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贝伐珠单抗和伊立替康或替莫唑胺治疗复发性或难治性多形性胶质母细胞瘤或胶质肉瘤患者

2018年8月17日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

贝伐珠单抗联合伊立替康或贝伐珠单抗联合替莫唑胺治疗复发性胶质母细胞瘤的随机 II 期试验

这项随机 II 期试验正在研究副作用以及贝伐珠单抗与伊立替康或替莫唑胺一起治疗复发性或难治性多形性胶质母细胞瘤或神经胶质肉瘤患者的疗效。 单克隆抗体，如贝伐珠单抗，可以以不同的方式阻止肿瘤生长。 有些会阻止肿瘤细胞生长和扩散的能力。 其他人发现肿瘤细胞并帮助杀死它们或携带肿瘤杀伤物质给它们。 贝伐珠单抗还可以通过阻断流向肿瘤的血液来阻止肿瘤细胞的生长。 化疗中使用的药物，如伊立替康和替莫唑胺，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 将贝伐珠单抗与伊立替康或替莫唑胺一起服用可能会杀死更多的肿瘤细胞。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定贝伐珠单抗和盐酸伊立替康在 6 个月无进展生存率方面对复发性或难治性颅内多形性胶质母细胞瘤或神经胶质肉瘤患者的疗效。

二。确定贝伐珠单抗和替莫唑胺在这些患者中的不良事件概况和耐受性。

次要目标：

I. 根据 6 个月无进展生存率，确定贝伐珠单抗和替莫唑胺对先前接受过替莫唑胺治疗的患者的疗效。

二。根据客观反应，确定贝伐珠单抗和盐酸伊立替康对患有可测量疾病的患者的疗效。

三、确定贝伐珠单抗和替莫唑胺在客观反应方面对先前接受过替莫唑胺治疗的可测量疾病患者的疗效。

四、确定贝伐珠单抗和盐酸伊立替康在这些患者中的毒性特征和耐受性。

三级目标：

I. 评估灌注 MRI 和磁共振波谱成像作为贝伐珠单抗治疗 2 周后对治疗反应的早期指标的潜在作用。

二。根据基线、2 周和 2 个研究治疗疗程后拍摄的图像，评估灌注 MRI 和磁共振波谱成像作为预后指标的潜在作用。

大纲：这是一项随机、多中心研究。 患者根据年龄（< 50 岁 vs >= 50 岁）和 Karnofsky 体能状态（70-80% vs 90-100%）进行分层。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的一个，比例为 2:1（I 组：II 组）。

ARM I：患者在第 1 天和第 15 天接受超过 30-90 分钟的贝伐珠单抗静脉注射，并在第 1-21 天每天一次口服替莫唑胺。

ARM II：患者在第 1 天和第 15 天接受贝伐珠单抗 IV，然后在 90 分钟内接受盐酸伊立替康 IV。

在两组中，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 28 天重复一次，最多 24 个疗程。 所有患者在基线时和每 2 个疗程（无 2 周 MRI）按照护理标准接受 MRI，直到疾病进展或停止治疗，以评估血脑屏障破裂的区域。 患者在研究治疗后接受额外的 MRI 检查。 同意的患者还接受扩散和灌注 MRI 和磁共振波谱成像以进行相关研究。

完成研究治疗后，对患者进行至少 1 个月的随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

123

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Alaska
      • Fairbanks、Alaska、美国、99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Berkeley、California、美国、94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame、California、美国、94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Concord、California、美国、94520
        • John Muir Medical Center-Concord Campus
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Greenbrae、California、美国、94904
        • Marin General Hospital
      • Novato、California、美国、94945
        • Sutter Cancer Research Consortium
      • San Francisco、California、美国、94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Vallejo、California、美国、94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Anderson、Indiana、美国、46016
        • Saint Vincent Anderson Regional Hospital/Cancer Center
      • Beech Grove、Indiana、美国、46107
        • Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Richmond、Indiana、美国、47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、美国、21401
        • Anne Arundel Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49001
        • Borgess Medical Center
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、美国、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Mercy Hospital
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Unity Hospital
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale、Minnesota、美国、55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • United Hospital
      • Waconia、Minnesota、美国、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury、Minnesota、美国、55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
    • New Hampshire
      • Keene、New Hampshire、美国、03431
        • Cheshire Medical Center-Dartmouth-Hitchcock Keene
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Edison、New Jersey、美国、08818
        • John F Kennedy Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
      • Rochester、New York、美国、14620
        • Highland Hospital
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44307
        • Akron General Medical Center
      • Dayton、Ohio、美国、45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton、Ohio、美国、45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton、Ohio、美国、45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45428
        • Veteran Affairs Medical Center
      • Findlay、Ohio、美国、45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin、Ohio、美国、45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • Kettering Medical Center
      • Troy、Ohio、美国、45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Xenia、Ohio、美国、45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Gresham、Oregon、美国、97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie、Oregon、美国、97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
      • Portland、Oregon、美国、97216
        • Adventist Medical Center
      • Tualatin、Oregon、美国、97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
        • Radiation Therapy Oncology Group
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • American Fork、Utah、美国、84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City、Utah、美国、84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Murray、Utah、美国、84107
        • Intermountain Medical Center
      • Murray、Utah、美国、84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden、Utah、美国、84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo、Utah、美国、84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George、Utah、美国、84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City、Utah、美国、84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City、Utah、美国、84103
        • Intermountain Health Care
    • Vermont
      • Saint Johnsbury、Vermont、美国、05819
        • Norris Cotton Cancer Center-North
    • Washington
      • Federal Way、Washington、美国、98003
        • Saint Francis Hospital
      • Kirkland、Washington、美国、98033
        • EvergreenHealth Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Vancouver、Washington、美国、98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 经组织学证实的颅内多形性胶质母细胞瘤 (GBM) 或胶质肉瘤

    • 低级别胶质瘤的原始组织学结果允许随后的组织学诊断为 GBM 或胶质肉瘤

  • 复发或难治性疾病，满足以下所有标准：

    • 必须接受过替莫唑胺

    • 需要肿瘤进展或再生的病理学或影像学确认

      • 通过正电子发射断层扫描、铊扫描、MRI 光谱学或接受过间质近距离放射治疗、Gliadel 晶片或立体定向放射外科手术的患者所需的手术文件，确认真正的进行性疾病（而不是辐射坏死）
  • 在过去 14 天内通过 MRI 明确显示肿瘤进展的放射学证据（同时使用稳定剂量的类固醇持续 5 天）

  • MRI 未见急性瘤内出血

    • 神经外科手术（活检或切除）后 MRI 显示陈旧性出血或亚急性血液的患者符合条件
  • Karnofsky 性能状态 70-100%
  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 有生育能力的患者必须在贝伐珠单抗治疗期间和完成后至少 6 个月内使用有效的避孕措施
  • 收缩压 ？ 160 毫米汞柱或舒张压？ 90 毫米汞柱（允许服用降压药）
  • 能够接受静脉注射钆的脑部 MRI 扫描
  • 中性粒细胞绝对计数 ? 1,500 个细胞/mm？
  • 血小板计数？ 100,000 个细胞/mm？
  • 血红蛋白？ 10 g/dL（允许输血或其他干预）
  • 白细胞？ 3,000 个细胞/mm？
  • AST < 正常上限的 2 倍
  • 胆红素？ 1.6 毫克/分升
  • 肌酐 < 1.5 毫克/分升
  • 尿蛋白：肌酐比值 ? 0.5 通过尿液分析或总尿蛋白 < 1,000 毫克通过 24 小时尿液收集
  • INR < 1.4（对于未服用华法林的患者）
  • 没有肾功能严重受损的患者（即估计的肾小球滤过率 < 30 mL/min 或透析）
  • 除了非黑素瘤性皮肤癌或宫颈原位癌外，没有其他既往侵袭性恶性肿瘤，除非患者已经无病并且停止了该疾病的治疗？ 3年

  • 没有严重的活动性合并症，定义为以下任何一项：

    • 过去 6 个月内有透壁心肌梗死或不稳定型心绞痛
    • 近期心肌梗塞或缺血的证据表现为 ST 抬高 ?过去 14 天内进行的心电图显示 2 毫米
    • 在过去 12 个月内需要住院治疗的纽约心脏协会 II-IV 级充血性心力衰竭
    • 过去 6 个月内有中风或短暂性脑缺血发作史
    • 过去 6 个月内的脑血管意外
    • 严重且控制不当的心律失常
    • 重大血管疾病（例如，主动脉瘤或主动脉夹层病史）
    • 有临床意义的外周血管疾病
    • 出血素质或凝血病的证据
    • 严重或不愈合的伤口、溃疡或骨折
    • 过去 28 天内有腹瘘、消化道穿孔或腹腔内脓肿
    • 进入研究时需要静脉注射抗生素的急性细菌或真菌感染
    • 在过去 14 天内有慢性阻塞性肺疾病恶化或其他需要住院治疗或无法接受研究治疗的呼吸系统疾病
    • 获得性免疫缺陷综合症（艾滋病）
  • 过去 28 天内无重大外伤
  • 对中国仓鼠卵巢细胞产品或其他重组人抗体没有已知的超敏反应
  • 没有影响吞咽药丸能力的情况（例如，导致无法口服药物的胃肠道疾病；需要静脉营养；影响吸收的先前手术程序；或活动性消化性溃疡病）
  • 没有会掩盖毒性或危险地改变药物代谢的疾病
  • 无同步大手术
  • 从先前的治疗中恢复

  • 如果满足以下标准，则允许最近切除复发或进展的肿瘤：

    • 之前完成的放疗失败 ? 42 天前
    • 不强制要求切除复发性胶质母细胞瘤后的残留病灶
  • 自上次手术或开放活检后超过 28 天
  • 自上次核心或穿刺活检后超过 7 天
  • 自先前的研究药物以来至少 28 天
  • 自上次使用长春新碱后至少 14 天
  • 自先前亚硝基脲类药物以来至少 42 天
  • 自上次丙卡巴肼以来至少 21 天
  • 至少 28 天之前接受过其他细胞毒性治疗
  • 自先前使用非细胞毒性药物（例如干扰素、他莫昔芬、沙利度胺或异维甲酸 [放射增敏剂除外]）后至少 7 天

  • 自先前使用酶诱导抗癫痫药 (EIAED) 以来至少 14 天

    • 允许并发非肝脏 EIAED
  • 没有其他并发的 CYP3A4 诱导剂，例如利福平或贯叶连翘（St. 约翰草）

  • 如果满足以下所有标准，则允许同时使用全剂量抗凝剂（例如华法林或低分子肝素）：

    • 没有活动性出血或具有高出血风险的病理状况（例如，涉及大血管或已知静脉曲张的肿瘤）
    • 使用稳定剂量的口服抗凝剂或使用稳定剂量的低分子肝素，INR 在范围内（通常在 2 到 3 之间）
  • 没有同时进行高效抗逆转录病毒治疗
  • 没有同时预防性使用生长因子

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一组（贝伐珠单抗和替莫唑胺）
患者在第 1 天和第 15 天接受超过 30-90 分钟的贝伐单抗静脉注射，并在第 1-21 天每天一次口服替莫唑胺。
生物：贝伐单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 阿瓦斯汀
  • 抗VEGF
  • 抗VEGF人源化单克隆抗体
  • 抗 VEGF rhuMAb
  • 贝伐珠单抗生物类似药 BEVZ92
  • 贝伐珠单抗生物仿制药 BI 695502
  • 贝伐珠单抗生物类似药 CBT 124
  • 贝伐珠单抗生物仿制药 FKB238
  • 免疫球蛋白 G1（人-小鼠单克隆 rhuMab-VEGF 伽玛链抗人血管内皮生长因子），与人-小鼠单克隆 rhuMab-VEGF 轻链二硫化物，二聚体
  • 重组人源化抗VEGF单克隆抗体
  • rhuMab-VEGF
  • BEVACIZUMAB，许可证持有人未指定
药品：替莫唑胺
口头给予
其他名称：
  • 特莫达尔
  • SCH 52365
  • 泰莫达
  • Temcad软件
  • 甲唑司酮
  • RP-46161
  • 特莫美达
  • CCRG-81045
  • 咪唑并[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazine-8-carboxamide, 3, 4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • 并购 39831
  • M和B 39831
实验性的：II 组（贝伐珠单抗和盐酸伊立替康）
患者在第 1 天和第 15 天接受贝伐珠单抗静脉注射，然后在 90 分钟内静脉注射盐酸伊立替康。
生物：贝伐单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 阿瓦斯汀
  • 抗VEGF
  • 抗VEGF人源化单克隆抗体
  • 抗 VEGF rhuMAb
  • 贝伐珠单抗生物类似药 BEVZ92
  • 贝伐珠单抗生物仿制药 BI 695502
  • 贝伐珠单抗生物类似药 CBT 124
  • 贝伐珠单抗生物仿制药 FKB238
  • 免疫球蛋白 G1（人-小鼠单克隆 rhuMab-VEGF 伽玛链抗人血管内皮生长因子），与人-小鼠单克隆 rhuMab-VEGF 轻链二硫化物，二聚体
  • 重组人源化抗VEGF单克隆抗体
  • rhuMab-VEGF
  • BEVACIZUMAB，许可证持有人未指定
药品：盐酸伊立替康
鉴于IV
其他名称：
  • 坎普托
  • 坎普托沙
  • U-101440E
  • CPT-11
  • 喜树碱11
  • 第 11 期
  • 伊立美达

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
贝伐珠单抗和盐酸伊立替康组在 6 个月时无进展的患者计数/百分比
大体时间：从随机化到六个月。
进展定义为增强肿瘤或任何新肿瘤的大小增加 ≥ 25%；或神经系统更糟，类固醇稳定或增加。 百分比的计算方法是将在研究登记后存活 6 个月且研究疾病没有进展的患者人数作为分子。 分母由所有患者组成，除了那些回顾性地发现不符合条件或在不到 6 个月后失访的患者。
从随机化到六个月。
由于治疗相关的医疗并发症而停止治疗的患者人数/百分比（贝伐珠单抗和替莫唑胺组）
大体时间：从随机分组到治疗结束（对于肿瘤稳定或有反应的患者，治疗可持续长达 24 个月）。
该终点决定了该治疗组的耐受性。 如果可以耐受，则出现该组治疗效果的次要终点。 百分比的计算方法是将因医疗并发症而未停止贝伐珠单抗和替莫唑胺治疗的患者人数作为分子。 分母由所有患者组成，但回顾性发现不符合条件或未开始治疗的患者除外。
从随机分组到治疗结束（对于肿瘤稳定或有反应的患者，治疗可持续长达 24 个月）。
预计 6 个月无进展生存期的参与者人数 (PFS-6)
大体时间：治疗后 2 周和 8 周，以及每 2 个月一次，直到 96 周
磁共振成像与光谱（MRS 或 MRSI）代谢肿瘤比率将用于预测所有研究参与者的 6 个月无进展生存期（PFS-6）。 NAA/Cho、Cho/Cr、NAA/Cr 的比率在第 2 周和第 8 周以及每 2 个月测量一次直到 96wks 被用来预测存活率，并且在 96wks 评估的进展时间是 6 个月时 PFS 的决定因素（PFS -6). 受试者不会通过手臂进行分析。
治疗后 2 周和 8 周，以及每 2 个月一次，直到 96 周
预计 12 个月总生存期 (OS) 的参与者人数
大体时间：治疗后 2 周和 8 周，以及每 2 个月一次，直到 96 周

磁共振成像与光谱（MRS 或 MRSI）代谢肿瘤比率将用于预测 12 个月的总生存期（OS）。

NAA/Cho、Cho/Cr、NAA/Cr 的比率在第 2 周和第 8 周以及每 2 个月测量一次直到 96wks 用于预测存活率，并且在 96wks 评估的死亡时间是 12 个月时 OS 的决定因素。 受试者不会通过手臂进行分析。
治疗后 2 周和 8 周，以及每 2 个月一次，直到 96 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
贝伐珠单抗和替莫唑胺组在 6 个月时无进展的患者计数/百分比
大体时间：从随机化到六个月。
进展定义为增强肿瘤或任何新肿瘤的大小增加 ≥ 25%；或神经系统更糟，类固醇稳定或增加。 百分比的计算方法是将在研究登记后存活 6 个月且研究疾病没有进展的患者人数作为分子。 分母由所有患者组成，除了那些回顾性地发现不符合条件或在不到 6 个月后失访的患者。
从随机化到六个月。
患者的最佳客观反应（完全反应、部分反应、疾病稳定、进展）
大体时间：从随机分组到死亡或最后一次随访。患者随访长达 62.9 个月。
肿瘤大小以毫米为单位测量，并且是使用对比增强异常的垂直测量的最大横截面积。 完全缓解 (CR)：在间隔至少 1 个月的连续 MRI 扫描中，所有增强的肿瘤完全消失，停止使用皮质类固醇，神经系统稳定或改善。 部分缓解 (PR)：在间隔至少 1 个月的连续 MRI 扫描中增强肿瘤的大小减少 ≥ 50%，皮质类固醇稳定或减少，神经系统稳定或改善。 进展性疾病 (PD)：增强肿瘤或任何新肿瘤的大小增加 ≥ 25%；或神经系统更糟，类固醇稳定或增加。 病情稳定 (SD)：不符合 CR、PR 或 PD 的条件。
从随机分组到死亡或最后一次随访。患者随访长达 62.9 个月。
标准 MRI 的本地解释和中央解释之间的协议
大体时间：基线访视、第 2 周、每 2 个治疗周期后和治疗结束时
在所有可用影像学（基线访视、第 2 周、每 2 个治疗周期后以及治疗结束时），对标准 MRI 的局部和中心解释评估进展和生存。 在 PFS-6 的测定中，临床进展但影像学未确认进展的患者被认为患有进展性疾病。 无论治疗干预如何，受试者都参与了 MR 子研究
基线访视、第 2 周、每 2 个治疗周期后和治疗结束时
使用 Central Review PFS-6 作为参考标准的本地 PFS 6-mo 解释的准确性
大体时间：基线访视、第 2 周、每 2 个治疗周期后和治疗结束时
本地读数被视为测试，中央读数被视为参考标准。 因此，符合任何标准 MRI 中央解释（基线访视、第 2 周、每 2 个治疗周期后和治疗终止时）进展定义的参与者被视为 PFS-6 阳性。 因此，真阳性被定义为对具有阳性中心读数的受试者的阳性局部解释。
基线访视、第 2 周、每 2 个治疗周期后和治疗结束时
脑血容量 (CBV) 程度与乳酸 (Lac) 与 N-乙酰天冬氨酸 (NAA) (Lac/NAA) 比率的相关性
大体时间：方案治疗开始后 2 周 (T1) 和贝伐珠单抗化疗后 8 周 (T2)
目标未包含在最终（2009 年 2 月 10 日）协议中（从第 2 节中删除）。
方案治疗开始后 2 周 (T1) 和贝伐珠单抗化疗后 8 周 (T2)
脑血容量 (CBV) 和乳酸 (Lac) 程度与患者反应的相关性
大体时间：方案治疗开始后 2 周 (T1)
目标未包含在最终（2009 年 2 月 10 日）协议中（从第 2 节中删除）
方案治疗开始后 2 周 (T1)
CBV 和 Lac/NAA 在评估 6 个月无进展生存期中的预测价值
大体时间：方案治疗开始后 2 周 (T1)
目标未包含在最终（2009 年 2 月 10 日）协议中（从第 2 节中删除）
方案治疗开始后 2 周 (T1)
第 2 周灌注 MRI 标记物的变化作为 12 个月总生存期 (OS) 的预测因子
大体时间：基线和 2 周
根据治疗前和方案治疗开始后 2 周评估的 MRI 标志物的变化，评估灌注 MRI 作为 12 个月 OS 预后指标的潜在作用。 来自基线和第 2 周之间归一化为白质 (nRCBV) 和标准化 rCBV (sRCBV) 的动态磁敏感对比 (DSC) MRI 的平均肿瘤相对脑血容量 (rCBV) 的百分比变化是预后指标。
基线和 2 周
第 8 周灌注 MRI 标志物的变化作为 12 个月总生存期 (OS) 的预测因子
大体时间：基线和 8 周
根据治疗前和方案治疗开始后 8 周评估的 MRI 标志物的变化，评估灌注 MRI 作为 12 个月 OS 预后指标的潜在作用。 来自基线和第 8 周之间归一化为白质 (nRCBV) 的动态磁敏感对比 (DSC) MRI 和标准化 rCBV (sRCBV) 的平均肿瘤相对脑血容量 (rCBV) 的百分比变化是预后指标。
基线和 8 周
第 16 周灌注 MRI 标记物的变化作为 12 个月总生存期 (OS) 的预测因子
大体时间：基线和 16 周
根据治疗前和方案治疗开始后 16 周评估的 MRI 标志物的变化，评估灌注 MRI 作为 12 个月 OS 预后指标的潜在作用。 来自基线和第 16 周之间归一化为白质 (nRCBV) 和标准化 rCBV (sRCBV) 的动态磁敏感对比 (DSC) MRI 的平均肿瘤相对脑血容量 (rCBV) 的百分比变化是预后指标。
基线和 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

合作者

Radiation Therapy Oncology Group
American College of Radiology Imaging Network

调查人员

  • 首席研究员：Mark Gilbert、Radiation Therapy Oncology Group

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2007年3月1日

初级完成 (实际的)

2010年1月21日

研究完成 (实际的)

2011年2月16日

研究注册日期

首次提交

2007年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2007年2月8日

首次发布 (估计)

2007年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月17日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2009-00743 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021661 (美国 NIH 拨款/合同)
  • RTOG-0625 (其他标识符：CTEP)
  • ACRIN-6677 (其他标识符：ACRIN)
  • CDR0000528259 (注册表标识符：CDR)
  • RTOG 0625 (其他标识符：Radiation Therapy Oncology Group)

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