Obrat lipoproteinů na dietách s nízkým a vysokým obsahem MUFA
Diety s nízkým a velmi nízkým obsahem sacharidů, jako je například Atkinsova dieta, si v poslední době získaly pozornost pro své potenciální zdravotní přínosy při hubnutí a získaly určitou vědeckou podporu z rostoucího počtu studií. Výhody byly zaznamenány v souvislosti se zvýšeným „dobrým“ cholesterolem, nižším „špatným“ cholesterolem a triglyceridy. Jiné studie prokázaly výhodu při nahrazování sacharidů rostlinným tukem u jedinců rezistentních na inzulín a v některých případech u diabetu 2. typu, kde bylo pozorováno zlepšení „dobrého“ cholesterolu a cukru v krvi. Současně náš výzkum zkoumal diety obsahující méně zpracovaných sacharidů a dalších složek, které v kombinaci (portfoliová strava) mají podobný účinek na snižování cholesterolu jako medikamentózní terapie.
Proto chceme zjistit, zda by naše složky snižující cholesterol (portfoliová dieta) měly být začleněny do diet s nižším obsahem sacharidů, zejména pro zachování „dobrého“ cholesterolu a snížení „špatného“ cholesterolu pro snížení rizika srdečních onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Všechny subjekty podstoupí dvě paralelní 2-fázová ošetření. Při jedné léčbě budou subjekty nasazeny na nízkotučnou dietu po dobu jednoho měsíce (kontrolní zaběhnutá dieta) a poté budou druhý měsíc pokračovat v nízkotučné dietě (tj. low-MUFA) s přidáním složek portfolia. Pořadí těchto dvou fází nebude náhodné. Další léčba bude podobná výše uvedené s tím rozdílem, že základní dieta fáze portfolia bude obsahovat vysoký obsah mononenasycených tuků (s vysokým obsahem MUFA). Subjekty budou náhodně rozděleny do obou typů léčby. Diety budou metabolicky řízeny a veškeré jídlo bude podáváno v týdenních intervalech.
Subjekty přijdou po 12hodinovém nočním hladovění do centra modifikace rizikových faktorů v nemocnici St. Michael's Hospital nebo na Oddělení nutričních věd Univerzity v Torontu bezprostředně před zahájením každé léčebné fáze a v týdenních intervalech v průběhu každého studijního období. Před začátkem studie budou subjekty poučeny o podrobnostech protokolu studijní diety. Budou také požádáni, aby udržovali konstantní úroveň fyzické aktivity po celou dobu studia. Při všech návštěvách bude zjišťována tělesná hmotnost (v kg) v domácím oblečení, bez obuvi a krevní tlak bude měřen dvakrát v dominantní paži poté, co subjekty sedí po dobu alespoň 20 minut. Výška (v cm) bude zaznamenána při první návštěvě. Během období studie budou subjekty dodržovat dietu předepsanou při jejich počáteční návštěvě. Při každé další návštěvě každé léčebné fáze poskytnou subjekty vzorek krve nalačno. Kinetické testy metabolismu lipoproteinů budou provedeny během 4. a 8. týdne studie. Na začátku a během posledního týdne každé fáze studie bude dokončen 24hodinový sběr moči a 12hodinový dechový sběr vodíku.
Měření kinetiky apolipoproteinu in vivo bude prováděno za použití primárně aktivované konstantní infuze [D3]L-leucinu. Tento protokol umožňuje stanovení kinetiky všech apolipoproteinů současně. Kinetické studie budou prováděny v neustále nasyceném stavu, kdy účastníci přijímají 1/30 jejich denní energetické potřeby každou půlhodinu po celou dobu trvání testu (15 hodin). Tyto metody jsou podrobně popsány v předchozích publikacích naší skupiny. Stručně, v 7 hodin ráno v den studie, po 12hodinovém nočním hladovění, budou účastníci přijati na klinickou vyšetřovací jednotku Toronto General Hospital a budou jim zavedeny dva intravenózní katétry (IV), jeden do každé žíly na předloktí. Jedna IV bude pro infuzi stabilního izotopu popsaného níže a jedna pro odběr vzorků krve. Po dosažení ustáleného stavu (3 hodiny po malých půlhodinových jídlech) dostanou subjekty nejprve bolusovou injekci 10 µmol/kg tělesné hmotnosti [D3]L-leucinu ([D3]L-leucin 98 %, C/ D/N izotopy) rozpuštěné ve fyziologickém solném roztoku (0,9% NaCl) a poté konstantní infuze 10 µmol/kg/h [D3]L-leucinu po dobu 12 hodin intravenózní linkou zavedenou do žíly na levém předloktí. Vzorky krve budou odebírány v pravidelných intervalech (0, 1/2, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 11, 12 hodin). Všechny lipoproteinové subfrakce budou odděleny sekvenční ultracentrifugací a poté zmrazeny při -80 °C, dokud nebudou zpracovány pro analýzu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži a ženy po menopauze
- Index tělesné hmotnosti > 18,5 kg/m2 a < 40 kg/m2
- Plazmatická koncentrace triglyceridů (TG) nalačno > 2,5 mmol/la < 6,0 mmol/l při náboru.
- Plazmatická koncentrace LDL cholesterolu nalačno > 3,4 mmol/l při náboru.
- Plazmatická koncentrace HDL cholesterolu nalačno < 1,0 mmol/l při náboru.
- bydlící v okruhu 40 km od nemocnice sv. Michaela.
Kritéria vyloučení:
- Premenopauzální ženy budou vyloučeny z důvodu kolísání krevních lipidů během menstruačního cyklu a obtížnosti synchronizace načasování tří jednoměsíčních studií se stejným bodem menstruačního cyklu.
- Užívání léků na cholesterol na začátku studie. Se souhlasem svého lékaře se však ti, kteří se chtějí připojit, ale již užívají léky na snížení cholesterolu (nebo přírodní produkty pro zdraví snižující hladinu cholesterolu), mohou do studie zapojit za předpokladu, že tyto léky (nebo přírodní produkty pro zdraví) budou vysazeny alespoň 2 týdny před zahájením studie. studia a po celou dobu studia.
- Pacienti s nekontrolovaným vysokým krevním tlakem budou vyloučeni. Hranice pro zvýšený krevní tlak byla stanovena jako vyšší než 140/90 mmHg. Pacienti se systolickým krevním tlakem mezi 140-150 mmHg a diastolickým krevním tlakem mezi 90-95 mmHg mohou být přijati, protože jsme zjistili, že při dietě mají jejich krevní tlak tendenci klesat do přijatelného rozmezí. U pacientů ve výše uvedeném normálním rozmezí (jak je uvedeno výše) bude vyžadován dopis od lékaře odpovědného za jejich péči.
- Změna typu nebo dávky jejich medikamentózní léčby během studie.
- Ti, kteří byli posouzeni jako osoby, u nichž je pravděpodobnost, že nebudou z jakéhokoli důvodu dodržovat pokyny. Pacienti s nízkou compliance k léčbě snižující lipidy nebudou vybráni.
- Alergie na jídlo
- Důkaz nebo anamnéza diabetu, onemocnění ledvin, jater nebo gastrointestinálního traktu. Pacienti budou vyloučeni, pokud mají velký xantom nebo pokročilé předčasné kardiovaskulární onemocnění, protože tato skupina může zahrnovat hyperabsorbéry rostlinných sterolů.
- Pacienti se závažnou kardiovaskulární příhodou (mrtvice nebo infarkt myokardu), se sekundárními příčinami hypercholesterolemie (nebo neléčená hypotyreóza), s nekontrolovaným krevním tlakem, závažným postižením nebo poruchou, jako je onemocnění jater, selhání ledvin nebo s velkým chirurgickým výkonem < 6 měsíců před randomizací. Vyloučeni budou také jedinci predisponovaní ke hemoragické cévní mozkové příhodě (na základě neléčeného zvýšeného krevního tlaku).
- Užívání antibiotik během posledních tří měsíců.
- Hormonální substituční terapie.
- Kuřáci nebo mají významný příjem alkoholu (>1 nápoj/den).
- Nepovolené léky budou léky snižující hladinu cholesterolu, které, pokud jsou předepsány lékaři pacientů během studie, budou důvodem k přerušení studie. Zavedení přírodních produktů pro zdraví snižující cholesterol během studie bude také důvodem pro stažení účastníka ze studie.
- osoby s akutními (<6 týdnů) nebo chronickými (>6 týdnů) infekcemi, ať už bakteriálními nebo virovými, nebo osoby trpící chronickými zánětlivými onemocněními
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoká MUFA
dieta s vysokým obsahem mononenasycených tuků na pozadí diety portfolia
|
dieta s vysokým obsahem mononenasycených tuků na pozadí dietního portfolia
|
|
Aktivní komparátor: Nízká MUFA
dieta s nízkým obsahem mononenasycených tuků na pozadí diety portfolia
|
dieta s nízkým obsahem mononenasycených tuků na pozadí dietního portfolia
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
HDL-C a VLDL-TG, syntéza a frakční katabolické rychlosti jejich příslušných apolipoproteinů, apo AI a B100
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
LDL-C, velikost částic LDL, celkový a VLDL triglycerid, C-reaktivní protein, intravaskulární enzymy, subfrakce HDL, krevní glukóza a inzulín (HOMA modely S a B) a vztah uvedených výsledků ke kinetickým parametrům
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB 05-120
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .