Эффект иматиниба мезилата и фармакокинетика ацетаминофена/парацетамола у пациентов с недавно диагностированным, ранее не леченным хроническим миелоидным лейкозом в хронической фазе (ХМЛ-ХП)

Критерии включения:

• Возможность предоставить письменное информированное согласие до участия в исследовании.
• Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 и ≤ 75 лет
• Пациенты с ХМЛ-ХП в течение 6 мес после постановки диагноза (дата постановки первичного диагноза — дата первого цитогенетического анализа). Анализ FISH не принимается.
• Диагностика ХМЛ в хронической фазе с цитогенетическим подтверждением филадельфийской хромосомы транслокаций (9;22) и наличием Bcr-Abl
• Документально подтвержденная хроническая фаза ХМЛ, как определено:
• < 15% бластов в периферической крови и костном мозге
• < 30% бластов плюс промиелоциты в периферической крови и костном мозге
• < 20% базофилов в периферической крови
• ≥ 100 x 109/л (≥ 100 000/мм3) тромбоцитов
• Нет признаков экстрамедуллярного лейкоза, за исключением гепатоспленомегалии.
• Адекватная функция конечного органа, определяемая по:
• общий билирубин < 1,5 х ВГН
• SGOT и SGPT <2,5 x UNL
• креатинин < 1,5 х ВГН
• Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до начала приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Исключаются пациенты в поздней хронической фазе, фазе акселерации или бластной фазе.
• Пациенты, получавшие другие исследуемые агенты
• Пациенты, получавшие иматиниб в течение любой продолжительности до включения в исследование
• Пациент получал любое лечение ХМЛ до включения в исследование в течение более 2 недель, за исключением гидроксимочевины и/или анагрелида.
• Пациенты с другим первичным злокачественным новообразованием, за исключением случаев, когда другое первичное злокачественное новообразование в настоящее время не является клинически значимым или не требует активного вмешательства.
• Пациенты, которые:
• беременная
• грудное вскармливание
• детородного потенциала без отрицательного теста на беременность до исходного уровня
• мужчина или женщина детородного возраста, не желающие использовать барьерные средства контрацепции на протяжении всего испытания
• Женщины в постменопаузе должны иметь аменорею в течение не менее 12 месяцев, чтобы считаться недетородными.
• Пациент с тяжелым или неконтролируемым заболеванием (например, неконтролируемый диабет, хроническое заболевание почек)
• Пациент ранее получил лучевую терапию на ≥ 25% костного мозга
• Пациент, перенесший серьезную операцию в течение 4 недель до включения в исследование или не восстановившийся после предшествующей серьезной операции.
• Пациенты с баллом функционального статуса ECOG ≥ 3
• Пациенты с международным нормализованным отношением (МНО) или частичным тромбопластиновым временем (ЧТВ) > 1,5 x IULN, за исключением пациентов, получающих пероральные антикоагулянты.
• Пациенты с известным положительным результатом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
• базовое тестирование на ВИЧ не требуется
• Пациенты с любой значительной историей несоблюдения медицинских режимов или с невозможностью дать надежное информированное согласие
• Пациенты с идентифицированными родственными донорами, у которых аллогенная трансплантация костного мозга выбрана в качестве лечения первой линии.
• Пациенты, которые постоянно употребляют ацетаминофен или лекарства, содержащие ацетаминофен.
• Пациенты, которые получали ацетаминофен или лекарства, содержащие ацетаминофен, в течение 72 часов до включения в исследование.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.