Effect van imatinibmesylaat en de farmacokinetiek van paracetamol/paracetamol bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde, niet eerder behandelde chronische myeloïde leukemie in chronische fase (CML-CP)

Inclusiecriteria:

• Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥ 18 en ≤ 75 jaar
• Patiënten met CML-CP binnen 6 maanden na diagnose (datum van eerste diagnose is de datum van eerste cytogenetische analyse). FISH-analyse wordt niet geaccepteerd.
• Diagnose van CML in chronische fase met cytogenetische bevestiging van Philadelphia-chromosoom van (9;22) translocaties en aanwezigheid van Bcr-Abl
• Gedocumenteerde chronische fase CML zoals gedefinieerd door:
• < 15% blasten in perifeer bloed en beenmerg
• < 30% blasten plus promyelocyten in perifeer bloed en beenmerg
• < 20% basofielen in het perifere bloed
• ≥ 100 x 109/L (≥ 100.000 /mm3) bloedplaatjes
• Geen bewijs van extramedullaire leukemische betrokkenheid, met uitzondering van hepatosplenomegalie
• Adequate eindorgaanfunctie zoals gedefinieerd door:
• totaal bilirubine < 1,5 x ULN
• SGOT en SGPT < 2,5 x UNL
• creatinine < 1,5 x ULN
• Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen vóór aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel een negatieve serumzwangerschapstest hebben

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten in de late chronische fase, acceleratiefase of blastische fase zijn uitgesloten
• Patiënten die andere onderzoeksagentia hebben gekregen
• Patiënten die gedurende enige tijd imatinib kregen voorafgaand aan deelname aan de studie
• Patiënt kreeg een behandeling voor CML voorafgaand aan deelname aan het onderzoek gedurende langer dan 2 weken, met uitzondering van hydroxyurea en/of anagrelide
• Patiënten met een andere primaire maligniteit, behalve als de andere primaire maligniteit momenteel niet klinisch significant is of actieve interventie vereist
• Patiënten die:
• zwanger
• borstvoeding
• van vruchtbaar potentieel zonder een negatieve zwangerschapstest voorafgaand aan basislijn
• man of vrouw in de vruchtbare leeftijd die niet bereid is om tijdens het onderzoek barrière-anticonceptie toe te passen
• Postmenopauzale vrouwen moeten ten minste 12 maanden amenorroe zijn om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd
• Patiënt met een ernstige of ongecontroleerde medische aandoening (d.w.z. ongecontroleerde diabetes, chronische nierziekte)
• Patiënt kreeg eerder radiotherapie tot ≥ 25% van het beenmerg
• Patiënt onderging een grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie, of die nog niet hersteld is van een eerdere grote operatie
• Patiënten met een ECOG Performance Status Score ≥ 3
• Patiënten met International Normalised Ratio (INR) of partiële tromboplastinetijd (PTT) > 1,5 x IULN, met uitzondering van patiënten die worden behandeld met orale anticoagulantia
• Patiënten waarvan bekend is dat ze positief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
• baseline testen voor HIV is niet vereist
• Patiënten met een significante geschiedenis van niet-naleving van medische regimes of met het onvermogen om een ​​betrouwbare geïnformeerde toestemming te verlenen
• Patiënten met geïdentificeerde broer of zus donoren bij wie allogene beenmergtransplantatie wordt gekozen als eerstelijnsbehandeling
• Patiënten die chronische gebruikers zijn van paracetamol of medicijnen die paracetamol bevatten.
• Patiënten die paracetamol of medicatie met paracetamol kregen binnen 72 uur voorafgaand aan de studie.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn