低和高 MUFA 组合饮食的脂蛋白周转率
低碳水化合物和极低碳水化合物饮食,如阿特金斯饮食法,最近因其减肥带来的潜在健康益处而受到关注,并从越来越多的研究中获得了一些科学支持。 已经注意到与提高“好”胆固醇、降低“坏”胆固醇和甘油三酯有关的益处。 其他研究表明,在胰岛素抵抗个体中用植物脂肪代替碳水化合物具有优势,在某些情况下,在 2 型糖尿病中,“好”胆固醇和血糖有所改善。 与此同时,我们的研究一直在探索含有较少加工碳水化合物和其他成分的饮食(组合饮食)具有与药物治疗相似的降胆固醇作用。
因此,我们希望确定我们的降胆固醇成分(组合饮食)是否应纳入低碳水化合物饮食中,特别是为了保留“好”胆固醇并降低“坏”胆固醇以降低患心脏病的风险。
研究概览
详细说明
所有受试者将接受两次平行的两阶段治疗。 在一次治疗中,受试者将接受一个月的低脂饮食(对照磨合饮食),然后第二个月继续低脂饮食(即 low-MUFA)加上投资组合成分。 这两个阶段的顺序不会随机化。 其他治疗将与上述类似,只是投资组合阶段的背景饮食将富含单不饱和脂肪(高-MUFA)。 受试者将被随机分配到任一治疗。 饮食将受到新陈代谢的控制,所有食物将每周提供一次。
在每个治疗阶段开始之前以及在每个研究期间每周间隔一次,受试者将在 12 小时禁食过夜后前往圣迈克尔医院的风险因素修改中心或多伦多大学营养科学系。 在研究开始之前,受试者将被告知研究饮食方案的细节。 他们还将被要求在整个研究过程中保持恒定的身体活动水平。 在所有访视中,体重(以公斤为单位)将在穿着室内衣服、不穿鞋的情况下获得,并且在受试者坐下至少 20 分钟后,将在优势臂上测量两次血压。 第一次访问时将记录身高(以厘米为单位)。 在整个研究期间,受试者将保持初次就诊时规定的饮食。 在每个治疗阶段的每隔一次访问时,受试者将提供空腹血样。 脂蛋白代谢的动力学测试将在研究的第 4 周和第 8 周进行。 在基线和每个研究阶段的最后一周,将完成 24 小时尿液收集和 12 小时呼吸氢气收集。
载脂蛋白体内动力学的测量将使用[D3]L-亮氨酸的引物恒定输注进行。 该协议允许同时测定所有载脂蛋白的动力学。 动力学研究将在不断进食的状态下进行,参与者在整个测试期间(15 小时)每半小时接受一次每日能量需求的 1/30。 这些方法在我们小组以前的出版物中有详细描述。 简而言之,在研究的早上 7 点,在 12 小时的夜间禁食之后,参与者将被送往多伦多综合医院临床调查部门,并且将插入两根静脉导管 (IV),每根前臂静脉一根。 一种静脉注射用于输注下文所述的稳定同位素,另一种用于抽取血样。 在达到稳定状态后(每餐半小时后 3 小时),受试者将首先接受 [D3]L-亮氨酸([D3]L-亮氨酸 98%,C/ D/N 同位素)溶解在生理盐水(0.9% NaCl)中,然后通过插入左前臂静脉的静脉输液管以 10 µmol/kg/h 的速度持续输注 [D3]L-亮氨酸 12 小时。 将定期(0、1/2、1、2、4、6、8、10、11、12 小时)收集血样。 所有脂蛋白亚级分将通过连续超速离心分离,然后冷冻在 -80oC,直到它们被处理用于分析。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5C 2T2
- Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 男性和绝经后女性
- 体重指数 > 18.5 kg/m2 且 < 40 kg/m2
- 募集时空腹血浆甘油三酯 (TG) 浓度 > 2.5 mmol/l 且 < 6.0 mmol/l。
- 招募时空腹血浆低密度脂蛋白胆固醇浓度 > 3.4 毫摩尔/升。
- 招募时空腹血浆 HDL 胆固醇浓度 < 1.0 mmol/l。
- 居住在圣迈克尔医院 40 公里半径范围内。
排除标准:
- 由于月经周期期间血脂的波动以及难以将三个为期一个月的研究的时间与月经周期的同一点同步,绝经前妇女将被排除在外。
- 在研究开始时服用胆固醇药物。 然而,如果希望参加但已经在服用降胆固醇药物(或降低胆固醇的天然保健品)的人获得医生的批准,则可以加入该研究,前提是在开始研究之前至少停用药物(或天然保健品)2 周研究和整个研究。
- 患有不受控制的高血压的患者将被排除在外。 血压升高的临界值已被视为大于 140/90mmHg。 收缩压在140-150mmHg之间,舒张压在90-95mmHg之间的患者是可以接受的,因为我们发现在饮食上他们的血压往往会降低到可接受的范围内。 对于高于正常范围(如上所述)的患者,将需要负责其护理的医生出具一封信。
- 在研究期间改变药物治疗的类型或剂量。
- 那些被判断为有可能出于任何原因不遵守指示的人。 降脂治疗依从性低者不予选择。
- 食物过敏
- 糖尿病、肾性肝病或胃肠道疾病的证据或病史。 如果患者患有严重的黄色瘤或晚期早发性心血管疾病,则他们将被排除在外,因为该组可能包括植物甾醇的高吸收者。
- 患有主要心血管事件(中风或心肌梗塞)、继发性高胆固醇血症(或未经治疗的甲状腺功能减退症)、血压未控制、严重残疾或疾病(如肝病、肾功能衰竭)或在随机分组前 < 6 个月进行过大手术的患者。 易患出血性中风(基于未经治疗的血压升高)的个体也将被排除在外。
- 最近三个月内使用过抗生素。
- 激素替代疗法。
- 吸烟者或大量饮酒(> 1 次/d)。
- 不允许的药物将是降低胆固醇的药物,如果在研究期间由患者的医生开处方,则将成为停止研究的原因。 在研究期间引入降低胆固醇的天然保健品也将成为参与者退出研究的一个原因。
- 患有急性(<6 周)或慢性(>6 周)细菌或病毒感染的个体,或患有慢性炎症性疾病的个体
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:高MUFA
高单不饱和脂肪背景饮食到组合饮食
|
高单不饱和脂肪背景饮食到饮食组合
|
|
有源比较器:低MUFA
低单不饱和脂肪背景饮食到组合饮食
|
低单不饱和脂肪背景饮食到饮食组合
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
HDL-C 和 VLDL-TG,它们各自载脂蛋白、apo AI 和 B100 的合成和部分分解代谢率
大体时间:2个月
|
2个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
LDL-C、LDL 粒度、总甘油三酯和 VLDL 甘油三酯、C 反应蛋白、血管内酶、HDL 亚组分、血糖和胰岛素(HOMA 模型 S 和 B),以及所列结果与动力学参数的关系
大体时间:2个月
|
2个月
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.