Effekten av imatinibmesylat og farmakokinetikken til acetaminophen/paracetamol hos pasienter med nylig diagnostisert, tidligere ubehandlet kronisk myeloid leukemi i kronisk fase (CML-CP)

Inklusjonskriterier:

• Evne til å gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien.
• Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 18 og ≤ 75 år
• Pasienter med CML-CP innen 6 måneder etter diagnose (dato for første diagnose er datoen for første cytogenetiske analyse). FISKE-analyse vil ikke bli akseptert.
• Diagnose av KML i kronisk fase med cytogenetisk bekreftelse av Philadelphia-kromosom av (9;22) translokasjoner og tilstedeværelse av Bcr-Abl
• Dokumentert kronisk fase CML som definert av:
• < 15 % blaster i perifert blod og benmarg
• < 30 % blaster pluss promyelocytter i perifert blod og benmarg
• < 20 % basofiler i det perifere blodet
• ≥ 100 x 109/L (≥ 100 000 /mm3) blodplater
• Ingen tegn på ekstramedullær leukemipåvirkning, med unntak av hepatosplenomegali
• Tilstrekkelig endeorganfunksjon som definert av:
• total bilirubin < 1,5 x ULN
• SGOT og SGPT < 2,5 x UNL
• kreatinin < 1,5 x ULN
• Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før oppstart av studiemedikamentet

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter i sen kronisk fase, akselerert fase eller blastisk fase er ekskludert
• Pasienter som har mottatt andre undersøkelsesmidler
• Pasienter som fikk imatinib i en hvilken som helst varighet før studiestart
• Pasienten fikk behandling for KML før studiestart i mer enn 2 uker med unntak av hydroksyurea og/eller anagrelid
• Pasienter med en annen primær malignitet unntatt hvis den andre primære maligniteten verken er klinisk signifikant eller krever aktiv intervensjon
• Pasienter som er:
• gravid
• amming
• av fertilitet uten en negativ graviditetstest før baseline
• mann eller kvinne i fertil alder som ikke er villige til å bruke barriere prevensjonstiltak gjennom hele studien
• Postmenopausale kvinner må være amenoréiske i minst 12 måneder for å bli vurdert som ikke-fertile
• Pasient med en alvorlig eller ukontrollert medisinsk tilstand (dvs. ukontrollert diabetes, kronisk nyresykdom)
• Pasienten har tidligere fått strålebehandling til ≥ 25 % av benmargen
• Pasienten gjennomgikk større operasjoner innen 4 uker før studiestart, eller som ikke har kommet seg etter tidligere større operasjoner
• Pasienter med en ECOG Performance Status Score ≥ 3
• Pasienter med International normalized ratio (INR) eller partiell tromboplastintid (PTT) > 1,5 x IULN, med unntak av pasienter på behandling med oral antikoagulant
• Pasienter med kjent positivitet for humant immunsviktvirus (HIV)
• baseline testing for HIV er ikke nødvendig
• Pasienter med en betydelig historie med manglende overholdelse av medisinske regimer eller med manglende evne til å gi et pålitelig informert samtykke
• Pasienter med identifiserte søskendonorer hvor allogen benmargstransplantasjon velges som førstelinjebehandling
• Pasienter som er kroniske brukere av acetaminophen eller medisiner som inneholder acetaminophen.
• Pasienter som mottok acetaminophen eller medisiner som inneholder acetaminophen innen 72 timer før studiestart.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde