Lipoprotein-omsætning på lav- og høj-MUFA-porteføljediæter
Diæter med lavt og meget lavt kulhydratindhold, såsom Atkins' diæt, har for nylig fået opmærksomhed for deres potentielle sundhedsmæssige fordele ved vægttab og har fået en vis videnskabelig støtte fra et voksende antal undersøgelser. Fordele er blevet bemærket i forhold til forhøjet "godt" kolesterol, lavere "dårligt" kolesterol og triglycerider. Andre undersøgelser har vist en fordel ved at erstatte kulhydrat med vegetabilsk fedt hos insulinresistente individer og i nogle tilfælde ved type 2-diabetes, hvor der blev set forbedringer i "godt" kolesterol og blodsukker. Samtidig har vores forskning udforsket diæter, der indeholder mindre forarbejdede kulhydrater og andre komponenter, som i kombination (porteføljediæt) har en lignende kolesterolsænkende effekt som lægemiddelbehandling.
Derfor ønsker vi at afgøre, om vores kolesterolsænkende komponenter (porteføljediæt) skal inkorporeres i diæter med lavere kulhydrater, især for at bevare det "gode" kolesterol og det "dårlige" kolesterol for at mindske risikoen for hjertesygdomme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle forsøgspersoner vil gennemgå to parallelle 2-fasebehandlinger. Ved én behandling vil forsøgspersonerne blive sat på en fedtfattig diæt i en måned (kontrol-indløbsdiæt) og derefter i den anden måned fortsætte på den fedtfattige diæt (dvs. lav-MUFA) med tilføjelse af porteføljekomponenterne. Rækkefølgen af disse to faser vil ikke blive randomiseret. Den anden behandling vil ligne ovenstående bortset fra, at baggrundsdiæten i porteføljefasen vil være høj i monoumættet fedt (høj-MUFA). Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt begge behandlinger. Diæter vil være metabolisk styret, og al mad vil blive leveret med ugentlige intervaller.
Forsøgspersonerne kommer efter 12 timers faste natten over til Risk Factor Modification Center på St. Michael's Hospital eller Department of Nutrition Sciences, University of Toronto umiddelbart før påbegyndelse af hver behandlingsfase og med ugentlige intervaller i løbet af hver undersøgelsesperiode. Inden studiets start vil forsøgspersonerne blive instrueret i detaljerne i undersøgelsens kostprotokol. De vil også blive bedt om at opretholde et konstant niveau af fysisk aktivitet gennem hele studiet. Ved alle besøg vil kropsvægt (i kg) blive opnået i indendørs tøj, uden sko, og blodtrykket vil blive taget to gange i den dominerende arm efter forsøgspersoner har siddet i mindst 20 minutter. Højde (i cm) registreres ved første besøg. I hele undersøgelsesperioden vil forsøgspersonerne opretholde den kost, der er foreskrevet ved deres første besøg. Ved hvert andet besøg i hver behandlingsfase vil forsøgspersonerne give en fastende blodprøve. De kinetiske test af lipoproteinmetabolisme vil blive udført i løbet af undersøgelsens 4. og 8. uge. Ved baseline og i løbet af den sidste uge af hver undersøgelsesfase vil 24 timers urinopsamling og 12 timers vejrtrækningsbrintopsamlinger blive afsluttet.
Målingen af apolipoprotein in vivo kinetik vil blive udført under anvendelse af en primet-konstant infusion af [D3]L-leucin. Denne protokol giver mulighed for bestemmelse af kinetikken af alle apolipoproteiner samtidigt. Kinetikundersøgelser vil blive udført i konstant fødetilstand, hvor deltagerne modtager 1/30 af deres daglige energibehov hver halve time i hele testens varighed (15 timer). Disse metoder er beskrevet detaljeret i tidligere publikationer fra vores gruppe. Kort fortalt, kl. 7 om morgenen undersøgelsens morgen, efter en 12-timers faste natten over, vil deltagerne blive indlagt på Toronto General Hospital Clinical Investigation Unit, og to intravenøse katetre (IV'er) vil blive indsat, et i hver underarmsvene. En IV vil være til infusion af den stabile isotop beskrevet nedenfor og en til udtagning af blodprøver. Efter at have opnået en steady state (3 timer efter de små halvtimesmåltider), vil forsøgspersonerne først modtage en bolusinjektion på 10 µmol/kg kropsvægt af [D3]L-leucin ([D3]L-leucin 98 %, C/ D/N-isotoper) opløst i fysiologisk saltvand (0,9% NaCl) og derefter en konstant infusion af 10 µmol/kg/time af [D3]L-leucin i 12 timer via en intravenøs slange indsat i en venstre underarmsvene. Blodprøver vil blive indsamlet med regelmæssige intervaller (0, 1/2, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 11, 12 timer). Alle lipoprotein-subfraktioner vil blive adskilt ved sekventiel ultracentrifugering og derefter frosset ved -80oC, indtil de behandles til analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mænd og postmenopausale kvinder
- Body mass index > 18,5 kg/m2 og < 40 kg/m2
- Fastende plasma triglycerid (TG) koncentration > 2,5 mmol/l og < 6,0 mmol/l ved rekruttering.
- Fastende plasma LDL-kolesterolkoncentration > 3,4 mmol/l ved rekruttering.
- Fastende plasma HDL-kolesterolkoncentration < 1,0 mmol/l ved rekruttering.
- bor inden for en radius af 40 km fra St. Michael's Hospital.
Ekskluderingskriterier:
- Præmenopausale kvinder vil blive udelukket på grund af udsving i blodlipider under menstruationscyklussen og vanskeligheden ved at synkronisere timingen af tre en måneds undersøgelser med det samme punkt i menstruationscyklussen.
- Tager kolesterolmedicin i starten af undersøgelsen. Men med deres læges godkendelse kan de, der ønsker at deltage, men allerede tager kolesterolsænkende medicin (eller kolesterolsænkende naturlige sundhedsprodukter), deltage i undersøgelsen, forudsat at medicinen (eller naturlige sundhedsprodukter) er stoppet i mindst 2 uger før start af studiet og gennem hele studiet.
- Patienter med ukontrolleret forhøjet blodtryk vil blive udelukket. Afskæringen for forhøjet blodtryk er blevet taget til at være større end 140/90 mmHg. Patienter med systolisk blodtryk mellem 140-150 mmHg og diastolisk blodtryk mellem 90-95 mmHg kan accepteres, da vi har fundet ud af, at deres blodtryk på diæten har en tendens til at blive sænket til det acceptable område. For patienter i ovenstående normalområde (som ovenfor), vil der blive krævet et brev fra den læge, der er ansvarlig for deres pleje.
- Ændring af typen eller dosis af deres lægemiddelbehandling under undersøgelsen.
- De vurderes til at have en sandsynlighed for ikke at overholde instruktionerne uanset årsagen. Dem med lav compliance til lipidsænkende behandling vil ikke blive udvalgt.
- Fødevareallergier
- Bevis eller historie om diabetes, nyreleversygdom eller mave-tarmsygdom. Patienter vil blive udelukket, hvis de har grov xanthoma eller fremskreden for tidlig hjerte-kar-sygdom, da denne gruppe kan omfatte hyperabsorbere af plantesteroler.
- Patienter med større kardiovaskulær hændelse (slagtilfælde eller myokardieinfarkt), med sekundære årsager til hyperkolesterolæmi (eller ubehandlet hypothyroidisme), med ukontrolleret blodtryk, større handicap eller lidelse såsom leversygdom, nyresvigt eller med større operation < 6 måneder før randomisering. Personer, der er disponeret for hæmoragisk slagtilfælde (på baggrund af ubehandlet forhøjet blodtryk), vil også blive udelukket.
- Antibiotikabrug inden for de sidste tre måneder.
- Hormonerstatningsterapi.
- Rygere eller har et betydeligt alkoholindtag (>1 drik/d).
- Ikke-tilladte medicin vil være kolesterolsænkende lægemidler, som, hvis de ordineres af patienternes læger, mens de er i undersøgelsen, vil være en grund til at afbryde undersøgelsen. Introduktion af kolesterolsænkende naturlige sundhedsprodukter under undersøgelsen vil også være en grund til at trække en deltager fra undersøgelsen.
- personer med akutte (<6 uger) eller kroniske (>6 uger) infektioner, enten bakterielle eller virale, eller personer, der lider af kroniske inflammatoriske sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Høj MUFA
høj monoumættet fedt baggrund diæt til portefølje diæt
|
baggrundsdiæt med højt monoumættet fedt til kostportefølje
|
|
Aktiv komparator: Lav MUFA
baggrundsdiæt med lavt monoumættet fedtindhold til porteføljediæt
|
baggrundsdiæt med lavt enkeltumættet fedt til kostportefølje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HDL-C og VLDL-TG, syntese og fraktioneret kataboliske hastigheder af deres respektive apolipoproteiner, apo AI og B100
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
LDL-C, LDL-partikelstørrelse, total- og VLDL-triglycerid, C-reaktivt protein, intravaskulære enzymer, HDL-subfraktioner, blodsukker og insulin (HOMA-modeller S og B), og relationen mellem anførte resultater og kinetiske parametre
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB 05-120
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Høj MUFA kostportefølje
-
Federico II UniversityAfsluttetNAFLD | Diabetes type 2Italien
-
University of VermontAfsluttet