Fatturato lipoproteico nelle diete a portafoglio a basso e alto contenuto di MUFA
Le diete povere e molto povere di carboidrati, come la dieta Atkins, hanno recentemente attirato l'attenzione per i loro potenziali benefici per la salute derivanti dalla perdita di peso e hanno ottenuto un certo supporto scientifico da un numero crescente di studi. Sono stati notati benefici in relazione all'aumento del colesterolo "buono", all'abbassamento del colesterolo "cattivo" e dei trigliceridi. Altri studi hanno dimostrato un vantaggio nel sostituire i grassi vegetali con i carboidrati nei soggetti insulino-resistenti e in alcuni casi nel diabete di tipo 2 dove sono stati osservati miglioramenti del colesterolo "buono" e degli zuccheri nel sangue. Allo stesso tempo, la nostra ricerca ha esplorato diete contenenti carboidrati meno elaborati e altri componenti che in combinazione (dieta di portafoglio) hanno un effetto ipocolesterolemizzante simile alla terapia farmacologica.
Pertanto desideriamo determinare se i nostri componenti per abbassare il colesterolo (dieta di portafoglio) debbano essere incorporati in diete a basso contenuto di carboidrati, in particolare per preservare il colesterolo "buono" e abbassare il colesterolo "cattivo" per ridurre il rischio di malattie cardiache.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i soggetti saranno sottoposti a due trattamenti paralleli a 2 fasi. In un trattamento, i soggetti verranno sottoposti a una dieta a basso contenuto di grassi per un mese (dieta di controllo) e poi per il secondo mese continueranno con la dieta a basso contenuto di grassi (es. low-MUFA) con l'aggiunta delle componenti di portafoglio. L'ordine di queste due fasi non sarà casuale. L'altro trattamento sarà simile al precedente, tranne per il fatto che la dieta di base della fase portfolio sarà ricca di grassi monoinsaturi (alto MUFA). I soggetti verranno assegnati in modo casuale a entrambi i trattamenti. Le diete saranno controllate metabolicamente e tutto il cibo sarà fornito a intervalli settimanali.
I soggetti arriveranno dopo un digiuno notturno di 12 ore al Centro per la modifica dei fattori di rischio presso il St. Michael's Hospital o il Dipartimento di scienze nutrizionali, Università di Toronto immediatamente prima dell'inizio di ogni fase di trattamento e a intervalli settimanali durante il corso di ogni periodo di studio. Prima dell'inizio dello studio, i soggetti verranno istruiti sui dettagli del protocollo dietetico dello studio. Verrà inoltre chiesto loro di mantenere un livello costante di attività fisica durante tutto il corso dello studio. A tutte le visite, il peso corporeo (in kg) sarà ottenuto in abbigliamento indoor, senza scarpe, e la pressione sanguigna sarà misurata due volte nel braccio dominante dopo che i soggetti sono stati seduti per almeno 20 minuti. L'altezza (in cm) verrà registrata alla prima visita. Durante tutto il periodo di studio, i soggetti manterranno la dieta prescritta alla loro visita iniziale. Ad ogni altra visita di ciascuna fase di trattamento, i soggetti forniranno un campione di sangue a digiuno. I test cinetici del metabolismo delle lipoproteine verranno eseguiti durante la 4a e l'8a settimana dello studio. Al basale e durante l'ultima settimana di ciascuna fase dello studio, saranno completate le raccolte delle urine delle 24 ore e le raccolte dell'idrogeno nell'espirato delle 12 ore.
La misura della cinetica in vivo dell'apolipoproteina sarà effettuata utilizzando un'infusione a costante innescata di [D3]L-leucina. Questo protocollo consente la determinazione della cinetica di tutte le apolipoproteine contemporaneamente. Gli studi cinetici saranno condotti nello stato costantemente nutrito in cui i partecipanti ricevono 1/30 del loro fabbisogno energetico giornaliero ogni mezz'ora per l'intera durata del test (15 ore). Questi metodi sono descritti in dettaglio nelle precedenti pubblicazioni del nostro gruppo. In breve, alle 7:00 del mattino dello studio, dopo un digiuno notturno di 12 ore, i partecipanti saranno ammessi all'Unità di indagine clinica del Toronto General Hospital e verranno inseriti due cateteri endovenosi (IV), uno in ciascuna vena dell'avambraccio. Una flebo sarà per l'infusione dell'isotopo stabile descritto di seguito e una per il prelievo di campioni di sangue. Dopo aver raggiunto uno stato stazionario (3 ore dopo i piccoli pasti di mezz'ora), i soggetti riceveranno prima un'iniezione in bolo di 10 µmol/kg di peso corporeo di [D3]L-leucina ([D3]L-leucina 98%, C/ D/N Isotopes) disciolto in soluzione fisiologica (0,9% NaCl) e quindi un'infusione costante di 10 µmol/kg/h di [D3]L-leucina per 12 ore tramite una linea endovenosa inserita in una vena dell'avambraccio sinistro. I campioni di sangue verranno raccolti a intervalli regolari (0, 1/2, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 11, 12 ore). Tutte le sottofrazioni lipoproteiche saranno separate mediante ultracentrifugazione sequenziale e successivamente congelate a -80°C fino a quando non saranno processate per l'analisi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uomini e donne in postmenopausa
- Indice di massa corporea > 18,5 kg/m2 e < 40 kg/m2
- Concentrazione di trigliceridi plasmatici (TG) a digiuno > 2,5 mmol/l e < 6,0 mmol/l al momento del reclutamento.
- Concentrazione di colesterolo LDL plasmatico a digiuno > 3,4 mmol/l al momento del reclutamento.
- Concentrazione di colesterolo HDL plasmatico a digiuno < 1,0 mmol/l al momento del reclutamento.
- vivere entro un raggio di 40 km dall'ospedale St. Michael.
Criteri di esclusione:
- Le donne in premenopausa saranno escluse a causa della fluttuazione dei lipidi nel sangue durante il ciclo mestruale e della difficoltà di sincronizzare i tempi di tre studi di un mese con lo stesso punto del ciclo mestruale.
- Assunzione di farmaci per il colesterolo all'inizio dello studio. Tuttavia, con l'approvazione del proprio medico, coloro che desiderano aderire ma stanno già assumendo farmaci per abbassare il colesterolo (o prodotti naturali per la salute che abbassano il colesterolo) possono aderire allo studio a condizione che i farmaci (o prodotti per la salute naturali) vengano interrotti per almeno 2 settimane prima di iniziare il studio e durante lo studio.
- Saranno esclusi i pazienti con ipertensione non controllata. Il limite per l'aumento della pressione sanguigna è stato considerato superiore a 140/90 mmHg. I pazienti con pressione arteriosa sistolica compresa tra 140-150 mmHg e pressione arteriosa diastolica compresa tra 90-95 mmHg possono essere accettati, poiché abbiamo riscontrato che con la dieta la loro pressione arteriosa tende ad abbassarsi entro un intervallo accettabile. Per i pazienti che rientrano nell'intervallo normale di cui sopra (come sopra), sarà richiesta una lettera dal medico responsabile della loro cura.
- Modifica del tipo o della dose del trattamento farmacologico durante lo studio.
- Quelli giudicati a rischio di non essere conformi alle istruzioni per qualsiasi motivo. Quelli con bassa compliance alla terapia ipolipemizzante non saranno selezionati.
- Allergie alimentari
- Evidenza o anamnesi di diabete, malattia epatica renale o malattia gastrointestinale. I pazienti saranno esclusi se hanno xantoma grossolano o malattia cardiovascolare prematura avanzata poiché questo gruppo può includere iperassorbitori di steroli vegetali.
- Pazienti con evento cardiovascolare maggiore (ictus o infarto del miocardio), con cause secondarie di ipercolesterolemia (o ipotiroidismo non trattato), con pressione arteriosa non controllata, grave disabilità o disturbo come malattia epatica, insufficienza renale o con intervento chirurgico maggiore < 6 mesi prima della randomizzazione. Saranno esclusi anche gli individui predisposti all'ictus emorragico (sulla base di un aumento della pressione sanguigna non trattato).
- Uso di antibiotici negli ultimi tre mesi.
- Terapia ormonale sostitutiva.
- Fumatori o hanno una significativa assunzione di alcol (>1 drink/d).
- I farmaci non consentiti saranno farmaci per abbassare il colesterolo che, se prescritti dai medici dei pazienti durante lo studio, costituiranno motivo di interruzione dallo studio. L'introduzione di prodotti naturali per la salute che abbassano il colesterolo durante lo studio sarà anche un motivo per ritirare un partecipante dallo studio.
- individui con infezioni acute (<6 settimane) o croniche (>6 settimane), batteriche o virali, o individui affetti da malattie infiammatorie croniche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: MUFA alto
dieta di base ad alto contenuto di grassi monoinsaturi alla dieta del portafoglio
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dieta di base ad alto contenuto di grassi monoinsaturi al portafoglio dietetico
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Comparatore attivo: MUFA basso
dieta di fondo a basso contenuto di grassi monoinsaturi alla dieta del portafoglio
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dieta di fondo a basso contenuto di grassi monoinsaturi al portafoglio dietetico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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HDL-C e VLDL-TG, sintesi e tasso catabolico frazionario delle rispettive apolipoproteine, apo AI e B100
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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LDL-C, dimensione delle particelle LDL, trigliceridi totali e VLDL, proteina C-reattiva, enzimi intravascolari, sottofrazioni HDL, glicemia e insulina (modelli HOMA S e B) e relazione degli esiti elencati con i parametri cinetici
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB 05-120
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