Efeito do Mesilato de Imatinibe e da Farmacocinética do Acetaminofeno/Paracetamol em Pacientes com Leucemia Mielóide Crônica na Fase Crônica (LMC-CP) recém-diagnosticada e não tratada anteriormente

Critério de inclusão:

• Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito antes da participação no estudo.
• Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥ 18 e ≤ 75 anos de idade
• Pacientes com CML-CP dentro de 6 meses após o diagnóstico (a data do diagnóstico inicial é a data da primeira análise citogenética). A análise FISH não será aceita.
• Diagnóstico de LMC em fase crônica com confirmação citogenética de translocações do cromossomo Filadélfia (9;22) e presença de Bcr-Abl
• LMC em fase crônica documentada conforme definido por:
• < 15% de blastos no sangue periférico e na medula óssea
• < 30% de blastos mais promielócitos no sangue periférico e na medula óssea
• < 20% de basófilos no sangue periférico
• ≥ 100 x 109/L (≥ 100.000 /mm3) plaquetas
• Nenhuma evidência de envolvimento leucêmico extramedular, com exceção de hepatoesplenomegalia
• Função adequada do órgão final, conforme definido por:
• bilirrubina total < 1,5 x LSN
• SGOT e SGPT < 2,5 x UNL
• creatinina < 1,5 x LSN
• Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 7 dias antes do início do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

• Pacientes em fase crônica tardia, fase acelerada ou fase blástica são excluídos
• Pacientes que receberam outros agentes experimentais
• Pacientes que receberam imatinibe por qualquer duração antes da entrada no estudo
• O paciente recebeu qualquer tratamento para LMC antes da entrada no estudo por mais de 2 semanas, com exceção de hidroxiureia e/ou anagrelida
• Pacientes com outra malignidade primária, exceto se a outra malignidade primária não for clinicamente significativa ou requerer intervenção ativa
• Pacientes que são:
• grávida
• amamentação
• do potencial para engravidar sem um teste de gravidez negativo antes da linha de base
• homem ou mulher com potencial para engravidar que não deseja usar precauções contraceptivas de barreira durante o estudo
• Mulheres na pós-menopausa devem ser amenorreicas por pelo menos 12 meses para serem consideradas como não tendo potencial para engravidar
• Paciente com uma condição médica grave ou não controlada (ou seja, diabetes não controlada, doença renal crônica)
• O paciente recebeu previamente radioterapia em ≥ 25% da medula óssea
• Paciente teve cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo, ou que não se recuperaram de cirurgia de grande porte anterior
• Pacientes com uma pontuação de status de desempenho ECOG ≥ 3
• Pacientes com relação normalizada internacional (INR) ou tempo de tromboplastina parcial (PTT) > 1,5 x IULN, com exceção de pacientes em tratamento com anticoagulante oral
• Pacientes com positividade conhecida para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• o teste inicial para HIV não é necessário
• Pacientes com qualquer histórico significativo de não adesão a regimes médicos ou com incapacidade de conceder um consentimento informado confiável
• Pacientes com doadores irmãos identificados onde o transplante alogênico de medula óssea é eleito como tratamento de primeira linha
• Pacientes que são usuários crônicos de paracetamol ou medicamentos contendo paracetamol.
• Pacientes que receberam acetaminofeno ou medicamentos contendo acetaminofeno 72 horas antes da entrada no estudo.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados