Účinek imatinib mesylátu a farmakokinetika acetaminofenu/paracetamolu u pacientů s nově diagnostikovanou, dříve neléčenou chronickou myeloidní leukémií v chronické fázi (CML-CP)

Kritéria pro zařazení:

• Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí ve studii.
• Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 a ≤ 75 let
• Pacienti s CML-CP do 6 měsíců od diagnózy (datum počáteční diagnózy je datum první cytogenetické analýzy). Analýza FISH nebude akceptována.
• Diagnóza CML v chronické fázi s cytogenetickým potvrzením chromozomu Philadelphia translokací (9;22) a přítomností Bcr-Abl
• Dokumentovaná chronická fáze CML, jak je definována:
• < 15 % blastů v periferní krvi a kostní dřeni
• < 30 % blastů plus promyelocyty v periferní krvi a kostní dřeni
• < 20 % bazofilů v periferní krvi
• ≥ 100 x 109/l (≥ 100 000 /mm3) krevních destiček
• Žádné známky extramedulárního leukemického postižení, s výjimkou hepatosplenomegalie
• Přiměřená funkce koncového orgánu, jak je definována:
• celkový bilirubin < 1,5 x ULN
• SGOT a SGPT < 2,5 x UNL
• kreatinin < 1,5 x ULN
• Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před zahájením léčby studovaným lékem

Kritéria vyloučení:

• Pacienti v pozdní chronické fázi, akcelerované fázi nebo blastické fázi jsou vyloučeni
• Pacienti, kteří dostávali jiné zkoumané látky
• Pacienti, kteří dostávali imatinib po jakoukoli dobu před vstupem do studie
• Pacient dostával jakoukoli léčbu CML před vstupem do studie po dobu delší než 2 týdny s výjimkou hydroxymočoviny a/nebo anagrelidu
• Pacienti s jinou primární malignitou, s výjimkou případů, kdy tato jiná primární malignita není ani v současné době klinicky významná nebo nevyžaduje aktivní intervenci
• Pacienti, kteří jsou:
• těhotná
• kojení
• plodného potenciálu bez negativního těhotenského testu před výchozí hodnotou
• muž nebo žena ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat bariérová antikoncepční opatření v průběhu studie
• Ženy po menopauze musí mít amenoreu alespoň 12 měsíců, aby mohly být považovány za ženy, které nemohou otěhotnět
• Pacient se závažným nebo nekontrolovaným zdravotním stavem (tj. nekontrolovaný diabetes, chronické onemocnění ledvin)
• Pacient dříve dostával radioterapii na ≥ 25 % kostní dřeně
• Pacient měl velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před vstupem do studie nebo se nezotavil z předchozího velkého chirurgického zákroku
• Pacienti se skóre stavu výkonnosti ECOG ≥ 3
• Pacienti s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) nebo parciálním tromboplastinovým časem (PTT) > 1,5 x IULN, s výjimkou pacientů léčených perorálními antikoagulancii
• Pacienti se známou pozitivitou na virus lidské imunodeficience (HIV)
• základní testování na HIV není vyžadováno
• Pacienti s jakoukoli významnou anamnézou nedodržování léčebných režimů nebo s neschopností poskytnout spolehlivý informovaný souhlas
• Pacienti s identifikovanými sourozeneckými dárci, u kterých je jako léčba první volby zvolena alogenní transplantace kostní dřeně
• Pacienti, kteří jsou chronickými uživateli acetaminofenu nebo léků obsahujících acetaminofen.
• Pacienti, kteří dostali acetaminofen nebo léky obsahující acetaminofen do 72 hodin před vstupem do studie.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem