Imatinibmesylaatin vaikutus ja asetaminofeenin/parasetamolin farmakokinetiikka potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu, aiemmin hoitamaton krooninen myelooinen leukemia kroonisessa vaiheessa (CML-CP)

Sisällyttämiskriteerit:

• Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
• Mies- tai naispotilaat ≥ 18 ja ≤ 75-vuotiaat
• Potilaat, joilla on CML-CP 6 kuukauden sisällä diagnoosista (alkudiagnoosin päivämäärä on ensimmäisen sytogeneettisen analyysin päivämäärä). FISH-analyysiä ei hyväksytä.
• Kroonisen vaiheen KML:n diagnoosi sytogeneettisellä varmistuksella Philadelphia-kromosomin (9;22) translokaatioista ja Bcr-Abl:n läsnäolosta
• Dokumentoitu kroonisen vaiheen KML, jonka määrittelevät:
• < 15 % blasteja ääreisveressä ja luuytimessä
• < 30 % blasteja plus promyelosyytit ääreisveressä ja luuytimessä
• < 20 % basofiilejä ääreisveressä
• ≥ 100 x 109/l (≥ 100 000 /mm3) verihiutaleita
• Ei todisteita ekstramedullaarisesta leukemiasta, lukuun ottamatta hepatosplenomegaliaa
• Riittävä pääteelimen toiminta, jonka määrittelevät:
• kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN
• SGOT ja SGPT < 2,5 x UNL
• kreatiniini < 1,5 x ULN
• Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

• Myöhäisessä kroonisessa vaiheessa, kiihtyvässä vaiheessa tai blastisessa vaiheessa olevat potilaat jätetään pois
• Potilaat, jotka ovat saaneet muita tutkimusaineita
• Potilaat, jotka saivat imatinibia minkä tahansa ajan ennen tutkimukseen tuloa
• Potilas sai mitä tahansa hoitoa KML:ään ennen tutkimukseen tuloa yli 2 viikon ajan, lukuun ottamatta hydroksiureaa ja/tai anagrelidia
• Potilaat, joilla on jokin muu primaarinen pahanlaatuisuus, paitsi jos toinen primaarinen pahanlaatuisuus ei ole tällä hetkellä kliinisesti merkittävä tai vaadi aktiivista hoitoa
• Potilaat, jotka ovat:
• raskaana
• imetys
• hedelmällisessä iässä ilman negatiivista raskaustestiä ennen lähtötasoa
• hedelmällisessä iässä oleva mies tai nainen, joka ei halua käyttää esteehkäisyä koko tutkimuksen ajan
• Postmenopausaalisilla naisilla on oltava amenorreaa vähintään 12 kuukautta, jotta he eivät voi tulla raskaaksi
• Potilas, jolla on vakava tai hallitsematon sairaus (eli hallitsematon diabetes, krooninen munuaissairaus)
• Potilas on aiemmin saanut sädehoitoa ≥ 25 %:iin luuytimestä
• Potilaalle tehtiin suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai hän ei ole toipunut aikaisemmasta suuresta leikkauksesta
• Potilaat, joiden ECOG-suorituskykypisteet ovat ≥ 3
• Potilaat, joiden kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai osittainen tromboplastiiniaika (PTT) > 1,5 x IULN, lukuun ottamatta potilaita, jotka saavat oraalista antikoagulanttihoitoa
• Potilaat, joiden tiedetään olevan positiivisia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
• HIV:n perustestiä ei vaadita
• Potilaat, joilla on merkittävää historiaa lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättämisestä tai jotka eivät pysty antamaan luotettavaa tietoon perustuvaa suostumusta
• Potilaat, joilla on tunnistettu sisarusluovuttaja, joille allogeeninen luuytimensiirto on valittu ensilinjan hoidoksi
• Potilaat, jotka ovat kroonisia asetaminofeenin tai asetaminofeenia sisältävien lääkkeiden käyttäjiä.
• Potilaat, jotka ovat saaneet asetaminofeenia tai asetaminofeenia sisältäviä lääkkeitä 72 tunnin sisällä ennen tutkimukseen tuloa.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa