低および高 MUFA ポートフォリオ ダイエットでのリポタンパク質代謝回転
アトキンス ダイエットなどの低炭水化物ダイエットや超低炭水化物ダイエットは、最近、減量による潜在的な健康上の利点が注目され、多くの研究から科学的な支持を得ています。 「善玉」コレステロールの上昇、「悪玉」コレステロールの低下、およびトリグリセリドに関連する利点が注目されています。 他の研究では、インスリン抵抗性の個人や、「善玉」コレステロールと血糖値の改善が見られた2型糖尿病のいくつかの例では、炭水化物を植物性脂肪に置き換えることの利点が示されています. 同時に、私たちの研究では、加工されていない炭水化物やその他の成分を含む食事(ポートフォリオダイエット)を組み合わせて、薬物療法と同様のコレステロール低下効果をもたらすことを調査しています.
したがって、心臓病のリスクを減らすために、特に「善玉」コレステロールを維持し、「悪玉」コレステロールを下げるために、コレステロール低下成分(ポートフォリオダイエット)を低炭水化物食に組み込む必要があるかどうかを判断したいと考えています.
調査の概要
詳細な説明
すべての被験者は、2つの並行2フェーズ治療を受けます。 1 回の治療で、被験者は 1 か月間低脂肪食を摂取し(コントロールの慣らし食)、2 か月間は低脂肪食を続けます(つまり、 低 MUFA) ポートフォリオ コンポーネントの追加。 これら 2 つのフェーズの順序はランダム化されません。 他の処理は、ポートフォリオ フェーズのバックグラウンド ダイエットが一価不飽和脂肪 (高 MUFA) を多く含むことを除いて、上記と同様です。 被験者はいずれかの治療に無作為に割り当てられます。 食事は代謝的に管理され、すべての食事は週間隔で提供されます。
被験者は、各治療段階の開始直前に、および各研究期間中の週間隔で、セントマイケルズ病院の危険因子修正センターまたはトロント大学栄養科学部に12時間一晩絶食した後、来ます。 研究の開始前に、被験者は研究食プロトコルの詳細について指示されます。 また、研究期間中、一定レベルの身体活動を維持するよう求められます。 すべての訪問で、靴を履かずに室内用の衣服で体重 (kg) を測定し、被験者が少なくとも 20 分間座った後、利き腕で血圧を 2 回測定します。 身長(cm)は初診時に記録されます。 研究期間中、被験者は最初の来院時に処方された食事を維持します。 各治療段階の 1 回おきの来院時に、被験者は絶食時の血液サンプルを提供します。 リポタンパク質代謝の速度論的試験は、研究の第4週および第8週に実施されます。 ベースライン時および各研究段階の最後の週に、24 時間の尿収集と 12 時間の呼気水素収集が完了します。
アポリポタンパク質のインビボ動力学の測定は、[D3]L-ロイシンのプライミング一定注入を使用して実施されます。 このプロトコルは、すべてのアポリポタンパク質の動態を同時に決定することができます。 速度論研究は、参加者がテストの全期間 (15 時間) の間、30 分ごとに 1 日あたりのエネルギー要件の 1/30 を摂取する絶え間なく与えられた状態で実施されます。 これらのメソッドは、私たちのグループからの以前の出版物で詳細に説明されています。 手短に言えば、研究の朝の午前7時に、12時間の一晩絶食の後、参加者はトロント総合病院の臨床調査ユニットに入院し、2本の静脈内カテーテル(IV)が各前腕静脈に1本ずつ挿入されます。 1 つの IV は、以下に説明する安定同位体の注入用であり、もう 1 つは血液サンプルの採取用です。 定常状態を達成した後 (30 分ごとの少量の食事の 3 時間後)、被験者は最初に [D3]L-ロイシン ([D3]L-ロイシン 98%、C/ D/N アイソトープ) を生理食塩水 (0.9% NaCl) に溶解し、[D3]L-ロイシン 10 µmol/kg/h を左前腕静脈に挿入した静脈ラインから 12 時間持続注入しました。 血液サンプルは定期的に収集されます (0、1/2、1、2、4、6、8、10、11、12 時間)。 すべてのリポタンパク質のサブフラクションは、逐次超遠心分離によって分離され、その後、分析のために処理されるまで-80℃で凍結されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5C 2T2
- Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性と閉経後の女性
- 体格指数 > 18.5 kg/m2 かつ < 40 kg/m2
- -募集時の空腹時血漿トリグリセリド(TG)濃度> 2.5 mmol / lおよび< 6.0 mmol / l。
- -募集時の空腹時血漿LDLコレステロール濃度> 3.4mmol / l。
- -募集時の空腹時血漿HDLコレステロール濃度が1.0mmol / l未満。
- 聖ミカエル病院から半径 40 km 以内に住んでいる。
除外基準:
- 閉経前の女性は、月経周期中の血中脂質の変動と、月経周期の同じ時点で 3 つの 1 か月の研究のタイミングを同期させることが困難であるため、除外されます。
- 研究開始時にコレステロール薬を服用している。 ただし、医師の承認を得て、参加を希望するが、すでにコレステロール低下薬(またはコレステロール低下自然健康製品)を服用している人は、薬物(または自然健康製品)を開始する前に少なくとも2週間中止することを条件に、研究に参加することができます.研究と研究を通して。
- コントロールされていない高血圧の患者は除外されます。 血圧上昇のカットオフは、140/90mmHg を超えると見なされています。 収縮期血圧が 140 ~ 150mmHg、拡張期血圧が 90 ~ 95mmHg の患者は、食事によって血圧が許容範囲内に低下する傾向があることがわかっているため、受け入れられる場合があります。 上記の正常範囲の患者については、そのケアを担当する医師からの手紙が必要になります。
- 研究中の薬物治療の種類または用量の変更。
- 理由の如何を問わず、指示に従わないおそれがあると判断される方。 脂質低下療法のコンプライアンスが低い人は選択されません。
- 食物アレルギー
- -糖尿病、腎性肝疾患または胃腸疾患の証拠または病歴。 このグループには植物ステロールの高吸収体が含まれる可能性があるため、肉眼的黄色腫または進行した早期心血管疾患がある場合、患者は除外されます。
- -主要な心血管イベント(脳卒中または心筋梗塞)、高コレステロール血症(または未治療の甲状腺機能低下症)の二次的原因を有する患者、制御されていない血圧、肝疾患、腎不全などの重大な障害または障害、または無作為化の6か月未満の主要な手術を受けた患者。 出血性脳卒中の素因がある個人(未治療の血圧上昇に基づく)も除外されます。
- -過去3か月以内の抗生物質の使用。
- ホルモン補充療法。
- 喫煙者またはアルコール摂取量が多い(1日1杯以上)。
- 許可されていない薬物はコレステロール低下薬であり、研究中に患者の医師によって処方された場合、研究の中止の理由となります。 研究中にコレステロールを低下させる天然の健康製品を導入することも、参加者を研究から除外する理由になります。
- 急性(<6週間)または慢性(>6週間)の細菌またはウイルス感染症にかかっている人、または慢性炎症性疾患に苦しんでいる人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:高MUFA
高一価不飽和脂肪のバックグラウンド ダイエットからポートフォリオ ダイエットへ
|
高一価不飽和脂肪のバックグラウンド ダイエットをダイエット ポートフォリオに
|
アクティブコンパレータ:低MUFA
低一価不飽和脂肪のバックグラウンド ダイエットからポートフォリオ ダイエットへ
|
食事ポートフォリオへの低一価不飽和脂肪の背景食
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
HDL-C および VLDL-TG、それぞれのアポリポタンパク質、apo AI および B100 の合成および分解率
時間枠:2ヶ月
|
2ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
LDL-C、LDL 粒子サイズ、総トリグリセリドおよび VLDL トリグリセリド、C 反応性タンパク質、血管内酵素、HDL サブフラクション、血糖値およびインスリン (HOMA モデル S および B)、および列挙された結果と動態パラメーターとの関係
時間枠:2ヶ月
|
2ヶ月
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。