Effet du mésylate d'imatinib et pharmacocinétique de l'acétaminophène/paracétamol chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique nouvellement diagnostiquée et non traitée auparavant en phase chronique (LMC-PC)

Critère d'intégration:

• Capacité à fournir un consentement éclairé écrit avant la participation à l'étude.
• Patients masculins ou féminins ≥ 18 et ≤ 75 ans
• Patients atteints de LMC-PC dans les 6 mois suivant le diagnostic (la date du diagnostic initial est la date de la première analyse cytogénétique). L'analyse FISH ne sera pas acceptée.
• Diagnostic de LMC en phase chronique avec confirmation cytogénétique des translocations du chromosome de Philadelphie (9;22) et présence de Bcr-Abl
• LMC en phase chronique documentée telle que définie par :
• < 15 % de blastes dans le sang périphérique et la moelle osseuse
• < 30 % de blastes plus promyélocytes dans le sang périphérique et la moelle osseuse
• < 20 % de basophiles dans le sang périphérique
• ≥ 100 x 109/L (≥ 100 000 /mm3) plaquettes
• Aucun signe d'atteinte leucémique extramédullaire, à l'exception de l'hépatosplénomégalie
• Fonction adéquate des organes terminaux telle que définie par :
• bilirubine totale < 1,5 x LSN
• SGOT et SGPT < 2,5 x UNL
• créatinine < 1,5 x LSN
• Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant le début du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

• Les patients en phase chronique tardive, en phase accélérée ou en phase blastique sont exclus
• Patients ayant reçu d'autres agents expérimentaux
• Patients ayant reçu de l'imatinib pendant n'importe quelle durée avant l'entrée dans l'étude
• Le patient a reçu un traitement pour la LMC avant l'entrée dans l'étude pendant plus de 2 semaines, à l'exception de l'hydroxyurée et/ou de l'anagrélide
• Patients atteints d'une autre tumeur maligne primaire, sauf si l'autre tumeur maligne primaire n'est actuellement ni cliniquement significative ni nécessitant une intervention active
• Les patients qui sont :
• enceinte
• allaitement maternel
• de potentiel de procréer sans un test de grossesse négatif avant la ligne de base
• homme ou femme en âge de procréer ne souhaitant pas utiliser les précautions contraceptives de barrière tout au long de l'essai
• Les femmes ménopausées doivent être en aménorrhée depuis au moins 12 mois pour être considérées comme n'ayant pas le potentiel de procréer
• Patient avec une condition médicale grave ou non contrôlée (c.-à-d. diabète non contrôlé, maladie rénale chronique)
• Le patient a déjà reçu une radiothérapie sur ≥ 25 % de la moelle osseuse
• Le patient a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude, ou qui ne s'est pas remis d'une intervention chirurgicale majeure antérieure
• Patients avec un score de statut de performance ECOG ≥ 3
• Patients avec un rapport international normalisé (INR) ou un temps de thromboplastine partiel (PTT) > 1,5 x IULN, à l'exception des patients sous traitement par anticoagulant oral
• Patients ayant une positivité connue pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• le test de base pour le VIH n'est pas requis
• Patients ayant des antécédents significatifs de non-observance des régimes médicaux ou incapables d'accorder un consentement éclairé fiable
• Patients avec des donneurs de frères et sœurs identifiés pour lesquels une allogreffe de moelle osseuse est choisie comme traitement de première ligne
• Les patients qui sont des utilisateurs chroniques d'acétaminophène ou de médicaments contenant de l'acétaminophène.
• Patients ayant reçu de l'acétaminophène ou des médicaments contenant de l'acétaminophène dans les 72 heures précédant l'entrée dans l'étude.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer