a csontvelőben
• <30% blasztok plusz promyelociták a perifériás vérben és a csontvelőben
• < 20% bazofil a perifériás vérben
• ≥ 100 x 109/l (≥ 100 000 /mm3) vérlemezke
• Nincs bizonyíték extramedulláris leukémiás érintettségre, kivéve a hepatosplenomegalia
• Megfelelő végszervműködés a következők szerint:
• összbilirubin < 1,5 x ULN
• SGOT és SGPT < 2,5 x UNL
• kreatinin < 1,5 x ULN
• A fogamzóképes korú nőbetegeknek negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálati gyógyszer kezelésének megkezdése előtt 7 napon belül

Kizárási kritériumok:

• A késői krónikus fázisban, akcelerált fázisban vagy blasztikus fázisban lévő betegek kizártak
• Olyan betegek, akik más vizsgálati szereket kaptak
• Azok a betegek, akik a vizsgálatba való belépés előtt bármilyen ideig imatinibet kaptak
• A beteg a vizsgálatba való belépés előtt 2 hétnél hosszabb ideig kapott bármilyen kezelést a CML miatt, kivéve a hidroxi-karbamidot és/vagy anagrelidet.
• Más elsődleges rosszindulatú daganatban szenvedő betegek, kivéve, ha a másik elsődleges rosszindulatú daganat jelenleg sem klinikailag jelentős, vagy aktív beavatkozást igényel
• Betegek, akik:
• terhes
• szoptatás
• fogamzóképes korú, negatív terhességi teszt nélkül a kiindulási állapot előtt
• fogamzóképes korú férfi vagy nő, aki nem hajlandó akadálymentes fogamzásgátló óvintézkedést alkalmazni a vizsgálat során
• A posztmenopauzás nőknek legalább 12 hónapig amenorrhoiásnak kell lenniük ahhoz, hogy nem fogamzóképesnek minősüljenek
• Súlyos vagy kontrollálatlan betegségben szenvedő beteg (azaz kontrollálatlan cukorbetegség, krónikus vesebetegség)
• A beteg korábban sugárkezelésben részesült a csontvelő ≥ 25%-áig
• A betegen a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül jelentős műtétet hajtottak végre, vagy aki nem gyógyult meg a korábbi nagy műtétből
• Betegek, akiknek az ECOG teljesítmény státusz pontszáma ≥ 3
• Betegek, akiknél a nemzetközi normalizált arány (INR) vagy a parciális tromboplasztin idő (PTT) > 1,5 x IULN, kivéve az orális antikoaguláns kezelésben részesülő betegeket
• Humán immunhiány vírusra (HIV) ismerten pozitiv betegek
• nem szükséges a HIV kiindulási vizsgálata
• Betegek, akiknek a kórtörténetében jelentős mértékben nem tartották be az orvosi kezelési rendet, vagy akik képtelenek megbízható, tájékozott beleegyezést adni
• Azonosított testvérdonorokkal rendelkező betegek, akiknél az allogén csontvelő-transzplantációt választották első vonalbeli kezelésnek
• Azok a betegek, akik krónikus acetaminofent vagy acetaminofent tartalmazó gyógyszereket használnak.
• Azok a betegek, akik acetaminofent vagy acetaminofent tartalmazó gyógyszereket kaptak a vizsgálatba való belépés előtt 72 órán belül.

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók