Lipoprotein-Umsatz bei Diäten mit niedrigem und hohem MUFA-Portfolio
Kohlenhydratarme und sehr kohlenhydratarme Diäten wie die Atkins-Diät haben in letzter Zeit wegen ihrer potenziellen gesundheitlichen Vorteile durch Gewichtsabnahme Aufmerksamkeit erregt und durch eine wachsende Zahl von Studien wissenschaftliche Unterstützung erhalten. Es wurden Vorteile in Bezug auf erhöhtes „gutes“ Cholesterin, niedrigeres „schlechtes“ Cholesterin und Triglyceride festgestellt. Andere Studien haben einen Vorteil beim Ersatz von Kohlenhydraten durch pflanzliches Fett bei insulinresistenten Personen und in einigen Fällen bei Typ-2-Diabetes gezeigt, wo Verbesserungen bei "gutem" Cholesterin und Blutzucker beobachtet wurden. Gleichzeitig untersucht unsere Forschung Diäten, die weniger verarbeitete Kohlenhydrate und andere Komponenten enthalten, die in Kombination (Portfolio-Diät) eine ähnliche cholesterinsenkende Wirkung wie eine medikamentöse Therapie haben.
Daher möchten wir feststellen, ob unsere cholesterinsenkenden Komponenten (Portfolio-Diät) in kohlenhydratarme Diäten integriert werden sollten, insbesondere um das "gute" Cholesterin zu erhalten und das "schlechte" Cholesterin zu senken, um das Risiko von Herzerkrankungen zu verringern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Probanden werden zwei parallelen 2-Phasen-Behandlungen unterzogen. Bei einer Behandlung werden die Probanden einen Monat lang auf eine fettarme Diät gesetzt (Kontroll-Run-in-Diät) und dann für den zweiten Monat mit der fettarmen Diät fortgeführt (d. h. Low-MUFA) unter Hinzunahme der Portfoliokomponenten. Die Reihenfolge dieser beiden Phasen wird nicht randomisiert. Die andere Behandlung wird der obigen ähnlich sein, außer dass die Hintergrunddiät der Portfoliophase einen hohen Anteil an einfach ungesättigten Fettsäuren (High-MUFA) hat. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungen zugeteilt. Die Ernährung wird metabolisch kontrolliert und alle Lebensmittel werden in wöchentlichen Abständen bereitgestellt.
Die Probanden kommen nach einer 12-stündigen Fastennacht unmittelbar vor Beginn jeder Behandlungsphase und in wöchentlichen Abständen während des gesamten Studienzeitraums zum Risk Factor Modification Centre am St. Michael's Hospital oder zum Department of Nutritional Sciences der University of Toronto. Vor Beginn der Studie werden die Probanden in Einzelheiten des Studiendiätprotokolls eingewiesen. Sie werden auch gebeten, während des gesamten Studienverlaufs ein konstantes Maß an körperlicher Aktivität aufrechtzuerhalten. Bei allen Besuchen wird das Körpergewicht (in kg) in Innenkleidung ohne Schuhe ermittelt, und der Blutdruck wird zweimal am dominanten Arm gemessen, nachdem die Probanden mindestens 20 Minuten lang gesessen haben. Die Körpergröße (in cm) wird beim ersten Besuch erfasst. Während des gesamten Studienzeitraums halten die Probanden die bei ihrem ersten Besuch verschriebene Diät ein. Bei jedem zweiten Besuch in jeder Behandlungsphase werden die Probanden eine nüchterne Blutprobe abgeben. Die kinetischen Tests des Lipoproteinmetabolismus werden während der 4. und 8. Woche der Studie durchgeführt. Zu Studienbeginn und während der letzten Woche jeder Studienphase werden 24-Stunden-Urinsammlungen und 12-Stunden-Atemwasserstoffsammlungen durchgeführt.
Die Messung der Apolipoprotein-in-vivo-Kinetik wird unter Verwendung einer geprimten konstanten Infusion von [D3]L-Leucin durchgeführt. Dieses Protokoll ermöglicht die gleichzeitige Bestimmung der Kinetik aller Apolipoproteine. Kinetikstudien werden im ständig ernährten Zustand durchgeführt, wobei die Teilnehmer während der gesamten Dauer des Tests (15 Stunden) halbstündlich 1/30 ihres täglichen Energiebedarfs erhalten. Diese Methoden sind in früheren Veröffentlichungen aus unserer Gruppe ausführlich beschrieben. Kurz gesagt, um 7 Uhr am Morgen der Studie werden die Teilnehmer nach einer 12-stündigen Fastennacht in die klinische Untersuchungseinheit des Toronto General Hospital aufgenommen und es werden zwei intravenöse Katheter (IV) eingeführt, einer in jede Unterarmvene. Eine IV dient zur Infusion des unten beschriebenen stabilen Isotops und eine zur Entnahme von Blutproben. Nach Erreichen eines Steady State (3 Stunden nach den kleinen halbstündlichen Mahlzeiten) erhalten die Probanden zunächst eine Bolusinjektion von 10 µmol/kg Körpergewicht [D3]L-Leucin ([D3]L-Leucin 98 %, C/ D/N-Isotope) gelöst in physiologischer Kochsalzlösung (0,9 % NaCl) und dann eine konstante Infusion von 10 µmol/kg/h [D3]L-Leucin für 12 Stunden über einen in eine linke Unterarmvene eingeführten intravenösen Zugang. Blutproben werden in regelmäßigen Abständen (0, 1/2, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 11, 12 Uhr) entnommen. Alle Lipoprotein-Unterfraktionen werden durch sequentielle Ultrazentrifugation getrennt und danach bei -80 °C eingefroren, bis sie für die Analyse verarbeitet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und postmenopausale Frauen
- Body-Mass-Index > 18,5 kg/m2 und < 40 kg/m2
- Nüchtern-Plasmatriglycerid (TG)-Konzentration > 2,5 mmol/l und < 6,0 mmol/l bei der Rekrutierung.
- Plasma-LDL-Cholesterinkonzentration im Nüchternzustand > 3,4 mmol/l bei der Rekrutierung.
- Plasma-HDL-Cholesterinkonzentration im Nüchternzustand < 1,0 mmol/l bei der Rekrutierung.
- die in einem Umkreis von 40 km um das St. Michael's Hospital wohnen.
Ausschlusskriterien:
- Frauen vor der Menopause werden aufgrund der Schwankungen der Blutfettwerte während des Menstruationszyklus und der Schwierigkeit, den Zeitpunkt von drei einmonatigen Studien mit dem gleichen Zeitpunkt im Menstruationszyklus zu synchronisieren, ausgeschlossen.
- Einnahme von Cholesterinmedikamenten zu Beginn der Studie. Mit Zustimmung ihres Arztes können jedoch diejenigen, die teilnehmen möchten, aber bereits cholesterinsenkende Medikamente (oder cholesterinsenkende natürliche Gesundheitsprodukte) einnehmen, an der Studie teilnehmen, vorausgesetzt, die Medikamente (oder natürlichen Gesundheitsprodukte) werden mindestens 2 Wochen vor Beginn der Studie abgesetzt Studium und während des gesamten Studiums.
- Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck werden ausgeschlossen. Der Grenzwert für erhöhten Blutdruck liegt bei über 140/90 mmHg. Patienten mit einem systolischen Blutdruck zwischen 140-150 mmHg und einem diastolischen Blutdruck zwischen 90-95 mmHg können akzeptiert werden, da wir festgestellt haben, dass ihr Blutdruck während der Diät dazu neigt, in den akzeptablen Bereich gesenkt zu werden. Für Patienten im oben genannten Normalbereich (wie oben) wird ein Schreiben des für ihre Behandlung zuständigen Arztes benötigt.
- Änderung der Art oder Dosis ihrer medikamentösen Behandlung während der Studie.
- Diejenigen, bei denen die Wahrscheinlichkeit besteht, dass sie aus irgendeinem Grund die Anweisungen nicht befolgen. Diejenigen mit geringer Compliance gegenüber einer lipidsenkenden Therapie werden nicht ausgewählt.
- Essensallergien
- Nachweis oder Vorgeschichte von Diabetes, Nieren-Leber-Erkrankungen oder Magen-Darm-Erkrankungen. Patienten mit schwerem Xanthom oder fortgeschrittener vorzeitiger kardiovaskulärer Erkrankung werden ausgeschlossen, da diese Gruppe Hyperabsorber von Pflanzensterinen enthalten kann.
- Patienten mit schwerem kardiovaskulärem Ereignis (Schlaganfall oder Myokardinfarkt), mit sekundären Ursachen einer Hypercholesterinämie (oder unbehandelter Hypothyreose), mit unkontrolliertem Blutdruck, schwerer Behinderung oder Störung wie Lebererkrankung, Nierenversagen oder mit größerer Operation < 6 Monate vor der Randomisierung. Personen, die für einen hämorrhagischen Schlaganfall (aufgrund eines unbehandelten erhöhten Blutdrucks) prädisponiert sind, werden ebenfalls ausgeschlossen.
- Antibiotikaverbrauch innerhalb der letzten drei Monate.
- Hormonersatztherapie.
- Raucher oder starker Alkoholkonsum (>1 Getränk/Tag).
- Nicht zugelassene Medikamente sind cholesterinsenkende Medikamente, die, wenn sie von den Ärzten der Patienten während der Studie verschrieben werden, ein Grund für den Abbruch der Studie sind. Die Einführung von cholesterinsenkenden natürlichen Gesundheitsprodukten während der Studie wird auch ein Grund sein, einen Teilnehmer von der Studie zurückzuziehen.
- Personen mit akuten (< 6 Wochen) oder chronischen (> 6 Wochen) Infektionen, entweder bakteriell oder viral, oder Personen, die an chronisch entzündlichen Erkrankungen leiden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hohe MUFA
Hintergrunddiät mit hohem einfach ungesättigten Fettgehalt zur Portfoliodiät
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Hintergrunddiät mit hohem einfach ungesättigten Fettgehalt zum Ernährungsportfolio
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Aktiver Komparator: Niedriger MUFA
Hintergrunddiät mit niedrigem einfach ungesättigtem Fettgehalt zur Portfoliodiät
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Hintergrunddiät mit niedrigem Gehalt an einfach ungesättigten Fettsäuren zum Ernährungsportfolio
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
HDL-C und VLDL-TG, Synthese und fraktionierte Abbauraten ihrer jeweiligen Apolipoproteine, Apo AI und B100
Zeitfenster: 2 Monate
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2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
LDL-C, LDL-Partikelgröße, Gesamt- und VLDL-Triglycerid, C-reaktives Protein, intravaskuläre Enzyme, HDL-Unterfraktionen, Blutzucker und Insulin (HOMA-Modelle S und B) und Verhältnis der aufgeführten Ergebnisse zu kinetischen Parametern
Zeitfenster: 2 Monate
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REB 05-120
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