Efecto del mesilato de imatinib y la farmacocinética de acetaminofeno/paracetamol en pacientes con leucemia mieloide crónica en fase crónica (LMC-CP) recién diagnosticada y no tratada previamente

Criterios de inclusión:

• Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito antes de la participación en el estudio.
• Pacientes masculinos o femeninos ≥ 18 y ≤ 75 años de edad
• Pacientes con CML-CP dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico (la fecha del diagnóstico inicial es la fecha del primer análisis citogenético). No se aceptarán análisis FISH.
• Diagnóstico de LMC en fase crónica con confirmación citogenética de translocaciones del cromosoma Filadelfia de (9;22) y presencia de Bcr-Abl
• LMC en fase crónica documentada definida por:
• < 15% de blastos en sangre periférica y médula ósea
• < 30% de blastos más promielocitos en sangre periférica y médula ósea
• < 20% de basófilos en sangre periférica
• ≥ 100 x 109/L (≥ 100.000 /mm3) plaquetas
• Sin evidencia de compromiso leucémico extramedular, con la excepción de hepatoesplenomegalia
• Función adecuada del órgano diana definida por:
• bilirrubina total < 1,5 x LSN
• SGOT y SGPT < 2,5 x UNL
• creatinina < 1,5 x LSN
• Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores al inicio del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• Se excluyen pacientes en fase crónica tardía, fase acelerada o fase blástica
• Pacientes que han recibido otros agentes en investigación
• Pacientes que recibieron imatinib durante cualquier tiempo antes del ingreso al estudio
• El paciente recibió algún tratamiento para la LMC antes del ingreso al estudio durante más de 2 semanas, con la excepción de hidroxiurea y/o anagrelida.
• Pacientes con otra neoplasia maligna primaria, excepto si la otra neoplasia maligna primaria no es actualmente clínicamente significativa o requiere una intervención activa
• Pacientes que son:
• embarazada
• lactancia materna
• de potencial fértil sin una prueba de embarazo negativa antes de la línea de base
• hombre o mujer en edad fértil que no esté dispuesto a usar precauciones anticonceptivas de barrera durante todo el ensayo
• Las mujeres posmenopáusicas deben tener amenorrea durante al menos 12 meses para ser consideradas no fértiles
• Paciente con una afección médica grave o no controlada (es decir, diabetes no controlada, enfermedad renal crónica)
• El paciente recibió previamente radioterapia en ≥ 25 % de la médula ósea
• El paciente se sometió a una cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio, o que no se ha recuperado de una cirugía mayor anterior
• Pacientes con un ECOG Performance Status Score ≥ 3
• Pacientes con índice internacional normalizado (INR) o tiempo parcial de tromboplastina (PTT) > 1,5 x ILN, a excepción de los pacientes en tratamiento con anticoagulantes orales
• Pacientes con positividad conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• no se requiere la prueba de referencia para el VIH
• Pacientes con antecedentes significativos de incumplimiento de los regímenes médicos o con incapacidad para otorgar un consentimiento informado fehaciente
• Pacientes con hermanos donantes identificados en los que se elige el trasplante alogénico de médula ósea como tratamiento de primera línea
• Pacientes que son usuarios crónicos de paracetamol o medicamentos que contienen paracetamol.
• Pacientes que recibieron paracetamol o medicamentos que contenían paracetamol en las 72 horas anteriores al ingreso al estudio.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo