Lipoproteiinien vaihtuvuus matala- ja korkea-MUFA-portfolioruokavalioissa
Vähähiilihydraattiset ja erittäin vähähiilihydraattiset ruokavaliot, kuten Atkinsin ruokavalio, ovat viime aikoina saaneet huomiota painonpudotuksen mahdollisista terveyshyötyistään, ja ne ovat saaneet tieteellistä tukea yhä useammista tutkimuksista. Hyödyt on havaittu kohonneen "hyvän" kolesterolin, alhaisemman "huonon" kolesterolin ja triglyseridien suhteen. Muut tutkimukset ovat osoittaneet edun kasvirasvojen korvaamisessa hiilihydraatilla insuliiniresistenteillä henkilöillä ja joissakin tapauksissa tyypin 2 diabeteksessa, jossa parannuksia havaittiin "hyvässä" kolesterolissa ja verensokereissa. Samaan aikaan tutkimuksessamme on tutkittu ruokavalioita, jotka sisältävät vähemmän prosessoituja hiilihydraatteja ja muita komponentteja, joilla on yhdistelmänä (portfoliodieetti) samanlainen kolesterolia alentava vaikutus kuin lääkehoidolla.
Siksi haluamme selvittää, pitäisikö kolesterolia alentavia komponenttejamme (portfoliodieetti) sisällyttää vähähiilihydraattiseen ruokavalioon erityisesti "hyvän" kolesterolin säilyttämiseksi ja "huonon" kolesterolin alentamiseksi sydänsairauksien riskin vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille koehenkilöille suoritetaan kaksi rinnakkaista 2-vaiheista hoitoa. Yhdellä hoidolla koehenkilöt asetetaan vähärasvaiselle ruokavaliolle yhden kuukauden ajaksi (sisäänkäynnistetty kontrollidieetti) ja sitten toisen kuukauden ajan vähärasvaisella ruokavaliolla (ts. alhainen MUFA) lisäämällä salkun komponentit. Näiden kahden vaiheen järjestystä ei satunnaisteta. Toinen hoito on samanlainen kuin edellä, paitsi että portfoliovaiheen taustaruokavalio sisältää runsaasti kertatyydyttymättömiä rasvoja (korkea-MUFA). Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan hoitoon. Ruokavaliot ovat aineenvaihdunnan hallinnassa ja kaikki ruoka tarjotaan viikon välein.
Koehenkilöt tulevat 12 tunnin yön paaston jälkeen Risk Factor Modification Centeriin St. Michael's Hospitaliin tai Toronton yliopiston ravitsemustieteiden osastolle välittömästi ennen kunkin hoitovaiheen alkua ja viikoittain jokaisen tutkimusjakson aikana. Ennen tutkimuksen aloittamista koehenkilöille opastetaan tutkimusruokavalioprotokollan yksityiskohdat. Heitä pyydetään myös ylläpitämään jatkuvaa fyysistä aktiivisuutta koko tutkimuksen ajan. Kaikilla käynneillä mitataan ruumiinpaino (kg) sisävaatteissa ilman kenkiä ja verenpaine mitataan kahdesti hallitsevasta käsivarresta sen jälkeen, kun koehenkilö on istunut vähintään 20 minuuttia. Pituus (cm) kirjataan ensimmäisellä käynnillä. Koko tutkimusjakson ajan koehenkilöt noudattavat ensimmäisellä vierailullaan määrättyä ruokavaliota. Jokaisen hoitovaiheen joka toisella käynnillä koehenkilöt antavat paastoverinäytteen. Lipoproteiiniaineenvaihdunnan kineettiset testit suoritetaan tutkimuksen 4. ja 8. viikon aikana. Lähtötilanteessa ja kunkin tutkimusvaiheen viimeisen viikon aikana suoritetaan 24 tunnin virtsan ja 12 tunnin vetykeräys.
Apolipoproteiinin in vivo -kinetiikan mittaus suoritetaan käyttämällä [D3]L-leusiinin esivalmistettua jatkuvaa infuusiota. Tämä protokolla mahdollistaa kaikkien apolipoproteiinien kinetiikan määrittämisen samanaikaisesti. Kinetiikkatutkimukset suoritetaan jatkuvasti ruokitussa tilassa, jossa osallistujat saavat puolen tunnin välein 1/30:n päivittäisestä energiantarpeestaan koko testin ajan (15 tuntia). Nämä menetelmät on kuvattu yksityiskohtaisesti ryhmämme aiemmissa julkaisuissa. Lyhyesti sanottuna, klo 7 tutkimusaamuna, 12 tunnin yön yli paaston jälkeen, osallistujat viedään Toronton yleissairaalan kliiniseen tutkimusyksikköön ja kaksi suonensisäistä katetria (IV) asetetaan, yksi kumpaankin kyynärvarren laskimoon. Yksi IV on tarkoitettu alla kuvatun stabiilin isotoopin infuusiota varten ja yksi verinäytteiden ottamista varten. Vakaan tilan saavuttamisen jälkeen (3 tuntia pienten puolen tunnin aterioiden jälkeen) koehenkilöt saavat ensin bolusinjektion 10 µmol/kg [D3]L-leusiinia ([D3]L-leusiini 98 %, C/ D/N-isotoopit) liuotettuna fysiologiseen suolaliuokseen (0,9 % NaCl) ja sitten jatkuva infuusio 10 µmol/kg/h [D3]L-leusiinia 12 tunnin ajan vasempaan kyynärvarren laskimoon työnnetyn laskimonsisäisen letkun kautta. Verinäytteet otetaan säännöllisin väliajoin (0, 1/2, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 11, 12 tuntia). Kaikki lipoproteiinialafraktiot erotetaan peräkkäisellä ultrasentrifugoinnilla ja jäädytetään sen jälkeen -80 oC:ssa, kunnes ne käsitellään analysointia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- miehet ja postmenopausaaliset naiset
- Painoindeksi > 18,5 kg/m2 ja < 40 kg/m2
- Paastoplasman triglyseridipitoisuus (TG) > 2,5 mmol/l ja < 6,0 mmol/l rekrytointihetkellä.
- Plasman paasto-LDL-kolesterolipitoisuus > 3,4 mmol/l rekrytointihetkellä.
- Paastoplasman HDL-kolesterolipitoisuus < 1,0 mmol/l rekrytointihetkellä.
- asuu 40 kilometrin säteellä St. Michaelin sairaalasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Premenopausaaliset naiset suljetaan pois, koska veren rasvapitoisuudet vaihtelevat kuukautiskierron aikana ja koska on vaikea synkronoida kolmen kuukauden mittaisen tutkimuksen ajoitusta kuukautiskierron saman pisteen kanssa.
- Kolesterolilääkkeiden ottaminen tutkimuksen alussa. Lääkärin suostumuksella ne, jotka haluavat liittyä, mutta käyttävät jo kolesterolia alentavia lääkkeitä (tai kolesterolia alentavia luontaisia terveystuotteita) voivat kuitenkin liittyä tutkimukseen edellyttäen, että lääkkeiden (tai luontaisten terveystuotteiden) käyttö on keskeytetty vähintään 2 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista. opiskelussa ja koko tutkimuksen ajan.
- Potilaat, joilla on hallitsematon korkea verenpaine, suljetaan pois. Kohonneen verenpaineen raja-arvoksi on otettu yli 140/90 mmHg. Potilaat, joiden systolinen verenpaine on 140-150 mmHg ja diastolinen verenpaine 90-95 mmHg, voidaan hyväksyä, koska olemme havainneet, että ruokavaliolla heidän verenpaineensa laskee yleensä hyväksyttävälle alueelle. Yllä olevalla normaalialueella (kuten yllä) olevilta potilailta vaaditaan kirje hoidosta vastaavalta lääkäriltä.
- Lääkehoidon tyypin tai annoksen muuttaminen tutkimuksen aikana.
- Niiden arvioitiin olevan todennäköistä, että he eivät jostain syystä noudattaneet ohjeita. Niitä, joiden lipidejä alentavaan hoitoon ei sovelleta, ei valita.
- Ruoka-allergiat
- Todisteet tai historia diabeteksesta, munuaisten maksasairaudesta tai maha-suolikanavan sairaudesta. Potilaat suljetaan pois, jos heillä on vakava ksantooma tai edennyt ennenaikainen sydän- ja verisuonitauti, koska tähän ryhmään voi kuulua kasvisterolien yliabsorboijia.
- Potilaat, joilla on vakava kardiovaskulaarinen tapahtuma (aivohalvaus tai sydäninfarkti), joilla on toissijainen hyperkolesterolemia (tai hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta), joilla on hallitsematon verenpaine, vakava vamma tai häiriö, kuten maksasairaus, munuaisten vajaatoiminta tai suuri leikkaus alle 6 kuukautta ennen satunnaistamista. Myös henkilöt, jotka ovat alttiita hemorragiselle aivohalvaukselle (hoitamattoman kohonneen verenpaineen perusteella), suljetaan pois.
- Antibioottien käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Hormonikorvaushoito.
- Tupakoitsijat tai nauttivat runsaasti alkoholia (> 1 juoma päivässä).
- Kielletyt lääkkeet ovat kolesterolia alentavia lääkkeitä, jotka jos lääkärit määräävät potilaille tutkimuksen aikana, ovat syy tutkimuksen keskeyttämiseen. Kolesterolia alentavien luontaisten terveystuotteiden esittely tutkimuksen aikana on myös syy osallistujan vetäytymiseen tutkimuksesta.
- henkilöt, joilla on akuutteja (<6 viikkoa) tai kroonisia (>6 viikkoa) infektioita, joko bakteeri- tai virusperäisiä, tai henkilöt, jotka kärsivät kroonisista tulehdussairauksista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkea MUFA
runsas kertatyydyttymättömiä rasvoja sisältävä taustaruokavalio portfolioruokavalioon
|
runsas monotyydyttymättömien rasvahappojen taustaruokavalio ruokavalioon
|
|
Active Comparator: Alhainen MUFA
vähätyydyttymättömän rasvan taustadieetti portfolioruokavalioon
|
vähätyydyttymättömän rasvan taustaruokavalio ruokavalioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HDL-C ja VLDL-TG, niiden vastaavien apolipoproteiinien, apo AI:n ja B100:n synteesi ja kataboliset murtonopeudet
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
LDL-C, LDL-hiukkaskoko, kokonais- ja VLDL-triglyseridi, C-reaktiivinen proteiini, suonensisäiset entsyymit, HDL-alafraktiot, verensokeri ja insuliini (HOMA-mallit S ja B) sekä lueteltujen tulosten suhde kineettisiin parametreihin
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB 05-120
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .